KETOPROFEN/ETHYPHARM 100MG/CAP PR.CAP

Страна: Гърция

Език: гръцки

Източник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активна съставка:

KETOPROFEN

Предлага се от:

ETHYPHARM S.A. HOUDAN, FRANCE

АТС код:

M01AE03

дозиране:

100MG/CAP

Лекарствена форма:

ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Терапевтична област:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Листовка

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
KETOPROFENE  /  ETHYPHARM,   KΑΨΆΚΙΟ   ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ   ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ, 
ΣΚΛΗΡΌ 100 MG
1.2 
ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Κετοπροφαίνη
  Έκδοχα:  sucrose,  maize  starch,  Eudragit  NE30D  (polyacrylate 
dispersion  30%),  Eudragit  RS30D  (Poly  [ethyl  acrylate, 
methyl  methacrylate,  trimethylammonioethyl  methacrylate 
chloride] 1:2:0.1 (dispersion  30 %)),  Eudragit  RL30D  (Poly 
[ethyl  acrylate,  methyl  methacrylate,  trimethylammonioethyl 
methacrylate  chloride]   1:2:0.2   (dispersion  30   %)),  triethyl 
citrate, colloidal anhydrous silica, talc.
Kαψάκιο: titanium dioxide (E171), gelatin
Μελάνι  εκτύπωσης:   shellac,   potassium   chloride,   black   iron   oxide 
(E172)
1.3
 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Kαψάκιο
παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
1.4 
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ   ΣΕ   ΔΡΑΣΤΙΚΉ   ΟΥΣΊΑ:  Κάθε   καψάκιο   περιέχει  100mg 
κετοπροφαίνης
1.5   ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ   –   ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:  Καψάκια   παρατεταμένης   αποδέσμευσης,   σκληρα 
συσκευασμένα σε Blister (PVC/ αλουμίνιο) σε κουτιά των 10,
14, 15, 28 ,30 και 100.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:  Παράγωγα προπιονικού οξέως / μη στεροειδές 
αντιφλεγμονώδες (ΜΣΑΦ)
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
ETHYPHARM S.A.
17-21, rue Saint Matthieu 
78550- HOUDAN - FRANCE
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ 
ETHYPHARM INDUSTRIES
17-21, rue Saint Matthieu
78550- HOUDAN -FRA

Данни за продукта

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. 
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
KETOPROFENE / ETHYPHARM 100 MG, Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
2.  
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κάθε καψάκιο περιέχει κετοπροφαίνη 100 mg.
Για έκδοχα, παραπομπή στο 6.1
3. 
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Καψάκιο,   σκληρό,   με   αδιαφανές   λευκό   κεφάλι   και   σώμα,   που   περιέχει   ξεθωριασμένους 
σφαιρικούς μικρόκοκκους.
4.  
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ 
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία για : 
-   χρόνιες   φλεγμονώδεις   αρθρίτιδες,   όπως   η   ρευματοειδής   αρθρίτιδα   και   αγκυλοποιητική 
σπονδυλίτιδα.
- οστεοαρθρίτιδα,
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ 
Χορήγηση από το στόμα. 
Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   μπορούν   να   μειωθούν   χρησιμοποιώντας   τη   χαμηλότερη 
αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη απαιτούμενη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων διάρκεια 
(βλέπε παράγραφο 4.4).
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 15 ετών: 
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200 mg, όμως σε ορισμένους ασθενείς αρκεί η δόση των 100mg. 
Δεν   υπάρχουν