ladonna 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Dienogest; Ethinylestradiol

Предлага се от:

Theramex Ireland Limited (8182319)

АТС код:

G03AA16

INN (Международно Name):

Dienogest, ethinylestradiol

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2012-06-28

Листовка

Seite 1 von 21
PACKUNGSBEILAGE
Seite 2 von 21
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LADONNA 2 MG/ 0,03 MG FILMTABLETTEN
Dienogest/ Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _ladonna _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _ladonna _beachten?
3.
Wie ist _ladonna _einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _ladonna _aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _LADONNA _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ladonna _ist ein Arzneimittel zur:
•
Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille").
•
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Ver

Данни за продукта

Version 11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Version 11
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ladonna 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
70,75 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtabletten mit einem
Durchmesser von etwa 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Orale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien
oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung
eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, _ladonna _ zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von _ladonna _ mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zum Einnehmen
DOSIERUNG
Blisterpackung mit 21 Tabletten
Die Einnahme muss in der auf der Blisterpackung angegebenen
Reihenfolge jeden Tag zur
gleichen Uhrzeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, erfolgen.
An 21 aufeinanderfolgenden Tagen muss je eine Tablette eingenommen
werden.
Während der anschließenden 7-tägigen Einnahmepause beginnt
gewöhnlich 2 bis 3 Tage
nach der Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung.
Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten
Blisterpackung fortgesetzt,
unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
Version 11
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar
wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten
Behandlung berichtet.
Fraue