LAMICTAL 2 mg diszperziós rágótabletta

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

a lamotrigin

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Kft.

АТС код:

N03AX09

INN (Международно Name):

lamotrigine

Броя в опаковка:

30x

Клас:

TT

Вид предписание :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2002-06-03

Листовка

4. sz. melléklete az OGYI-T-8454/01 Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. július 21.
Szám: 20347/41/04
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(harmonizálás az spc-vel)
Javítás: KR. 2005.08.18.
(betegtájékoztatók szétválasztása)
Javítás: KR 2005.09.15.
(csomagolás)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak._
LAMICTAL 2 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag: 2 mg lamotrigin rágótablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, feketeribizli aroma 502.009/AP
0551, szacharin- nátrium, A
típusú karboximetil-keményítő- nátrium,
magnézium-alumínium-szilikát, hidroxipropilcellulóz,
kalcium-karbonát, povidon K30.
_MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL A GYÓGYSZER?_
A Lamictalt kétféle betegségben rendelheti az orvos: epilepsziában
és bipoláris kedélybetegségben
(mániás depresszió).
Az epilepszia különféle típusaiban kezelésre és megelőzésre
szolgál felnőtteknek és gyermekeknek.
Bipoláris kedélybetegségben ( más néven mániás depresszióban)
megelőzésre adják felnőtt
betegeknek a szélsőséges kedélyváltozások – depresszió
(lehangoltság, kétségbeesés) vagy mánia
(izgatottság, eufória) – miatt. Különösen alkalmas a
depressziós kedélyállapot, ill. depressziós epizód
megelőzésére.
_MILYEN ESETEKBEN NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
Nem adható a készítmény összetevőivel szembeni ismert
túlérzékenység esetén.
Epilepsziában két éves kor a

Данни за продукта

4. sz. melléklete az OGYI-T-8454/01, OGYI-T-6590/01, OGYI-T-6591/01,
OGYI-T-6592/01, OGYI-T-8968/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. július 21.
Szám: 20347/41/04
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (alkalmazási előírás
átdolgozása a Global Datasheet
alapján.) Javítás:KR 2005.09.15.
(csomagolás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LAMICTAL 2 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA
LAMICTAL 5 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA
LAMICTAL 25 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA
LAMICTAL 100 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA
LAMICTAL 200 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg, 5 mg, 25mg, 100 mg, ill. 200 mg lamotrigin
rágótablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_2 mg diszperziós rágótabletta:_
Fehér ill. csaknem fehér, kerek, feketeribizli illatú tabletta,
egyik oldalán metszett éllel és „LTG”
alatta „2” jelzéssel ellátva, másik oldalán a tabletta
felülete domború ellipszis alakú jelzést tartalmaz.
_5 mg diszperziós rágótabletta:_
Fehér, ill. csaknem fehér színű, néhol kissé pettyes, oblong
alakú, domború felületű, egyik oldalán
mélynyomású „GSCL2”, másik oldalán „5” jelzéssel
ellátott, feketeribizli illatú diszperziós
rágótabletta. Törési felülete: fehér, ill. csaknem fehér
színű.
_25 mg diszperziós rágótabletta:_
Fehér, ill. csaknem fehér színű, néhol kissé pettyes,
lekerekített négyzet alakú, metszett élű, egyik
oldalán mélynyomású „GS CL5” jelzéssel, másik oldalán
„25” jelzéssel ellátott, feketeribizli illatú
diszperziós rágótabletta. Törési felülete: fehér, ill. csaknem
fehér színű.
_100 mg diszperziós rágótabletta:_
Fehér, ill. csaknem fehér színű, néhol kissé pettyes,
lekerekített négyzet alakú, metszett élű, egyik
oldalán mélynyomású „GS CL7” jelzéssel, másik oldalán
„100” jelzéssel ellátott, feketeribizli illat