Kaletra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-11-2020

Активна съставка:
lopinavir, ritonavir
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
АТС код:
J05AR10
INN (Международно Name):
lopinavir, ritonavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,, , протеазни инхибитори,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Калетра® е показан в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) заразени възрастни, подрастващи и деца на възраст от 14 дни и повече. Избор на Калетра ® за лечение на протеазен инхибитор опитни HIV-1 инфектирани пациенти трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност тестване и лечение на пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 55
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000368
Дата Оторизация:
2001-03-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000368

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-10-2017

Листовка Листовка - чешки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-11-2020

Листовка Листовка - датски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-11-2020

Листовка Листовка - немски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-11-2020

Листовка Листовка - естонски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-10-2017

Листовка Листовка - гръцки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-11-2020

Листовка Листовка - английски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-10-2017

Листовка Листовка - френски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-11-2020

Листовка Листовка - италиански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-10-2017

Листовка Листовка - латвийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-10-2017

Листовка Листовка - литовски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-10-2017

Листовка Листовка - унгарски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-10-2017

Листовка Листовка - малтийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-10-2017

Листовка Листовка - нидерландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-10-2017

Листовка Листовка - полски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-11-2020

Листовка Листовка - португалски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-10-2017

Листовка Листовка - румънски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-10-2017

Листовка Листовка - словашки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-10-2017

Листовка Листовка - словенски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-10-2017

Листовка Листовка - фински

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-11-2020

Листовка Листовка - шведски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - норвежки

30-10-2017

Листовка Листовка - исландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - исландски

30-10-2017

Листовка Листовка - хърватски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-10-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml перорален разтвор

лопинавир+ритонавир

(lopinavir/ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kaletra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

Как да приемате Kaletra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kaletra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kaletra и за какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Kaletra прави това, като забавя

разпространението на инфекцията в организма Ви.

Kaletra не може да излекува инфекцията с ХИВ или СПИН.

Kaletra се прилага при деца на възраст 14 дни и по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност

(СПИН).

Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир. Kaletra е антиретровирусно

лекарство. То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.

Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства. Вашият лекар ще

обсъди с Вас и определи кои лекарствени продукти са най-подходящи за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

Не приемайте Kaletra:

ако сте алергични към лопинавир, ритонавир или към някоя от другите съставки на

Kaletra (

изброени в

точка 6);

ако имате тежки чернодробни проблеми.

Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии – тези

лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта);

мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за

намаляване на тревожността и/или при смущения на съня);

пимозид (използван за лечение на шизофрения);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

луразидон (използван за лечение на депресия);

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия));

цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);

ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на

главоболие);

амиодарон, дронедарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);

ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холетерола в кръвта);

ломитапид (използван за намаляване на холетерола в кръвта);

алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже

(доброкачествена хиперплазия на простатата) (ДХП)

фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии

Staphylococus такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за

лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се прилага под лекарско

наблюдение (вижте раздел „Други лекарства и Kaletra“);

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вижте раздел „Други лекарства и Kaletra“);

елбасвир/гразопревир (изпозвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир (изпозвани за лечение на

хроничен Хепатит C [HCV]);

нератиниб (използван за лечение на рак на гърдата);

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция).

силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно

налягане в белодробната артерия). Силденафил използван за лечение на еректилна

дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте точка „Други

лекарства и Kaletra“)

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Kaletra” за информация

относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.

Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи

необходимите промени или в лечението на друго Ваше заболяване(ия) или в

антиретровирусното Ви лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.

Важна информация

Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания,

свързани с ХИВ заболяването и СПИН. Следователно, важно е да останете под

наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.

Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте имали/имате

хемофилия тип А и В, тъй като Kaletra може де увеличи риска от кървене.

диабет, тъй като се съобщава за повишени нива на кръвната захар при пациенти,

приемащи Kaletra.

предшестващи чернодробни проблеми, тъй като пациентите с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и

потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете получите

Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в

краката и ръцете, тъй като тези симптоми могат да са признак на повишено ниво на

млечна киселина.

Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са

признаци на повишено ниво на кръвната захар.

Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на

триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление

на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични

инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат

скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се

бори с инфекциите, които могат да се представят с не съвсем изявени симптоми.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните заболявания могат да се проявят много месеци след началото

на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност,, моля уведомете незабавно Вашия лекар за

прилагане на необходимото лечение.

Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и

рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои от пациентите, приемащи тези

лекарства, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан

умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на

комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди,

консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната

система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови

фактори за развитие на това заболяване.

Болки в мускулите

болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.

В редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.

Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.

Kaletra може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на

сърцето. Тези промени могат да бъдат видяни на ЕКГ (електрокардиограма).

Други лекарства и Kaletra

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

антибиотици (например рифабутин, рифампицин, кларитромицин);

противотуморни лекарства (например абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб,

енкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, повечето от инхибиторите на тирозин киназа като

дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и винбластин);

анти коагуланти (например варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

антидепресанти (например тразодон, бупропион);

антиепилептични лекарства (например карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал,

ламотригин и валпроат);

противогъбични (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

антиподагрозни лекарства (например колхицин). Вие не трябва да приемате Kaletra с

колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте също „ Не

приемайте Kaletra“ по-горе);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин, деламанид);

противовирусни лекарства, използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит C (HCV) при възрастни (например глекапревир/пибрентасвир, симепревир и

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);

лекарства за еректилна дисфункция (например силденафил и тадалафил);

фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави

(например остеомиелит);

лекарства за сърце, включващи:

дигоксин;

блокери на калциевите канали (например фелодипин, нифедипин, никардипин);

лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (например бепридил,

лидокаин за системно приложение, хинидин);

ХИВ CCR5-антагонисти (например мавирок);

ХИВ-1 интегразен инхибитор (например ралтегравир);

лекарства, използвани за лечение на нисък брой на тромбоцитите (например

фостаматиниб);

левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза);

лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (например аторвастатин,

ловастатин, розувастатин или симвастатин);

лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми

като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол)

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно

налягане в белодробната артерия) ( например бозентан, риоцигуат, силденафил,

тадалафил);

лекарства, повлияващи имунната система (например циклоспорин, сиролимус

(рапамицин), такролимус);

болкоуспокояващи лекарства (например фентанил);

Лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (например бупропион);

морфиноподобни лекарства (например метадон);

ненуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (например ефавиренц, невирапин)

перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване

на бременност (вижте раздела по-долу озаглавен “Контрацептиви”);

протеазни инхибитори (например фозампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир,

типранавир);

седативни средства (например мидазолам, прилаган чрез инжекция);

стероиди (например будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол,

триамцинолон);

лекарства, които взаимодействат с алкохол (например дисулфирам).

Прочетете списъка с лекарства по-горе в Не приемайте Kaletra с никое от следните

лекарства”за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил.

Не приемайте Kaletra със силденафил, използван за лечение на белодробна артериална

хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте точка “Не

приемайте Kaletra” по-горе)

Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с Kaletra, може да сте изложени

на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в

зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече от 4 часа,

трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими

увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни тези

симптоми.

Контрацептиви

Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за

предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод

за контрацепция (напр. презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на

пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.

Kaletra не намалява риска от предаване на ХИВ на други хора. Вие трябва да вземете

подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите

предаването на болестта при сексуален контакт.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

или кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди

употребата на това лекарство, тъй като съдържа пропиленгликол и алкохол. Бременните

или кърмещите жени, не трябва да вземат перорален разтвор Kaletra, освен ако не е

изрично назначено от лекар.

Препоръчва се на инфектираните с ХИВ жени да не кърмят, тъй като има възможност от

инфектиране на бебето с ХИВ чрез млякото.

Шофиране и работа с машини

Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или

работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции

(напр. гадене), които повлияват на способността Ви да извършвате тези дейности безопасно.

Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

Kaletra съдържа 42% об./об. алкохол. Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе

на способността Ви за шофиране или работа с машини и може да повлияе на Вашата преценка и

времето Ви за реакция.

Важна информация относно някои от съставките на Kaletra

Kaletra съдържа 42% об./об. алкохол и 15% пропилен гликол w/v. Всеки 1 ml Kaletra перорален

разтвор съдържа 356.3 mg алкохол и 152.7 mg пропилен гликол. Алкохола и полиетилен

гликола са потенциално опасно за тези, които страдат от чернодробно заболяване, бъбречно

заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни

жени и деца. Те могат да променят или засилят ефектите на други лекарства.

