LAPATINIB TEVA 250 mg filmtabletta

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

lapatinib ditosilate monohydrate

Предлага се от:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

АТС код:

L01EH01

INN (Международно Name):

lapatinib ditosilate monohydrate

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 140 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24298 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tyverb 250 mg filmtabletta - EU/1/07/440

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2023-10-13

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LAPATINIB TEVA 250 MG FILMTABLETTA
lapatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lapatinib Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lapatinib Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lapatinib Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Lapatinib Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAPATINIB TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A LAPATINIB TEVA AZ EMLŐRÁK OLYAN, MEGHATÁROZOTT
(_HER2-túlműködést mutató_) TÍPUSAINAK
KEZELÉSÉRE HASZNÁLATOS, melyek tovább terjedtek az eredeti
daganaton kívülre vagy más szervekbe
(_előrehaladott _vagy _áttétes _emlőrák). A gyógyszer
lassíthatja vagy leállíthatja a daganatsejtek
növekedését, vagy elpusztíthatja azokat.
A Lapatinib Teva-t az orvos rendelése szerint egy másik
daganatellenes szerrel kombinációban kell
szedni.
A Lapatinib Teva-t KAPECITABINNAL KOMBINÁCIÓBAN rendelik olyan
betegeknek, akiket korábban már
kezeltek előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt. Ennek a
korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a
trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
A

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lapatinib Teva 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg lapatinibnek megfelelő lapatinib-ditozilát-monohidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga, ovális, megközelítőleg 19 × 11 mm méretű filmtabletta,
egyik oldalán „L250”, másik oldalán
„TV” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lapatinib Teva olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére
javallott, akiknek a tumora HER2
(ErbB2) overexpressziót mutat:

kapecitabinnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknek az
előrehaladott vagy metasztatizáló
betegsége progressziót mutat a megelőző kezelést követően,
amelynek antraciklineket és
taxánokat kellett tartalmaznia, továbbá ezeknek a betegeknek
metasztatizáló betegségükre
trasztuzumabot kellett kapniuk (lásd 5.1 pont).

trasztuzumabbal kombinációban olyan betegeknél, akik olyan
hormonreceptor-negatív
metasztatizáló betegségben szenvednek, amely kemoterápiával
kombináltan alkalmazott
korábbi trasztuzumab kezelés(ek) mellett progressziót mutatott
(lásd 5.1 pont).

egy aromatáz-inhibitorral kombinációban olyan, hormonreceptor
pozitív, metasztatizáló
betegségben szenvedő, posztmenopauzás nőknél, akiket aktuálisan
nem szándékoznak
kemoterápiával kezelni. A regisztrációs vizsgálatban szereplő
betegek korábban nem kaptak
sem trasztuzumab-, sem aromatáz-inhibitor-kezelést (lásd 4.4 és
5.1 pont). Ennél a
betegpopulációnál nem állnak rendelkezésre adatok e kombináció
hatásosságáról a
trasztuzumab aromatáz-inhibitorral való kombinációjával
összehasonlítva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Lapatinib Teva-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki
gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes
gyógyszerek alkalmazásában.
A HER2 (ErbB2) overexpressziót az IHC3+ vagy a génamplifikációval
megerősített IHC2+ vagy csak
a génamplifikáci