Letrozol Pfizer 2,5 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Letrozol

Предлага се от:

Strides Arcolab International Limited (8127438)

INN (Международно Name):

letrozole

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2008-10-30

Листовка

MAH transfer: May 2011
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Petazone 2,5 mg Filmtabletten
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-
trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-
brauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.>
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Petazone und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Petazone beachten?
3. Wie ist Petazone einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Petazone aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST PETAZONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Petazone ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Petazone be-
stimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete En-
zyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher
Sexualhormone
im
Organismus,
darunter
beispielsweise
Östrogen,
maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt Petazone
eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper. Petazone ist angezeigt
zur Behandlung des Brustkrebses bei Frauen, bei denen das Tumor-
wachstum von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen)
abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-positiv bezeich-
net wird).
PETAZONE WIRD FOLGENDERMASSEN ANGEWENDET:
Begleitende
(adjuvante)
Behandlung
des
primären
Brustkrebses
bei
Frauen,
die
keine
Monatsblutungen
mehr
haben
(nach
den
Wechseljahren).
2
Erweiterte begleitende (adjuvante) Behandlung des primäre

Данни за продукта

MAH transfer: Mai 2011
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Petazone 2,5 mg Filmtabletten
Letrozol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede Filmtablette enthält 62,0 mg
Lactosemonohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelb, rund, bikonvex.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem
primärem Mammakarzinom.

Erweiterte
adjuvante
Therapie
des
hormonabhängigen
primären
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter
Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.

First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms
bei postmenopausalen Frauen.

Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv
oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch
oder nach
einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die
zuvor mit
Antiöstrogenen behandelt wurden.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die
Wirksam-
keit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosis von Petazone beträgt 1 Filmtablette (2,5 mg)
einmal täglich.
Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Petazone über 5
Jahre oder
bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden. In der
adjuvanten
Therapie beträgt die klinische Erfahrung 2 Jahre (die mediane
Behandlungsdauer
betrug 25 Monate).
- 2 -
In der erweiterten adjuvanten Therapie beträgt die klinische
Erfahrung 3 Jahre
(mediane Behandlungsdauer).
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte
die Behandlung mit Petazone so lange durchgeführt werden, bis eine
Progression
der Tumorerkrankung festgestellt wird.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Für die