При препоръчителната доза за възрастни на това лекарство, изчислената концентрация на

алкохол в кръвта Ви е около 0,002 - 0,01 g/dl. Това е като 4-22 ml бира или 1-4 ml вино приети

от възрастен.

Други лекарства може също да съдържат алкохол, а алкохолът може да се консумира в храна и

напитки. Комбинираните ефекти може да доведат до повишени нива на алкохол в кръвта и да

увеличат нежеланите реакции от алкохола.

Този лекарствен продукт съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно

препоръките за дозиране. Не е подходящ при наследствена непоносимост към фруктоза.

Поради възможност за неустановена фруктозна непоносимост, този лекарствен продукт трябва

да се дава на кърмачета и деца само след консултация с лекар.

Kaletra съдържа глицерол, който може да бъде вреден във високи дози. Той може да доведе до

появата на главоболие, стомашно неразположение и диария.

Kaletra съдържа макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново

масло). Това може да доведе до появата на гадене, повръщане, колики и тежка диария при

високи дози. Не трябва да се дава при стомашно-чревни обструкции.

Kaletra съдържа калий под формата на калиев ацесулфам, който може да бъде вреден при хора,

които са на диета с ограничен прием на калий. Високото съдържание на калий в кръвта може да

доведе до появата на стомашно неразположение и диария.

Kaletra съдържа натрий като захарин натрий, натриев хлорид и натриев цитрат, който може да

бъде вреден при хора, които са на диета с ограничен прием на натрий.

3.

Как да приемате Kaletra

Kaletra се препоръчва за употреба при възрастни и деца на възраст 14 дни и по-големи,

инфектирани с ХИВ.

Бъдете внимателни при дозирането на продукта при деца. Дозата трябва да бъде по-малка от

5 ml два пъти дневно, при деца с телесно тегло по-малко от 40 kg.

Ако Вие или Вашето дете имате възможност да гълтате таблетки, Kaletra се предлага също като

филмирани таблетки, съдържащи 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир, както и като

филмирани таблетки, съдържащи 100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни как трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или

фармацевт.

Колко Kaletra трябва да се приема и кога?

При деца на възраст 14 дни и по-големи и с тегло до 15 kg

Вашият лекар ще определи правилната доза, въз основа на височината и теглото на детето.

Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.

Използвайте предоставената спринцовка за перорални форми от 2 ml , за да измерите

дозата.

При деца с тегло над 15 kg

Вашият лекар ще определи правилната доза, въз основа на височината и теглото на детето.

Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.

Използвайте предоставената спринцовка за перорални форми от 5 ml, за да измерите

дозата.

Приложение при възрастни

Обичайната доза за възрастни е 5 ml перорален разтвор, два пъти дневно или на всеки 12

часа, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви посъветва какво

количество Kaletra трябва да приемате.

Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.

Използвайте предоставената спринцовка за перорални форми от 5 ml, за да измерите

дозата.

Как да измеря точната доза?

Ако дозата е до 2 ml - използвайте спринцовката за перорални форми от 2 ml, за да

приготвите доза.

Ако дозата е между 2 ml и 5 ml - използвайте спринцовката за перорални форми от 5 ml , за

да приготвите доза.

Проверете с Вашия фармацевт дали имате подходящ размер на спринцовката. Ако не сте

сигурни как да използвате спринцовката за перорални форми, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Те ще Ви кажат как да използвате правилно спринцовката.

Не разклащайте бутилката, защото могат да се образуват въздушни мехурчета, които ще

повлияят на измерването на дозата.

Отворете защитената от деца капачка на бутилката като я натиснете надолу с дланта си и

едновременно с това завъртите обратно на часовниковата стрелка или по посоката на

отбелязаната стрелка върху капачката. Попитайте Вашия фармацевт, ако имате затруднения

при отваряне на бутилката.

Употреба на спринцовката за перорални форми от 2 ml

Спринцовката има две

основни части,

„бутало“ и „тяло“. На

тази картинка

буталото е извадено,

така че да можете да

видите ясно всяка

част.

