Leqvio

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

inclisiran

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

C10AX

INN (Международно Name):

inclisiran

Терапевтична група:

Липидни модифициращи агенти

Терапевтична област:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Терапевтични показания:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-12-09

Листовка

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LEQVIO 284 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
инклисиран (inclisiran)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Leqvio и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Leqvio
3.
Как се прилага Leqvio
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Leqvio
6.
Съдържание на

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Leqvio 284 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа инклисиран натрий,
еквивалентен на
284 mg инклисиран (inclisiran) в 1,5 ml разтвор.
Всеки ml съдържа инклисиран натрий,
еквивалентен на 189 mg инклисиран.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър, безцветен до
бледожълт и на практика не съдържа
частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Leqvio е показан при възрастни с първична
хиперхолестеролемия (хетерозиготна
фамилна и
нефамилна) или смесена дислипидемия,
като допълнение към диетата:
•
в комбинация със статин или статин с
друга липидопонижаваща терапия при
пациенти