Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Artrīts, reimatoīds
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomīda ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar: aktīvu reimatoīdo artrītu kā slimību modificējošiem pretreimatisma narkotiku " (DMARD);, aktīvi psoriātiskā artrīta. , Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615684/20105

EMEA/H/C/002035

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Leflunomide ratiopharm

leflunomīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide

ratiopharm. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles,

pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide

ratiopharm lietošanu.

Kas ir Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas

tabletes (10 mg un 20 mg).

Leflunomide ratiopharm ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Leflunomide ratiopharm ir līdzīgas

„atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava. Plašāka

informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas

slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus,

zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Leflunomide ratiopharm?

Ārstēšana ar Leflunomide ratiopharm ir jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta

un psoriātiskā artrīta ārstēšanā. Pirms Leflunomide ratiopharm indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā

ārstam ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, balto asinsķermenīšu skaitu un

trombocītu skaitu.

Leflunomide ratiopharm

EMA/615684/2010

2. lappuse no 2

Ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm uzsāk ar „piesātinošo devu” trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā,

pēc tam pārejot uz uzturošo devu. Ieteicamā uzturošā deva ir 10 mg līdz 20 mg vienreiz dienā

pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu. Zāles parasti

sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām. To iedarbība var turpināt uzlaboties vēl sešus mēnešus.

Leflunomide ratiopharm darbojas?

Leflunomide ratiopharm aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants. Tā mazina iekaisumu, samazinot

iekaisumu izraisošo imūnšūnu „limfocītu” veidošanos. Leflunomīds bloķē enzīmu „dihidroorotāta

dehidrogenāzi”, kas nepieciešams limfocītu vairošanās spējai. Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazinās

iekaisums, tādējādi var ierobežot artrīta simptomus.

Kā noritēja Leflunomide ratiopharm izpēte?

Pieteikuma iesniedzējs prezentēja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami

zinātniskajās publikācijās.

Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo

zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide ratiopharm?

Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Leflunomide ratiopharm tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Leflunomide ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava. Tāpēc CHMP uzskatīja,

ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Leflunomide ratiopharm.

Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību,

kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Leflunomide ratiopharm EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Leflunomide ratiopharm pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leflunomide ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes

leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas

Kā lietot Leflunomide ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Leflunomide ratiopharm satur aktīvo vielu leflunomīdu un pieder zāļu grupai, ko sauc par

pretreimatisma zālēm.

Leflunomide ratiopharm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu reimatoīdu artrītu vai aktīvu

psoriātisko artrītu.

Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi,

kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins

šūnu trūkums).

Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani,

zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2.

Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Leflunomide ratiopharm

šādos gadījumos:

ja Jums kādreiz ir bijusi

alerģiska

reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas

reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām, t.i.,

Stīvensa-Džonsona sindroms), pret zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir jebkādi

aknu darbības traucējumi

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir stipri samazināts

olbaltumvielu daudzums asinīs

(hipoproteinēmija);

ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu

imūno sistēmu

(piemēram, AIDS);

ja Jums ir jebkādi

kaulu smadzeņu darbības

traucējumi vai ja sarkano vai balto asins šūnu,

kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;

ja Jums ir

smaga infekcija

ja esat

grūtniece,

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,

vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums kādreiz ir bijusi

intersticiāla plaušu slimība

ja Jums kādreiz ir bijusi

tuberkuloze

vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze

vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav

tuberkuloze;

ja Jums ir jāveic specifiska

asinsanalīze (kalcija līmeņa noteikšanai)

. Var konstatēt

kļūdaini zemu kalcija līmeni;

ja esat

vīriešu dzimuma

pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka

Leflunomide ratiopharm var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm laikā

jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas

var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide ratiopharm un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un

pietiekamā apjomā izvada Leflunomide ratiopharm no organisma. Jums būs jāveic asins

analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide ratiopharm ir pietiekami izvadīts no Jūsu

organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.