Натиснете буталото докрай

в тялото.

Поставете върха на

спринцовката в течността.

Изтеглете буталото нагоре,

докато се покаже точната

доза. Трябва да видите

маркировката за

милилитрите, подравнена с

горната част на пръстена на

тялото.

Обърнете спринцовката така, че върхът да сочи нагоре,

внимателно я почукайте и натиснете буталото, за да

премахнете въздушните мехурчета.

Пръстен

Бутало

Тяло

Връх

Маркировка за

милилитри

След отстраняване на въздушните мехурчета, погледнете

маркировката за дозата.

Ако маркировката за милилитрите на нивото на

пръстена е по-голяма от предписаната доза, натиснете

буталото до предписаната доза.

Ако маркировката за милилитрите на нивото на

пръстена е по-малка от предписаната доза, изтеглете

още разтвор до предписаната доза.

Поставете спринцовката в устата на Вашето дете,

насочена към бузата, и леко натиснете буталото, за да

приложите лекарството.

Поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза.

Употреба на спринцовката за перорални форми от 5 ml за дози повече от 2 ml

Спринцовката има две основни

части, „бутало“ и „тяло“. На тази

картинка буталото е извадено, така

че да можете да видите ясно всяка

част.

Натиснете буталото докрай в тялото.

Поставете върха на спринцовката в

течността.

Изтеглете буталото нагоре докато

черният „О“ пръстен се изравни с

маркировката за милилитрите на

правилната доза на тялото.

Обърнете спринцовката така, че върхът

да сочи нагоре, внимателно я почукайте

и натиснете буталото, за да премахнете

въздушните мехурчета.

След отстраняване на въздушните

мехурчета, маркировката за дозата.

Ако маркировката за милилитрите върху черния „O“ пръстен е по-

голяма от предписаната, натиснете буталото до предписаната доза.

Ако маркировката за милилитрите върху черния „O“ пръстен е по-

малка от предписаната, изтеглете още разтвор до предписаната доза.

Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата, и

леко натиснете буталото, за да приложите лекарството.

Поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза.

След всяка доза Kaletra разделяйте буталото и спринцовката и измивайте с течен препарат за

съдове и топла вода, възможно най-скоро след употреба. Можете да ги накиснете в сапунена

вода за 15 минути. Изплакнете спринцовката и буталото с чиста вода. Сглобете спринцовката и

я промийте няколко пъти, като изтегляте и изхвърляте чиста вода. Оставете спринцовката да

изсъхне напълно, преди да я използвате отново.

Място за

хващане

Черен „O“ пръстен

Връх

Тяло

Бутало

Маркировка

за милилитри

Не използвайте спринцовките за дозиране, доставени с Kaletra перорален разтвор, за да

прилагате други лекарства, които Вие или вашето дете приемате.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Kaletra

Ако установите, че сте приели повече Kaletra от предписаното, свържете се веднага с

Вашия лекар.

Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Кaletra

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за

прилагане, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в обичайното време, предписано от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза, както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете сте прекратили приема на Kaletra

Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се

консултирате с Вашия лекар.

Kaletra трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на инфекцията с ХИВ, без

значение колко по-добре се чувствате.

Приемът на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата възможност

за забавяне на развитието на резистентност към продукта.

Ако някоя нежелана реакция Ви попречи да приемате Kaletra така, както е предписано,

веднага кажете на Вашия лекар.

Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате. Когато

пътувате или се налага да останете в болница уверете се, че имате достатъчно Kaletra до

момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.

Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Kaletra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от

Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от

усложненията на инфекцията с ХИВ.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Изброените по-долу нежелани реакции са били рапортувани от пациенти, приели това

лекарство.Трябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви други

симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

диария;

гадене;

инфекции на горните дихателни пътища.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки 1 ml от пероралния разтвор Kaletra съдържа 80 mg лопинавир (lopinavir), съвместно с

20 mg ритонавир (ritonavir) като фармакокинетичен eнхансер.

Помощни вещества с известно действие:

Всеки 1 ml съдържа 356,3 mg алкохол (42,4% v/v), 168,6 mg нишестен сироп с високо

съдържание на фруктоза, 152,7 mg пропиленгликол (15,3 % w/v) (вж. точка 4.3), 10,2 mg

макроголглицерол хидроксистеарат 40 и 4,1 mg ацесулфам калий (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор

Разтворът има бледожълт до оранжев цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Kaletra е показан, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на

инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (HIV-1) възрастни, юноши и деца на възраст

на и над 14 дни.

