Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressivum,
  • Терапевтична област:
  • Artritis, Reumatoïde
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD); actieve artritis psoriatica. Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of haematotoxic dmard ' s (e. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; daarom moet de start van de behandeling met leflunomide zorgvuldig worden overwogen met betrekking tot deze voordelen / risiceaspecten. Bovendien, het overschakelen van leflunomide naar een ander DMARD, zonder de wash-out procedure kan ook het risico van ernstige bijwerkingen, zelfs voor een lange tijd na het overschakelen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

EPAR-samenvatting voor het publiek

Leflunomide ratiopharm

leflunomide

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Leflunomide ratiopharm. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor

menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een

positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van

Leflunomide ratiopharm vast te stellen.

Wat is Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat. Het is

beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (10 en 20 mg).

Leflunomide ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Leflunomide ratiopharm

gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder

de naam Arava. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-

antwoorddocument.

Wanneer wordt Leflunomide ratiopharm voorgeschreven?

Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde

artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of

actieve psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid alsook ontsteking

van de gewrichten veroorzaakt).

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Leflunomide ratiopharm gebruikt?

De behandeling met Leflunomide ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van

een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde en psoriatische artritis. De arts

moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Blz. 2/2

bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide ratiopharm voorschrijft. Deze

onderzoeken moeten ook regelmatig tijdens de behandeling worden uitgevoerd.

De behandeling met Leflunomide ratiopharm begint met een ‘oplaaddosis’ van 100 mg eenmaal daags

gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De aanbevolen onderhoudsdosis is 10 tot

20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis, en 20 mg eenmaal daags bij patiënten

met psoriatische artritis. Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.

Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.

Hoe werkt Leflunomide ratiopharm?

De werkzame stof in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de

stof afweerreacties onderdrukt. Het vermindert de productie van ‘lymfocyten’ (immuuncellen), die de

oorzaak van ontstekingen zijn. Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase’, een

enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten. Minder lymfocyten betekent

minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.

Hoe is Leflunomide ratiopharm onderzocht?

De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.

Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten

beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het

referentiemiddel Arava. Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde

concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Leflunomide ratiopharm?

Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die

van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Leflunomide ratiopharm goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Leflunomide

ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava. Daarom was het

CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het

Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide

ratiopharm.

Overige informatie over Leflunomide ratiopharm

De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm verleend.

Het volledige EPAR voor Leflunomide ratiopharm is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide ratiopharm.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Leflunomide ratiopharm, 10 mg filmomhulde tabletten

leflunomide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het

kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een

bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Leflunomide ratiopharm behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden

genoemd.

Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of

actieve artritis psoriatica te behandelen.

Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker

bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts,

verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).

Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling,

moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U heeft ooit een

allergische

reactie gehad op leflunomide, vooral als u een ernstige

huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de

huid, of blaren (Stevens-Johnson syndroom), op pinda’s of soja of op één van de andere

stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft

leverproblemen

U heeft matige tot ernstige

nierproblemen

U heeft een z

eer laag aantal

eiwitten in uw bloed

(hypoproteïnemie).

U lijdt aan een aandoening die uw

immuunsysteem

aantast (b.v. AIDS).

U heeft problemen met uw

beenmerg

of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of

een verminderd aantal bloedplaatjes.

U lijdt aan een

ernstige infectie

U bent

zwanger

, denkt dat u zwanger kan zijn, of u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

als u ooit

een interstitiële longaandoening

heeft gehad.

als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die

tuberculose

heeft of heeft gehad. Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u

tuberculose heeft.

als bij u

een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het

calciumgehalte).

Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.

als u een

man

bent en een kind wil verwekken. Aangezien het niet uitgesloten kan worden

dat Leflunomide ratiopharm overgaat in het sperma, moet een betrouwbare

anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm.

Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan

adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide ratiopharm en bepaalde

geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit hun

lichaam te verwijderen. U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat

Leflunomide ratiopharm voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten

minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.

Leflunomide ratiopharm kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of

benen veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief

geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een

ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door

meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed,

een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote

lymfeknopen.

