Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA
B05XA31
COMBINATII
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI
15079/2023/01 Cutie cu 20 fiole din polipropilena a cate 10 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15079/2023/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KIDTRAYZE CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ oligoelemente CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă copilul dumneavostră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kidtrayze și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kidtrayze 3. Cum se utilizează Kidtrayze 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Kidtrayze 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KIDTRAYZE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kidtrayze este un amestestec de oligoelemente administrat direct în sânge, prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă). Kidtrayze conține cinci oligoelemente (zinc, cupru, mangan, seleniu și iod) în cantități foarte mici, similare celor care sunt în mod normal absorbite din alimente. Aceste oligoelemente sunt necesare pentru o funcționare normală a organismului. Kidtrayze este utilizat pentru a asigura necesarul de bază de oligoelemente pentru nou-născuți prematur și la termen, sugari, copii și adolescenți, care nu pot mânca sau absorbi suficient de multa hrană prin hrănire pe sondă și, prin urmare, au nevoie de hrană perfuzată în venă (denumită nutriție intravenoasă sau nutriție parenterală). Kidtrayze se adaugă la nutriția parenterală, care conține toți nutrienții de care organismul are nevoie. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KIDTRAYZE NU UTILIZAȚI KIDTRAYZE DACĂ CO Прочетете целия документ
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15079/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kidtrayze concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Compoziția cantitativă de săruri ale oligoelementelor într-un ml și într-o fiolă a 10 ml de Kidtrayze: Substanțele active din 1 ml Kidtrayze corespund la: Zinc (Zn) 7,64 micromoli 500 micrograme Cupru (Cu) 0,630 micromoli 40,0 micrograme Mangan (Mn) 0,0182 micromoli 1,00 micrograme Seleniu (Se) 0,0887 micromoli 7,00 micrograme Iod (I) 0,0155 micromoli 1,96 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluție limpede, aproape incoloră. • Osmolalitate: approx. 40 mosm/kg apă • pH: 2,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Kidtrayze este indicat la nou-născuţi prematur şi la termen, sugari, copii și adolescenți care necesită nutriție intravenoasă pentru asigurarea necesarului bazal de oligoelemente. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Nou-născuți prematur: _ KIDTRAYZE 1 ml 1 fiolă (10 ml) Clorură de zinc 1042 micrograme 10420 micrograme Clorură de cupru dihidrat 107,4 micrograme 1074 micrograme Clorură de mangan tetrahidrat 3,600 micrograme 36,00 micrograme Selenit de sodiu 15,33 micrograme 153,3 micrograme Iodură de potasiu 2,567 micrograme 25,67 micrograme 2 O doză zilnică maximă recomandată de 1,0 ml Kidtrayze pe kg greutate corporală asigură necesarul bazal de oligoelemente conţinute. _Nou-născuți la termen, sugari și copii cu greutatea mai mică de 20 kg: _ O doză zilnică maximă recomandată de 0,5 ml Kidtrayze pe kg greutate corporală asigură necesarul bazal de oligoelemente conţinute. _Copii cu greutatea mai mare de 20 kg și adolescenți: _ O doză zilnică maximă recomandată de 10 ml de Kidtrayze asigură necesarul bazal de oligoelemente conţinute. Următoarele cantități de oligoelemente sunt co Прочетете целия документ