KYTRIL 1 mg/ml injekció infúzióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

granisetron

Предлага се от:

Roche Magyarország Kft.

АТС код:

A04AA02

INN (Международно Name):

granisetron

Броя в опаковка:

3x

Клас:

TT

Вид предписание :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2000-04-01

Листовка

4. sz. melléklete az OGYI-T-7364/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. szeptember 2.
Szám: 16 783/41/04.
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(javítás: hatóanyagnév elírás –
2004. 12. 09. – Vecsey)
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad, mert
számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
A tájékoztató az alábbiakat tartalmazza:
1.
Milyen betegség esetén alkalmazható és hogyan fenti ki hatását a
Kytril injekció?
2.
Tudnivalók a Kytril alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kytril -t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
KYTRIL 1 MG/ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
A készítmény hatóanyaga: 1,0 mg graniszetron (1,12 mg
graniszetron-hidroklorid formájában)
ampullánként.
Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, sósav vagy
nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),
injekcióhoz való desztillált víz.
1 ml oldat fehér törőgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó
üvegampullában.
5 db ampulla dobozban.
Egy ml oldat 3,54 mg nátriumot tartalmaz.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Roche (Magyarország) Kft
Budaörs, Magyarország
Felszabadításért felelős gyártó:
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Basel Switzerland
1.
MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FENTI KI HATÁSÁT A
KYTRIL INJEKCIÓ?
A Kytril az 5-HT3 receptor antagonisták csoportjába tartozik, melyek
hányást gátló szerek.
A Kytril injekciót émelygés és hányás megelőzésére és
csillapítására használják.
A Kytril injekciót bizonyos típusú kezelések után, pl.
kemoterápia, vagy radioterápia

Данни за продукта

3. sz. melléklete az OGYI-T-5021/01, OGYI-T-7364/01 és az
OGYI-T-4057/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. szeptember 02.
Szám: 16 783/41/04.
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítás (2.)
(javítás: 2., 4.2 pont elírás – 2004. 12.
09. – Vecsey)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
KYTRIL 1 MG FILMTABLETTA
KYTRIL 1 MG/ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
KYTRIL 3 MG/3 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
KYTRIL 1 MG FILMTABLETTA
1,0 mg graniszetron (1,12 mg graniszetron-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
KYTRIL 1 MG/ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
KYTRIL 3 MG/3 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
1,0 mg graniszetron (1,12 mg graniszetron-hidroklorid formájában),
ill. 3,0 mg graniszetron (3,36 mg
graniszetron-hidroklorid formájában) ampullánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
KYTRIL 1 MG FILMTABLETTA
Fehér vagy csaknem fehér színű, háromszög alakú, domború
felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
„K1” jelzéssel. Törési felülete fehér színű.
KYTRIL 1 MG/ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
KYTRIL 3 MG/3 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
KYTRIL 1 MG FILMTABLETTA
KYTRIL 3 MG/3 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger,
hányás megelőzése és kezelése.
KYTRIL 1 MG/ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
Az előbbi indikációk + posztoperatív hányinger, és hányás
megelőzése és kezelése.
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia.
Injekció infúzióhoz
Iv. infúzióban és lassú iv. injekcióban alkalmazható.
_Felnőtteknek_ szokásos _preventív_ adagja 3 mg, amit 15 ml-es
lassú iv. injekcióként (az ampulla tartalmát
0,9%-os nátrium-klorid infúzióval 15 ml-re hígítva) min. 30
másodperc alatt, vagy kompatibilis infúziós
oldattal 20-50 ml-re hígítva 5 percen át