Uw arts zal regelmatig

bloedonderzoek

uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide

ratiopharm, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk

controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.

Vertel het aan uw arts als u onverklaarde chronische diarree hebt. Uw arts kan besluiten aanvullende

tests uit te voeren om de oorzaak vast te stellen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Leflunomide ratiopharm wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de

18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Leflunomide ratiopharm nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden

gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit

omvat ook vrij verkrijgbare geneesmiddelen.

Dit is bijzonder belangrijk als u:

andere geneesmiddelen voor

reumatoïde artritis

inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv.

chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen,

D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv.

methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn;

warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen), want controle is nodig om het risico op

bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen;

teriflunomide voor multipele sclerose;

repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes;

daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker;

duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici;

alosetron voor de behandeling van ernstige diarree;

theofylline voor astma;

tizanidine, een spierontspanner;

orale anticonceptiva (met ethinylestradiol en levonorgestrel);

cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties;

indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking;

furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel);

zidovudine voor een hiv-infectie;

rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge

cholesterol);

sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis;

het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te

verlagen) of actieve kool

gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid

Leflunomide ratiopharm die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen;

Als u reeds een niet-steroïdaal

anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)

en/of

corticosteroïden

inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide ratiopharm bent gestart.

Vaccinaties

Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet

toegediend worden terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, en gedurende een bepaalde periode na

het stoppen van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Leflunomide ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide

ratiopharm. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm kan het risico

op leverbeschadiging verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik

Leflunomide ratiopharm

niet

als u zwanger bent of denkt dat u

zwanger

zou kunnen zijn.

Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, is het risico op een

baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide ratiopharm niet nemen zonder betrouwbare

voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide ratiopharm,

aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam verwijderd

zijn vóór u probeert zwanger te worden. Dit kan tot 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort

worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van

Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide

ratiopharm

in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te

wachten om zwanger te mogen worden.

Voor meer informatie over de tests kunt u contact opnemen met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide ratiopharm gebruikt of in de twee jaar na het

stoppen met de behandeling, dient u

onmiddellijk

contact op te nemen met uw arts voor een

zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met

bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit uw

lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.

Gebruik

Leflunomide ratiopharm

niet

als u

borstvoeding geeft

, aangezien leflunomide wordt

uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Leflunomide ratiopharm kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen

kan beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.

Leflunomide ratiopharm bevat

lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts

voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Leflunomide ratiopharm bevat sojalecithine

Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosering van Leflunomide ratiopharm is eenmaal per dag 100 mg

gedurende de eerste drie dagen. Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:

voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks, afhankelijk van de

ernst van de ziekte.

voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks.

Slik

de tablet

in zijn geheel door

met voldoende

water

Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.

Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.

Leflunomide ratiopharm wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van Leflunomide ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met

uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het

doosje mee om aan uw arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is

voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts

onmiddellijk

en stop de inname van Leflunomide ratiopharm:

als u een

zwakte

ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u

ademhalingsmoeilijkheden

hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie,

als u

huiduitslag

mondzwer

en

ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms

levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse,

erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen

(DRESS)), zie rubriek 2.

Raadpleeg uw arts

onmiddellijk

als u één van de volgende symptomen vertoont:

een bleke huid, vermoeidheid,

blauwe plekken

aangezien dit kan wijzen op

bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit

het bloed is samengesteld,

vermoeidheid, buikpijn

geelzucht

(gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien

dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.

symptomen van een i

nfectie

zoals

koorts, keelpijn

hoest

, aangezien dit geneesmiddel het

risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,

hoest

ademhalingsproblemen

aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen

(interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie).

ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen

op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie),

lichte allergische reacties,

verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),

vermoeidheid (asthenie),

hoofdpijn, duizeligheid,

abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),

lichte verhoging van de bloeddruk,

diarree,

colitis,

misselijkheid, overgeven,

ontsteking van de mond of mondzweren,

buikpijn,

een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten,

toegenomen haaruitval,

eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk,

tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in

de voeten of de handen),

een stijging van sommige enzy

men in het bloed (creatine fosfokinase),

problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):

een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal

bloedplaatjes (trombocytopenie),

een daling van de kaliumspiegel in het bloed,

angst,

smaakstoornissen,

urticaria (netelroos),

scheuren van een pees,

een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden),

een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte

vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal

van alle bloedlichaampjes (pancytopenie),

ernstige verhoging van de bloeddruk,

longontsteking (interstitiële longaandoening),

een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot

ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,

ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,

een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose),

hevige en mogelijk ernstige allergische reacties,

ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de

huid),

ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn,

ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale

necrolyse, erythema multiforme).

Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale

hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel

wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen

van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en

DRESS kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de

uiterste houdbaarheidsdatum

. Die is te vinden op de

verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is leflunomide. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg

leflunomide.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd

hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de

tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171) en

xanthangom in het tablet-omhulsel.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter

van ongeveer 6 mm.

De tabletten zijn verpakt in flessen.

Verpakkingsgrootten van 30 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Duitsland

Fabrikant

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Duitsland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten

leflunomide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het

kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een

bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Leflunomide ratiopharm behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden

genoemd.

Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of

actieve artritis psoriatica te behandelen.

Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker

bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts,

verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).

Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling,

moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U heeft ooit een

allergische

reactie hebt gehad op leflunomide, vooral als u een ernstige

huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de

huid, of blaren (Stevens-Johnson syndroom), op pinda’s of soja of op één van de andere

stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft

leverproblemen

U heeft matige tot ernstige

nierproblemen

U heeft een z

eer laag aantal

eiwitten in uw bloed

hebt (hypoproteïnemie).

U lijdt aan een aandoening die uw

immuunsysteem

aantast (b.v. AIDS).

U heeft problemen met uw

beenmerg

of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of

een verminderd aantal bloedplaatjes.

U lijdt aan een

ernstige infectie

U bent

zwanger

, denkt dat u zwanger kan zijn of u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

als u ooit

een interstitiële longaandoening

heeft gehad.

als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die

tuberculose

heeft of heeft gehad. Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u

tuberculose heeft.

als bij u

een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het

calciumgehalte).

Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.

als u een

man

bent en u wilt een kind verwekken. Aangezien het niet uitgesloten kan worden

dat Leflunomide ratiopharm overgaat in het sperma, moet een betrouwbare

anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm.

Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan

adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide ratiopharm en bepaalde

geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit hun

lichaam te verwijderen. U zal dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat

Leflunomide ratiopharm voldoende uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog ten

minste 3 maanden wachten tot u een kind gaat verwekken.

Leflunomide ratiopharm kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of

benen veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief

geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een

ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door

meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed,

een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote

lymfeknopen.

Uw arts zal regelmatig

bloedonderzoek

uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide

ratiopharm, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk

controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.

Vertel het aan uw arts als u onverklaarde chronische diarree hebt. Uw arts kan besluiten aanvullende

tests uit te voeren om de oorzaak vast te stellen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Leflunomide ratiopharm wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de

18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Leflunomide ratiopharm nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden

gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omvat ook vrij verkrijgbare geneesmiddelen.

Dit is bijzonder belangrijk als u:

andere geneesmiddelen voor

reumatoïde artritis

inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv.

chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen,

D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv.

methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn;

warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen), want controle is nodig om het risico op

bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen;

teriflunomide voor multipele sclerose;

repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes;

daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker;

duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici;

alosetron voor de behandeling van ernstige diarree;

theofylline voor astma;

tizanidine, een spierontspanner;

orale anticonceptiva (met ethinylestradiol en levonorgestrel);

cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties;

indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking;

furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel);

zidovudine voor een hiv-infectie;

rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge

cholesterol);

sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis;

het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te

verlagen) of actieve kool

gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid

Leflunomide ratiopharm die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen;

Als u reeds een niet-steroïdaal

anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)

en/of

corticosteroïden

inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide ratiopharm bent gestart.