Изборът на Kaletra за лечение на инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани вече с протеазни

инхибитори, е необходимо да бъде базиран на изследване на индивидуалната вирусна

резистентност и на историята на лечение на пациентите (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Kaletra трябва да се назначава от лекари, които имат опит в лечението на инфекцията с HIV.

Дозировка

Възрастни и юноши

Препоръчителната доза Kaletra e 5 ml перорален разтвор (400/100 mg), два пъти дневно по

време на хранене.

Педиатрична популация на възраст на и над 14 дни

Лекарствената форма перорален разтвор е препоръчителен избор за най-точно дозиране при

деца на база на телесна повърхност или телесно тегло. Ако обаче е преценено, че е необходимо

при деца, тежащи по-малко от 40 kg и с телесна повърхност между 0,5 и 1,4 m

и способни да

преглъщат таблетки, да се премине към твърда перорална дозировка, може да се прилага Kaletra

100 mg/25 mg таблетки. Дозата на Kaletra таблетки за възрастни (400/100 mg два пъти дневно)

може да се прилага при деца с тегло 40 kg и повече или телесна повърхност (ТП)* повече от

1,4 m

. Kaletra таблетки се прилагат перорално и трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат,

чупят или смачкват. Моля вижте кратката характеристика на продукта Kaletra 100 mg/25 mg

филмирани таблетки.

Трябва да се вземат предвид общите количества алкохол и пропиленгликол от всички

лекарства, които трябва да се дават на кърмачета, включително Kaletra перорален разтвор, за да

се избегне токсичност от тези помощни вещества (вж. точка 4.4).

Препоръки за дозиране при педиатрични пациенти на възраст от 14 дни до 6 месеца

Указания за дозиране в педиатрията

2 седмици до 6 месеца

Въз основа на теглото

(mg/kg)*

Въз основа на телесната

повърхност (mg/m

2

)*

Честота

16/4 mg/kg

(съответстващи на 0,2 ml/kg)

300/75 mg/m

(съответстващи на 3,75 ml/m

Два пъти дневно

с храна

*Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:

Телесна повърхност (m

) = √ (ръст (cm) X телесно тегло (kg) / 3600)

Не се препоръчва приложението на Kaletra в комбинация с ефавиренц или невирапин при

пациенти на възраст под 6 месеца.

Препоръки за дозиране при педиатрични пациенти на възраст над 6 месеца и под 18 години

Без съпътстващо приложение на ефавиренц или невирапин

Следващите таблици съдържат указания за дозиране на Kaletra перорален разтвор въз основа на

телесното тегло и ТП.

Указания за дозиране в педиатрията въз основа на телесното тегло*

над 6 месеца до 18 години

Телесно тегло (kg)

Доза на пероралния

разтвор два пъти дневно

(доза в mg/kg)

Обем на пероралния разтвор,

приеман два пъти дневно с храна

(80 mg лопинавир/20 mg ритонавир

на ml) **

7 до < 15 kg

7 до 10 kg

> 10 до < 15 kg

12/3 mg/kg

1,25 ml

1,75 ml

≥ 15 до 40 kg

15 до 20 kg

> 20 до 25 kg

> 25 до 30 kg

> 30 до 35 kg

> 35 до 40 kg

10/2,5 mg/kg

2,25 ml

2,75 ml

3,50 ml

4,00 ml

4,75 ml

≥ 40 kg

Вижте препоръките за дозиране при възрастни

*препоръките за дозиране въз основа на телесното тегло са базирани на ограничени

данни

**обемът (ml) на пероралния разтвор представлява средната доза за диапазона на теглото

Указания за дозиране в педиатрията за доза 230/57,5 mg/m

2

над 6 месеца и под 18 години

Телесна

повърхност* (m

2

)

Доза на пероралния разтвор два пъти

дневно (доза в mg)

0,25

0,7 ml (57,5/14,4 mg)

0,40

1,2 ml (96/24 mg)