Dažkārt Leflunomide ratiopharm var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības

traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā zāļu izraisītu reakciju ar

eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk

informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus

paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu

līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide

ratiopharm un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks

asins analīzes

. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī

Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide ratiopharm var paaugstināt asinsspiedienu.

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai

ārsts var veikt papildu pārbaudes.

Bērni un pusaudži

Leflunomide ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu

vecumam.

Citas zāles un Leflunomide ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

citas zāles

reimatoīdā artrīta

ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram,

hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai perorāli,

D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo

šīs kombinācijas nav ieteicamas:

varfarīnu un citas iekšķīga

s zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole,

lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;

teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;

repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;

daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;

duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura

diabēta pacientiem;

alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;

teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;

tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;

perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;

indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;

furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);

zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;

rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas

(augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;

sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;

zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai

aktivēto ogli

, jo šīs zāles samazina Leflunomide ratiopharm daudzumu, kas uzsūcas

organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos

pretiekaisuma

līdzekļus (NPL) un/vai

kortikosteroīdus

, Jūs varat

turpināt to lietošanu pēc Leflunomide ratiopharm lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā un

noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Leflunomide ratiopharm

kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Leflunomide ratiopharm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Leflunomide ratiopharm terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie

dzērieni Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

Leflunomide ratiopharm, ja Jūs esat grūtniece vai ir aizdomas par to. Ja esat grūtniece vai

Jums iestājas grūtniecība Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam

var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide

ratiopharm, nelietojot drošu kontracepciju.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm

pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide ratiopharm ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms

mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz

dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide ratiopharm izvadīšanu no Jūsu

organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide ratiopharm ir pietiekami izvadīts, un

pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas

beigām iestājusies grūtniecība, Jums

nekavējoties

jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.

Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai

ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Leflu

nomide ratiopharm no organisma, tādējādi samazinot risku

Jūsu bērnam.

Nelietojiet

Leflunomide ratiopharm bērna barošanas ar krūti periodā, jo leflunomīds nonāk mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Leflunomide ratiopharm var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas

spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Leflunomide ratiopharm satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu

ārstu.

Leflunomide ratiopharm satur sojas lecitīnu.

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3.

Kā lietot Leflunomide ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Leflunomide ratiopharm sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā. Pēc

tam vairumam pacientu nepieciešams:

reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Leflunomide ratiopharm dienā, atkarībā no

slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide ratiopharm dienā.

Tablete

jānorij vesela

, uzdzerot lielu

ūdens

daudzumu.

Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabošanos, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem

pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 – 6 ārstēšanas mēnešiem.

Parasti Jums Leflunomide ratiopharm būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Leflunomide ratiopharm

vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Leflunomide ratiopharm nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu

medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdzi savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu

ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide ratiopharm

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien gandrīz nav pienācis

nākamās devas lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties

pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide ratiopharm lietošanu:

ja Jums ir

vājums

, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir

apgrūtināta elpošana

, jo tās var

būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums rodas

izsitumi uz ādas

čūlas mutes dobumā

, jo tas var liecināt par smagām,

dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko

epidermas nekrolīzi,

erythema multiforme,

zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un

sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

bāla āda, nogurums

zilumi

, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada

traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis;

nogurums, s

āpes vēderā

dzelte

(dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par

nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

jebkādi

infekcijas

simptomi, piemēram,

drudzis, rīkles iekaisums

klepus

, jo šīs zāles

var paaugstināt smagas infekcijas, kas var būt bīstama dzīvībai, rašanās risku;

klepus

apgrūtināta elpošana

, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem

(intersticiāla plaušu slimība vai plaušu hipertensiju);

neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu

darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

vieglas alerģiskas reakcijas;

ēstgribas zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);

nogurums (astēnija);

galvassāpes, reiboņi;

tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);

viegla asinsspiediena paaugstināšanās;

caureja;

kolīts;

slikta dūša, vemšana;

mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;

sāpes vēderā;

aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās;

pastiprināta matu izkrišana;

ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;

tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);

roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās

(trombocitopēnija);

kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

trauksme;

garšas traucējumi;

nātrene (nātres veida izsitumi);

cīpslu plīsumi;

tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);

fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto

asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu

skaita samazināšanās

(pancitopēnij

būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

dažu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās, kas var attīstīties par tādiem smagiem

stāvokļiem kā hepatīts un dzelte;

smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;

noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dažu balto asins šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);

smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;

sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;

smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas

nekrolīze, daudzformu eritēma).

