Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO
Stallergenes S.A.
V01AA02
POLLEN GRAMINEA EXTRACT ALERGENICO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA,LACTOSA MONOHIDRATO
ALERGENOS - Extractos alergénicos - Polen de plantas
KEOLIUM 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos Revocado 20/02/2014 No Comercializado
Autorizado 28/01/2011 / Revocado 20/02/2014
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KEOLIUM 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES Extracto alergénico de polen de gramíneas de: dáctilo (_Dactylis glomerata_ L.), grama de olor (_Anthoxanthum odoratum_ L.), ballico (_Lolium perenne_ L.), espiguilla (_Poa pratensis_ L.) y fleo de los prados (_Phleum pratense_ L.) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es KEOLIUM y para qué se utiliza 2. Antes de tomar KEOLIUM 3. Cómo tomar KEOLIUM 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de KEOLIUM 6. Información adicional 1. QUÉ ES KEOLIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA KEOLIUM contiene un extracto alergénico. El tratamiento con KEOLIUM está indicado para aumentar la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de esta manera, disminuir los síntomas alérgicos. KEOLIUM se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las gramíneas, que se caracteriza por rinitis (estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal), con o sin conjuntivitis (picor de ojos y lagrimeo) en los adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años. Antes del tratamiento, la alergia debe ser confirmada mediante las pruebas cutáneas o los análisis de sangre apropiados, por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades alérgicas. 2. ANTES DE TOMAR KEOLIUM NO TOME KEOLIUM - Si es al Прочетете целия документ
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO KEOLIUM INICIO 100 IR & 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES KEOLIUM 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Extracto alergénico de polen de gramíneas de: dáctilo (_Dactylis _ _glomerata_ L.), grama de olor (_Anthoxanthum odoratum_ L.), ballico (_Lolium perenne_ L.), espiguilla (_Poa pratensis_ L.) y fleo de los prados (_Phleum pratense_ L.). …………………................100 IR* o 300 IR* por comprimido sublingual. IR (Índice de Reactividad): La unidad IR se ha definido para medir la alergenicidad de un extracto alergénico. El extracto alergénico contiene 100 IR/ml cuando, en una prueba cutánea utilizando una lanceta Stallerpoint ® , induce una pápula de 7 mm de diámetro en 30 pacientes sensibilizados a este alérgeno (media geométrica). La reactividad cutánea de estos pacientes se demuestra simultáneamente mediante una prueba de punción cutánea positiva al fosfato de codeína al 9% o a 10 mg/ml de histamina. La unidad IR de Stallergenes no es comparable con las unidades usadas por otros fabricantes de alérgenos._ _ Excipiente: Lactosa monohidrato. Un comprimido sublingual de 100 IR contiene de 83,1 a 83,6 mg de lactosa monohidrato. Un comprimido sublingual de 300 IR contiene de 81,8 a 83,1 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos sublinguales. Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, con “100” grabado en ambas superficies. Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, con “300” grabado en ambas superficies. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la rinitis alérgica con o sin conjuntivitis inducida por polen de gramíneas en adultos, adolescentes y niño Прочетете целия документ