Katriomet 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Gel

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Betametasona + Calcipotriol

Предлага се от:

Aristo Pharma GmbH

АТС код:

D05AX52

INN (Международно Name):

Betamethasone + Calcipotriol

дозиране:

0.5 mg/g + 0.05 mg/g

Лекарствена форма:

Gel

Композиция:

Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.052 mg/g

Начин на приложение:

Uso cutâneo

Броя в опаковка:

Bisnaga 1 unidade(s) - 60 g

Клас:

13.3.1 - De aplicação tópica

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична област:

calcipotriol, combinations

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5820212 CNPEM: 50115200 CHNM: 10136493 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2021-08-16

Листовка

APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Betametasona + Calcipotriol Aristo 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel
betametasona/calcipotriol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é + Betametasona + Calcipotriol Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Betametasona + Calcipotriol
Aristo
3.
Como utilizar + Betametasona + Calcipotriol Aristo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar + Betametasona + Calcipotriol Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é + Betametasona + Calcipotriol Aristo e para que é utilizado
Betametasona + Calcipotriol Aristo contém as substâncias ativas
calcipotriol e betametasona. O
calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da
pele e a betametasona atua
reduzindo a inflamação.
Betametasona + Calcipotriol Aristo é utilizado como tratamento
tópico da psoríase do couro
cabeludo em adultos e da psoríase em placas (psoríase vulgar)
ligeira a moderada na pele de
outras zonas do corpo em adultos.
A psoríase é causada pela produção demasiado rápida de células
da pele. Isto causa vermelhidão,
escamação e espessamento da pele.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Betametasona + Calcipotriol
Aristo
Não utilize Betametasona + Calcipotriol Aristo:
■
se tem alergia ao calcipotriol, à betametasona ou a qualquer outro
compo

Данни за продукта

APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Betametasona + Calcipotriol Aristo 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um
grama
de
gel
contém
0,5
mg
de
betametasona
(sob
a
forma
de
dipropionato)
e
50
microgramas de calcipotriol (sob a forma monohidratada).
Excipientes com efeito conhecido
Butil-hidroxitolueno (E321) até 270 microgramas/g gel
Óleo de rícino hidrogenado 16,7 mg/g gel
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos.
Tratamento tópico da psoríase
vulgar em placas, ligeira a moderada, noutras zonas do corpo que não
o couro cabeludo em
adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Betametasona + Calcipotriol Aristo deve ser aplicado nas áreas
afetadas uma vez por dia. O
período de tratamento recomendado é de 4 semanas para o couro
cabeludo e 8 semanas para
outras áreas do corpo. Se for necessário continuar ou recomeçar o
tratamento após este período, o
tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob
supervisão médica regular.
Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose
máxima diária não deverá
exceder 15 g. A área da superfície corporal tratada com medicamentos
que contenham
calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
Se usado no couro cabeludo
Todas as áreas afetadas do couro cabeludo podem ser tratadas com
Betametasona + Calcipotriol
Aristo gel. Geralmente, uma quantidade entre 1 a 4 g por dia é
suficiente para o tratamento do
couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
Populações especiais
Compromisso renal e hepático
A segurança e eficácia de Betametasona + Calcipotriol Aristo gel em
doentes com insuficiência
renal grave ou doenças hepáticas graves não foram avaliadas.