Keytil 300 mg/ml + 90 mg/ml Injektionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Tilmicosin; Ketoprofen

Предлага се от:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. (8104012)

АТС код:

QJ01RV01

INN (Международно Name):

Tilmicosin, Ketoprofen

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

Tilmicosin (26086) 300 Milligramm; Ketoprofen (11391) 90 Milligramm

Начин на приложение:

subkutane Anwendung

Терапевтична група:

Kalb

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2018-12-12

Листовка

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im
Internet: www.bvl.bund.de
BVL_FO_05_3040_300_V2.4
GEBRAUCHSINFORMATION
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Laboratorios Maymó, S.A.
Ferro 9, Pol. Ind. Can Pelegrí
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spanien
Mitvertrieb:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml Injektionslösung
Tilmicosin und Ketoprofen
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
Wirkstoff(e):
Tilmicosin............................................................
300 mg
Ketoprofen
............................................................ 90 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) ........................................ 0,04 ml
Butylhydroxytoluol (E321) ................................... 0,05 mg
Propylgallat (E310) ............................................. 0,05
mg
Braun-gelbe Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur therapeutischen Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen
(BRD) in
Verbindung mit Fieber, hervorgerufen durch Tilmicosin-empfindliche _
Mannheimia _
_haemolytica._
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BVL_FO_05_3040_300_V2.4
5. GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht intramuskulär verabreichen.
Nicht Primaten, Schweinen, Ziegen und Pferden verabreichen.
Nicht
anwenden
bei
Tieren,
die
an
Magen-Darm-Läsionen,
hämorrhagischer
Diathese, Blutdyskrasie, gestörter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion
leiden.
Wenden Sie keine anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden
Medikamente
(NSAIDs) gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden an.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufig sind lokal

Данни за продукта

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder Milliliter enthält:
WIRKSTOFFE:
Tilmicosin ...............................................300 mg
Ketoprofen .............................................90 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519) ...........................0,04 ml
Butylhydroxytoluol (E321) ......................0,05 mg
Propylgallat (E310) ................................0,05 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Braun-gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind (Kälber ≤ 330 kg)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur
therapeutischen
Behandlung
boviner
respiratorischer
Erkrankungen
(BRD) in Verbindung mit Fieber, hervorgerufen durch
Tilmicosin-empfindliche
_Mannheimia haemolytica._
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht intramuskulär verabreichen.
Nicht Primaten, Schweinen, Ziegen und Pferden verabreichen.
Nicht bei Tieren anwenden, die an Magen-Darm-Läsionen,
hämorrhagischer
Diathese, Blutdyskrasie, gestörter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion
leiden.
Wenden
Sie
keine
anderen
nicht-steroidalen
entzündungshemmenden
Tierarzneimittel (NSAIDs) gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden
an.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
oder
einem der Hilfsstoffe.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels sind die amtlichen
nationalen
und regionalen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu
berücksichtigen.
Dieses Tierarzneimittel sollte nach Möglichkeit nur auf der Grundlage
von
Empfindlichkeitsprüfungen angewendet werden.
Eine von der Vorgaben de