Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN

Предлага се от:

Bipharma B.V. Kwikzilverstraat 21 1362 JE ALMERE

АТС код:

S01GX08

INN (Международно Name):

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; KETOTIFEN

Лекарствена форма:

Oogdruppels, oplossing

Композиция:

GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Начин на приложение:

Oculair gebruik

Терапевтична област:

Ketotifen

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Оторизация:

2016-01-20

Листовка

Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-NL-0303/1
Oktober 2015
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETOTIFEN BIPHARMA 0,25 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN EEN
VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG
GEBRUIK
ketotifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ketotifen Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KETOTIFEN BIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ketotifen Bipharma bevat de werkzame stof ketotifen. Dit middel wordt
gebruikt voor de behandeling
van de oogsymptomen van hooikoorts (seizoensgebonden allergische
conjunctivitis). Hooikoorts
wordt veroorzaakt door een allergie voor pollen en de symptomen zijn
een gevolg van een reactie van
uw immuunsysteem op de pollen. Bij contact met pollen laten de cellen
aan de binnenkant van uw
ogen een chemische stof vrij, genaamd histamine. Hierdoor worden uw
ogen rood, jeukerig en
waterig. Dit middel verlicht de oogsymptomen van hooikoorts door de
werking van histamine te
blokkeren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt

Данни за продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-NL-0301/1
Oktober 2015
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in een
verpakking voor éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 0,25 mg ketotifen overeenkomend met 0,345 mg
ketotifenwaterstoffumaraat
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat 0,1 mg ketotifen
(overeenkomend met 0,138 mg
ketotifenwaterstoffumaraat) in 0,4 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik
Ketotifen Bipharma oogdruppels is een heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassen, ouderen en kinderen (3 jaar en ouder): tweemaal daags één
druppel Ketotifen Bipharma in
de conjunctivale zak. De inhoud van een verpakking voor éénmalig
gebruik is voldoende voor één
toediening in beide ogen.
De inhoud blijft steriel tot de originele sluiting is verbroken. Om
verontreiniging te voorkomen, mag
de tip van de druppelpipet niet in aanraking komen met enig oppervlak.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Ketotifen Bipharma oogdruppels bij
kinderen onder de 3 jaar zijn
nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Geen bijzondere waarschuwingen.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-NL-0301/1
Oktober 2015
3
Als Ketotifen Bipharma oogdruppels met andere oogmedicatie wordt
gebruikt, moet er een tussentij