Klisyri

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

tirbanibulin

Предлага се от:

Almirall, S.A.

АТС код:

D06BX03

INN (Международно Name):

tirbanibulin

Терапевтична група:

Antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico

Терапевтична област:

Queratosis, actínica

Терапевтични показания:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2021-07-16

Листовка

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KLISYRI 10 MG/G POMADA
tirbanibulina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Klisyri y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Klisyri
3.
Cómo usar Klisyri
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Klisyri
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KLISYRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Klisyri contiene el principio activo tirbanibulina. Se utiliza para el
tratamiento de la queratosis actínica
leve en adultos. La queratosis actínica consiste en un área áspera
de piel que se desarrolla en personas
que se han expuesto mucho al sol durante mucho tiempo. Klisyri solo
debe usarse para la queratosis
actínica plana de la cara y el cuero cabelludo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KLISYRI
NO USE KLISYRI
•
si es alérgico a tirbanibulina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Klisyri
_ _
•
No use Klisyri hasta que la zona que se va a tratar haya sanado de
cualquier medicamento,
procedimien

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Klisyri
_ _
10 mg/g pomada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 10 mg de tirbanibulina.
Cada sobre contiene 2,5 mg de tirbanibulina en 250 mg de pomada.
Excipientes con efecto conocido:
Propilenglicol 890 mg/g pomada
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada de color blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Klisyri está indicado para el tratamiento tópico de la queratosis
actínica no hiperqueratósica y no
hipertrófica (grado 1 de Olsen) de la cara o del cuero cabelludo en
adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tirbanibulina pomada debe aplicarse en la zona afectada de la cara o
del cuero cabelludo una vez al
día, durante un ciclo de tratamiento de 5 días consecutivos. Se debe
aplicar una fina capa de pomada
para cubrir la zona de tratamiento hasta 25 cm
2
.
En caso de olvidar una dosis, el paciente debe aplicarse la pomada en
cuanto se acuerde y
seguidamente continuar con el programa regular de tratamiento. Sin
embargo, la pomada no debe
aplicarse más de una vez al día.
Tirbanibulina pomada no debe aplicarse hasta que la piel se haya
recuperado por completo del
tratamiento previo con cualquier medicamento, procedimiento o
tratamiento quirúrgico ni sobre
heridas abiertas o piel lacerada (ver sección 4.4).
El efecto terapéutico se puede evaluar aproximadamente 8 semanas
después del inicio del tratamiento.
Si la zona tratada no muestra un aclaramiento completo en la
evaluación de seguimiento, unas
8 semanas tras el inicio del tratamiento o posteriormente, deb