0,50

1,4 ml (115/28,8 mg)

0,75

2,2 ml (172,5/43,1 mg)

0,80

2,3 ml (184/46 mg)

1,00

2,9 ml (230/57,5 mg)

1,25

3,6 ml (287,5/71,9 mg)

3,7 ml (299/74,8 mg)

4,0 ml (322/80,5 mg)

4,3 ml (345/86,3 mg)

5 ml (402,5/100,6 mg)

Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:

Телесна повърхност (m

) = √ (ръст (cm) X телесно тегло (kg) / 3 600)

Съпътстваща терапия: ефавиренц или невирапин

Дозата 230/57,5 mg/m

може да е недостатъчна при някои деца, когато се прилага заедно с

невирапин или ефавиренц. При тези пациенти е необходимо увеличаване на дозата на Kaletra до

300/75 mg/m

. Препоръчителната доза от 533/133 mg или 6,5 ml два пъти дневно не трябва да се

надвишава.

Деца на възраст под 14 дни и недоносени

Kaletra перорален разтвор не трябва да се прилага при новородени преди да е достигната

постменструална възраст (от първия ден на последния менструален цикъл на майката преди

раждането плюс времето, изминало след раждането) от 42 седмици и постнатална възраст най-

малко 14 дни (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

При инфектирани с HIV пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания e наблюдавано

повишение на експозицията към лопинавир от приблизително 30%, но не се очаква да е от

клинично значение (вж. точка 5.2). Няма данни за пациенти с тежки чернодробни увреждания.

Kaletra не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 4.3).

Бъбречно увреждане

Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир е незначителен, не се очаква

повишаване на плазмените концентрации при пациенти с бъбречни увреждания. Поради

високата степен на свързване на лопинавир и ритонавир с протеините, е малко вероятно те да

бъдат отстранени в значителна степен с помощта на хемодиализа или перитонеална диализа.

Начин на приложение

Kaletra се прилага перорално и трябва винаги да се приема с храна (вж. точка 5.2). Дозата

трябва да се прилага с помощта на калибрирана спринцовка за перорални форми от 2 ml или

5 ml, която най-добре съответства на предписания обем.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени

в точка 6.1.

Тежка чернодробна недостатъчност.

Kaletra съдържа лопинавир и ритонавир, и единият, и другият от които са инхибитори на

CYP3А изоформата на Р450. Kaletra не трябва да се прилага едновременно с лекарствени

продукти, чийто клирънс е зависим в голяма степен от CYP3A и за които повишените плазмени

концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития. Тези лекарствени

продукти включват:

Клас на

лекарствения

продукт

Лекарствени продукти в класа

Обосновка

Повишени нива на съпътстващи лекарствени продукти

Алфа

адренорецепторни

антагонисти

Алфузозин

Повишени плазмени

концентрации на

алфузозин, което може да

доведе до тежка хипотония.

Съпътстващото

приложение със алфузозин

е противопоказано (вж.

точка 4.5).

Антистенокардни

средства

Ранолазин

Повишени плазмени

концентрации на

ранолазин, което може да

повиши риска от сериозни

и/или животозастрашаващи

реакции (вж. точка 4.5).

Антиаритмици

Амиодарон, дронедарон

Повишени плазмени

концентрации на

амиодарон и дронедарон.

Следователно рискът от

аритмии или други

сериозни нежелани

реакции се повишава (вж.

точка 4.5).

Антибиотици

Фузидова киселина

Повишени плазмени

концентрации на фузидова

киселина. Съпътстващото

приложение с фузидова

киселина е

противопоказано при

дерматологични инфекции.

(вж. точка 4.5).

Противоракови

средства

Нератиниб

Повишени плазмени

концентрации на

нератиниб, което може да

повиши риска от сериозни

и/или животозастрашаващи

реакции (вж. точка 4.5).

Венетоклакс

Повишени плазмени

концентрации на

венетоклакс. Повишен риск

от синдром на туморен

разпад в началото и по

време на фазата на

титриране на дозата (вж.

точка 4.5).

Антиподагрозни

средства

Колхицин

Повишени плазмени

концентрации на колхицин.

Риск от сериозни и/или

животозастрашаващи

реакции при пациенти с

бъбречни и/или

чернодробни нарушения

(вж. точки 4.4 и 4.5).