Vaccinaties

Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet

toegediend worden terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, en gedurende een bepaalde periode na

het stoppen van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Leflunomide ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide

ratiopharm. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm kan het risico

op leverbeschadiging verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik

Leflunomide ratiopharm

niet

als u zwanger bent of denkt dat u

zwanger

zou kunnen zijn.

Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, is het risico op een

baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide ratiopharm niet nemen zonder betrouwbare

voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide ratiopharm,

aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam verwijderd

zijn vóór u probeert zwanger te worden. Dit kan tot 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort

worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van

Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide

ratiopharm in voldoende mate uit het lichaam

is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te

wachten om zwanger te mogen worden.

Voor meer informatie over de tests kunt u contact opnemen met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide ratiopharm gebruikt of in de twee jaar na het

stoppen met de behandeling, dient u

onmiddellijk

contact op te nemen met uw arts voor een

zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met

bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit uw

lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.

Gebruik

Leflunomide ratiopharm

niet

als u

borstvoeding geeft

, aangezien leflunomide wordt

uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Leflunomide ratiopharm kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen

kan beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.

Leflunomide ratiopharm bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts

voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Leflunomide ratiopharm bevat sojalecithine

Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u

over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosering van Leflunomide ratiopharm is eenmaal per dag 100 mg

gedurende de eerste drie dagen. Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:

voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks, afhankelijk van de

ernst van de ziekte.

voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks.

Neem

de tablet met een ruime hoeveelheid

water

Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.

Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.

Leflunomide ratiopharm wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van Leflunomide ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met

uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het

doosje mee om aan uw arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is

voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw

arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts

onmiddellijk

en stop de inname van Leflunomide ratiopharm:

als u een

zwakte

ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u

ademhalingsmoeilijkheden

hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie,

als u

huiduitslag

mondzweren

ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms

levensbedreigende reacties (bijv. Stevens

-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse,

erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen

(DRESS)), zie rubriek 2.

Raadpleeg uw arts

onmiddellijk

als u één van de volgende symptomen vertoont:

een bleke huid, vermoeidheid,

blauwe plekken

aangezien dit kan wijzen op

bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit

het bloed is samengesteld,

vermoeidheid, buikpijn

geelzucht

(gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien

dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.

symptomen van een i

nfectie

zoals

koorts, keelpijn

hoest

, aangezien dit geneesmiddel het

risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,

hoest

ademhalingsproblemen

aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen

(interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie).

ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen

op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie),

lichte allergische reacties,

verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),

vermoeidheid (asthenie),

hoofdpijn, duizeligheid,

abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),

lichte verhoging van de bloeddruk,

diarree,

colitis,

misselijkheid, overgeven,

ontsteking van de mond of mondzweren,

buikpijn,

een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten,

toegenomen haaruitval,

eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk,

tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in

de voeten of de handen),

een stijging van sommige enzy

men in het bloed (creatine fosfokinase),

problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):

een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal

bloedplaatjes (trombocytopenie),

een daling van de kaliumspiegel in het bloed,

angst,

smaakstoornissen,

urticaria (netelroos),

scheuren van een pees,

een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden),

een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte

vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal

van alle bloedlichaampjes (pancytopenie),

ernstige verhoging van de bloeddruk,

longontsteking (interstitiële longaandoening),

een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot

ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,

ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,

een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose),

hevige en mogelijk ernstige allergische reacties,

ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de

huid),

ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn,

ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale

necrolyse, erythema multiforme).

Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale

hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit

geneesmiddel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode

vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of

verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de

uiterste houdbaarheidsdatum

. Die is te vinden op de doos

na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is leflunomide.

Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd

hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de

tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171) en

xanthangom in het tablet-omhulsel.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter

van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in

gelijke helften.

De tabletten zijn verpakt in flessen.

Verpakkingsgrootten van 30 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Duitsland

Fabrikant

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Duitsland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (

http://www.ema.europa.eu).