Kauliv
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-03-2023
Активна съставка:
терипаратид
Предлага се от:
Strides Pharma (Cyprus) Limited
АТС код:
H05AA02
INN (Международно Name):
teriparatide
Терапевтична група:
Калциева хомеостаза
Терапевтична област:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Терапевтични показания:
Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-01-12
Листовка
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KAULIV 20 МИКРОГРАМА/80 МИКРОЛИТРА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
терипаратид (teriparatide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт.Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Kauliv и за какво се
използва
2.
Какво тряб
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kauliv 20 микрограма/80 микролитра
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза 80 микролитра съдържа 20
микрограма терипаратид*.
Всеки патрон с 3 ml разтвор съдържа 750
микрограма терипаратид (teriparatide)
(отговарящи на
250 микрограма на ml).
*Терипаратид rhPTH(1-34), произведен в
_E. coli _
по рекомбинантна ДНК технология, е
идентичен с 34 N-терминалната
аминокиселинна последователност на
ендогенния човешки
паратиреоиден хормон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Безцветен, бистър, инжекционен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kauliv е показан при възрастни.
Лечение на остеопороза при
постменопаузални жени и при мъже с
повишен риск от фрактури
(вж. точка 5.1). При постменопау
Прочетете целия документ