Антихистамини

Астемизол, терфенадин

Повишени плазмени

концентрации на астемизол

и терфенадин.

Следователно рискът от

сериозни аритмии от тези

средства се увеличава (вж.

точка 4.5).

Антипсихотици/

Невролептици

Луразидон

Повишени плазмени

концентрации на

луразидон, което може да

повиши риска от сериозни

и/или животозастрашаващи

реакции (вж. точка 4.5).

Пимозид

Повишени плазмени

концентрации на пимозид.

Следователно рискът от

сериозни хематологични

отклонения или други

сериозни нежелани ефекти

от това средство се

увеличава (вж. точка 4.5).

Кветиапин

Повишени плазмени

концентрации на

кветиапин, което може да

доведе до кома.

Съпътстващото

приложение с кветиапин е

противопоказано (вж. точка

4.5).

Ерго алкалоиди

Дихидроерготамин, ергоновин,

ерготамин, метилергоновин

Повишени плазмени

концентрации на ерго

дериватите води до остра

ерго токсичност,

включваща вазоспазъм и

исхемия.

Средства,

стимулиращи

перисталтиката

Цизаприд

Повишени плазмени

концентрации на цизаприд.

Следователно рискът от

сериозни аритмии от това

средство се повишава.

Директно действащи

антивирусни средства

срещу вируса на

Хепатит С

Елбасвир/гразопревир

Повишен риск от

повишаване на аланин

трансаминазата (ALT) (вж.

точка 4.5).

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир

със или без дазабувир

Повишени плазмени

концентрации на

паритапревир, поради

което се увеличава и

рискът от повишаване на

аланин трансаминазата

(ALT) (вж. точка 4.5).

Липидомодифициращи средства

HMG Co-A

редуктазни

инхибитори

Ловастатин, симвастатин

Повишени плазмени

концентрации на

ловастатин и симвастатин.

Следователно рискът от

миопатия, включително

рабдомиолиза, се

увеличава (вж. точка 4.5).

Инхибитор на

микрозомния

триглицерид

трансфериращ

протеин (MTTP)

Ломитапид

Повишени плазмени

концентрации на

ломитапид (вж. точка 4.5).

Фосфодиестеразни

инхибитори (PDE5)

Аванафил

Повишени плазмени

концентрации на аванафил

(вж. точки 4.4 и 4.5)

Силденафил

Когато се прилага за

лечение само на

пулмонална артериална

хипертония (ПАХ), е

противопоказан.

Повишени плазмени

концентрации на

силденафил. Следователно

рискът от свързани със

силденафил нежелани

събития (което включва

хипотония и синкоп) се

увеличава. Вижте точка 4.4

и точка 4.5 за

едновременно приложение

на силденафил при

пациенти с еректилна

дисфункция.

Варденафил

Повишени плазмени

концентрации на

варденафил (вж. точки 4.4

и 4.5)

Седативи/хипнотици

Перорален мидазолам, триазолам

Повишени плазмени

концентрации на перорален

мидазолам и триазолам.

Следователно рискът от

прекомерна седация и

респираторна депресия от

тези средства се увеличава.

За повишено внимание

при парентерално

приложение на мидазолам

вижте точка 4.5.

Намалени нива на лекарствения продукт лопинавир/ритонавир

Растителни продукти

Жълт кантарион

Растителни продукти,

съдържащи жълт

кантарион (Hypericum

perforatum) поради риск от

намалени плазмени

концентрации и намалени

клинични ефекти на

лопинавир и ритонавир

(вж. точка 4.5).

Пероралният разтвор Kaletra е противопоказан при деца на възраст под 14 дни, бременни жени,

пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност и пациенти, лекувани с дисулфирам или

метронидазол поради потенциален риск от токсичност на помощното вещество пропиленгликол

(вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане

Не са установени безопасността и ефективността на Kaletra при пациенти със значителни

подлежащи чернодробни нарушения. Kaletra е противопоказан при пациенти с тежки

чернодробни увреждания (вж. точка 4.3). Пациенти с хроничен хепатит В или С, лекувани с

комбинирано антиретровирусно лечение, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални

чернодробни нежелани реакции. В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит В

или С, моля, вижте съответната кратка характеристика на тези лекарствени продукти.

