Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

octocogum alfa

Предлага се от:

Bayer (Schweiz) AG

АТС код:

B02BD02

INN (Международно Name):

octocogum alfa

Лекарствена форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: octocogum alfa 3000 U.I., saccharum, histidinum, glycinum, natrii chloridum corresp. natrium 3.6 mg, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Hämophilie A

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

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Данни за продукта

FACHINFORMATION
Kovaltry® 250, 500, 1000, 2000, 3000 IE
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Octocog alfa (Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII [rFVIII]),
hergestellt aus Baby-Hamster-
Nierenzellen, in die das menschliche Faktor-VIII-Gen eingebracht
wurde.
Hilfsstoffe
Pulver: Glycinum, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricum,
Histidinum, Saccharum,
Polysorbatum 80.
Lösungsmittel: 2.5 ml Aqua ad injectabilia (für 250 IE, 500 IE, 1000
IE)/5 ml Aqua ad injectabilia
(für 2000 IE, 3000 IE).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisiertes Pulver und Wasser für Injektionszwecke als
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung zu 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE pro
Durchstechflasche. Nach
Rekonstitution enthält die gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200
IE/ml, 400 IE/ml oder 600 IE/ml.
Die Aktivität (IE) wird anhand des in der europäischen Pharmakopoe
beschriebenen chromogenen
Assays bestimmt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborenem Mangel an
Blutgerinnungsfaktor-VIII) für alle Altersstufen.
Kovaltry enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von
Willebrand-Jürgens-Syndrom
nicht angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung und die Dauer der Faktor-VIII-Substitution richten sich
nach dem individuellen
Bedarf des Patienten (abhängig vom Gewicht des Patienten, dem Grad
des Faktor-VIII-Mangels, Ort
und Ausmass der Blutung, Hemmkörpertiter und gewünschtem
Faktor-VIII-Plasmaspiegel).
Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf
dem empirischen Befund, dass
die Gabe von 1 IE Faktor-VIII pro kg Körpergewicht die
Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1,5%
bis 2,5% – bezogen auf den Normalwert – anhebt.
Die klinische Wirkung von Faktor-VIII ist das wichtigste Element, um
die Wirksamkeit der
Behandlung zu bewerten.
Unter bestimmten Umständen können höhere Kovaltry-Dosierungen als
berechnet notwendig sein,
um zufriedenstellende klinische Erg