Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
octocogum alfa
Bayer (Schweiz) AG
B02BD02
octocogum alfa
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: octocogum alfa 250 U.I., saccharum, histidinum, glycinum, natrii chloridum corresp. natrium 1.9 mg, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml.
B
Biotechnologika
Hämophilie A
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Kovaltry® 250, 500, 1000, 2000, 3000 IE Bayer (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff Octocog alfa (Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII [rFVIII]), hergestellt aus Baby-Hamster- Nierenzellen, in die das menschliche Faktor-VIII-Gen eingebracht wurde. Hilfsstoffe Pulver: Glycinum, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80. Lösungsmittel: 2.5 ml Aqua ad injectabilia (für 250 IE, 500 IE, 1000 IE)/5 ml Aqua ad injectabilia (für 2000 IE, 3000 IE). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisiertes Pulver und Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zu 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält die gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200 IE/ml, 400 IE/ml oder 600 IE/ml. Die Aktivität (IE) wird anhand des in der europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays bestimmt. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Mangel an Blutgerinnungsfaktor-VIII) für alle Altersstufen. Kovaltry enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt. Dosierung/Anwendung Die Dosierung und die Dauer der Faktor-VIII-Substitution richten sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten (abhängig vom Gewicht des Patienten, dem Grad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmass der Blutung, Hemmkörpertiter und gewünschtem Faktor-VIII-Plasmaspiegel). Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 IE Faktor-VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% – bezogen auf den Normalwert – anhebt. Die klinische Wirkung von Faktor-VIII ist das wichtigste Element, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Unter bestimmten Umständen können höhere Kovaltry-Dosierungen als berechnet notwendig sein, um zufriedenstellende klinische Erg Прочетете целия документ