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu

hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas

vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai),

psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums nav zināms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pudeles pēc Derīgs

līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leflunomide ratiopharm

satur

Aktīvā viela ir leflunomīds.

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe,

nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī lecitīns (sojas pupiņu),

polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171) un ksantāna sveķi tabletes apvalkā.

Leflunomide ratiopharm

ārējais izskats un iepakojums

Leflunomide ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni

6 mm diametrā.

Tabletes iepakotas pudelēs.

Pieejami iepakojumi pa 30 un 100 apvalkotām tabletēm pudelē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Vācija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leflunomide ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes

leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas

Kā lietot Leflunomide ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Leflunomide ratiopharm satur aktīvo vielu leflunomīdu un pieder zāļu grupai, ko sauc par

pretreimatisma zālēm.

Leflunomide ratiopharm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu reimatoīdu artrītu vai aktīvu

psoriātisko artrītu.

Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi,

kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins

šūnu trūkums).

Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani,

zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2.

Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Leflunomide ratiopharm

šādos gadījumos:

ja Jums kādreiz ir bijusi

alerģiska

reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas

reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām, t.i.,

Stīvensa-Džonsona sindroms), pret zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir jebkādi

aknu darbības traucējumi

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir stipri samazināts

olbaltumu daudzums asinīs

(hipoproteinēmija);

ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu

imūno sistēmu

(piemēram, AIDS);

ja Ju

ms ir jebkādi

kaulu smadzeņu darbības

traucējumi vai ja sarkano vai balto asins šūnu,

kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;

ja Jums ir

smaga infekcija

ja esat

grūtniece,

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums kādreiz ir bijusi

intersticiāla plaušu slimība

ja Jums kādreiz ir bijusi

tuberkuloze

vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze

vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav

tuberkulozes;

ja Jums ir jāveic specifiska

asinsanalīze (kalcija līmeņa noteikšanai)

. Var konstatēt

kļūdaini zemu kalcija līmeni;

ja esat

vīriešu dzimuma

pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka

Leflunomide ratiopharm var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm laikā

jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas

var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide ratiopharm un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un

pietiekamā apjomā izvada Leflunomide ratiopharm no organisma. Jums būs jāveic asins

analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide ratiopharm ir pietiekami izvadīts no Jūsu

organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.

Dažkārt Leflunomide ratiopharm var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības

traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā zāļu izraisītu reakciju ar

eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk

informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus

paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu

līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide

ratiopharm un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks

asins analīzes

. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī

Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide ratiopharm var paaugstināt asinsspiedienu.

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai

ārsts var veikt papildu pārbaudes.

Bērni un pusaudži

Leflunomide ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu

vecumam.

Citas zāles un Leflunomide ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

citas zāles

reimatoīdā artrīta

ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram,

hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai perorāli,

D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo

šīs kombinācijas nav ieteicamas:

varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole,

lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;

teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;

repaglinīdu,

pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;

daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;

duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura

diabēta pacientiem;

alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;

teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;

tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;

perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;

indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;

furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);

zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;

rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas

(augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;

sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;

zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai

aktivēto ogli

, jo šīs zāles samazina Leflunomide ratiopharm daudzumu, kas uzsūcas

organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos

pretiekaisuma

līdzekļus (NPL) un/vai

kortikosteroīdus

, Jūs varat

turpināt to lietošanu pēc Leflunomide ratiopharm lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā un

noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Leflunomide ratiopharm

kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Leflunomide ratiopharm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Leflunomide ratiopharm terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie

dzērieni Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

Leflunomide ratiopharm, ja Jūs esat grūtniece vai ir aizdomas par to. Ja esat grūtniece vai

Jums iestājas grūtniecība Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam

var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide

ratiopharm, nelietojot drošu kontracepciju.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm

pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide ratiopharm ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms

mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz

dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide ratiopharm izvadīšanu no Jūsu

organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide ratiopharm ir pietiekami izvadīts, un

pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide ratiopharm lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas

beigām iestājusies grūtniecība, Jums

nekavējoties

jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.

Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārs

ts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai

ātri un pietiek

amā apjomā izvadītu Leflunomide ratiopharm no organisma, tādējādi samazinot risku

Jūsu bērnam.

Nelietojiet

Leflunomide ratiopharm bērna barošanas ar krūti periodā, jo leflunomīds nonāk mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Leflunomide ratiopharm var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas

spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Leflunomide ratiopharm satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu

ārstu.

Leflunomide ratiopharm satur sojas lecitīnu

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3.

Kā lietot Leflunomide ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Leflunomide ratiopharm sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā. Pēc

tam vairumam pacientu nepieciešams:

reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Leflunomide ratiopharm dienā, atkarībā no

slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide ratiopharm dienā.

Tablete

jānorij vesela

, uzdzerot lielu daudzumu

ūdens

Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabošanos, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem

pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 - 6 ārstēšanas mēnešiem.

Parasti Jums Leflunomide ratiopharm būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Leflunomide ratiopharm

vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Leflunomide ratiopharm nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu

medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdzi savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu

ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide ratiopharm

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien gandrīz nav pienācis

nākamās devas lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties

pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide ratiopharm lietošanu:

ja Jums ir

vājums

, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir

apgrūtināta elpošana

, jo tās var

būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums rodas

izsitumi uz ādas

čūlas mutes dobumā

, jo tas var liecināt par smagām,

dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko

epidermas nekrolīzi,

erythema multiforme,

zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un

sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

bāla āda, nogurums

zilumi

, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada

traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis;

nogurums, s

āpes vēderā

dzelte

(dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par

nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

jebkādi

infekcijas

simptomi, piemēram,

drudzis, rīkles iekaisums

klepus

, jo šīs zāles

var paaugstināt smagas infekcijas, kas var būt bīstama dzīvībai, rašanās risku;

klepus

vai ap

grūtināta elpošana

, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem

(intersticiāla plaušu slimība vai plaušu hipertensiju);

neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu

darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

vieglas alerģiskas reakcijas;

ēstgribas zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);

nogurums (astēnija);

galvassāpes, reiboņi;

tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);

viegla asinsspiediena paaugstināšanās;

caureja;

kolīts;

slikta dūša, vemšana;

mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;

sāpes vēderā;

aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās;

pastiprināta matu izkrišana;

ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;

tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);

roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās

(trombocitopēnija);

kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

trauksme;

garšas traucējumi;

nātrene (nātres veida izsitumi);

cīpslu plīsumi;

tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);

fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem

leikocītiem skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto

asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās

(pancitopēnija);

būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

dažu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās, kas var attīstīties par tādiem smagiem

stāvokļiem kā hepatīts un dzelte;

smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;

noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties kīdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dažu balto asins šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);

smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;

sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;

smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas

nekrolīze, daudzformu eritēma).

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu

hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas

vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai),

psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums nav zināms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinform

āciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pudeles pēc Derīgs

līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leflunomide ratiopharm

satur

Aktīvā viela ir leflunomīds.

Viena tablete satur 20 mg leflunomīda.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe,

nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī lecitīns (sojas pupiņu),

polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171) un ksantāna sveķi tabletes apvalkā.

Leflunomide ratiopharm

ārējais izskats un iepakojums

Leflunomide ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni

8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Tabletes iepakotas pudelēs.

Pieejami iepakojumi pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm pudelē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Vācija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti sindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891 798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/