По време на комбинираното антиретровирусно лечение пациентите с предшестващо нарушение

на чернодробната функция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на

чернодробните функционални отклонения и трябва да бъдат проследявани според стандартната

практика. При такива пациенти, ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване,

трябва да се има предвид прекъсване или преустановяване на лечението.

Повишени трансаминази със или без повишени нива на билирубин са били съобщавани при

HIV-1 моно-инфектирани и при индивиди, третирани с цел постекспозиционна профилактика

до 7 дни след започване на лопинавир/ритонавир заедно с други антиретровирусни средства. В

някои случаи нарушението на чернодробната функция е било сериозно.

Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните

лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда строго проследяване.

Бъбречно увреждане

Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир e незначителен, не се очакват

повишени плазмени концентрации при пациенти с бъбречни увреждания. Поради високата

степен на свързване на лопинавир и ритонавир с протеините, е малко вероятно те да бъдат

отстранени в значителна степен с помощта на хемодиализа или перитонеална диализа.

Хемофилия

Има съобщения за повишен риск от кървене, включително спонтанни кожни хематоми и

хемартрози при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори. При някои

пациенти е бил даван допълнително фактор VIII. В повече от половината от съобщаваните

случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или въведено отново, ако преди това е

било прекъснато. Установена е причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на

действие не е изяснен. Поради това пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за

възможносттта от увеличено кървене.

Панкреатит

Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, приемащи Kaletra, включително онези,

които развиват хипертриглицеридемия. В повечето от тези случаи пациентите са имали

анамнестични данни за панкреатит и/или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти,

свързвани с панкреатит. Подчертаното повишение на нивата на триглицеридите представлява

рисков фактор за развитие на панкреатит. Пациентите в напреднала фаза на НІV може да са

изложени на риск от повишени нива на триглицеридите и панкреатит.

Панкреатит трябва да се предполага, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане,

коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени нива на серумната

липаза или амилаза), които навеждат на мисълта за панкреатит. Пациентите с подобни

признаци или симптоми трябва да се оценяват, а лечението с Kaletra да бъде преустановено, ако

се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4.8).

Синдром на имунно реактивиране

По време на въвеждане на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) при пациенти с

тежък имунен дефицит, инфектирани с HIV, може да възникне възпалителна реакция към

безсимптомни или остатъчни, опортюнистични патогени и да доведе до сериозни клинични

състояния или влошаване на симптомите. Такива реакции типично са наблюдавани в рамките

на първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ. Подходящи примери са

цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции,

и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci. Всички възпалителни симптоми трябва да

бъдат оценявани и, когато е необходимо, да бъде започнато лечение.

При прояви на имунно реактивиране се съобщава също за автоимунни нарушения (като болест

на Graves и автоимунен хепатит). Въпреки че съобщеното време на проявлението им е много

различно, то може да настъпи много месеци след започване на лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят лекарски съвет, ако получат болки

в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Удължаване на PR интервала

Доказано е, че комбинацията лопинавир/ритонавир причинява умерено асимптоматично

удължаване на PR-интервалa при някои здрави възрастни индивиди. Сред пациентите,

приемащи лопинавир/ритонавир, рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок от ІІ-ра или

ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и предшестващи

абнормени изменения в проводната система или при пациенти, приемащи лекарства, за които е

известно, че удължават PR-интервала (като верапамил или атазанавир). Kaletra трябва да се

прилага с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Взаимодействия с лекарствени продукти

Kaletra съдържа лопинавир и ритонавир, които са инхибитори на CYP3A изоформата на Р450.

Има вероятност Kaletra да предизвиква повишение на плазмените концентрации на лекарствени

продукти, които се метаболизират главно от CYP3A. Тези повишени плазмени концентрации на

едновременно прилагани лекарствени продукти може да увеличат или удължат техния

терапевтичен ефект и нежеланите им събития (вж. точки 4.3 и 4.5).

Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, могат да повишат експозицията

на бедаквилин, което потенциално би могло да повиши риска от нежелани реакции, свързани с

бедаквилин. Поради това, комбинирането на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се

избягва. Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с

лопинавир/ритонавир трябва да се извършва предпазливо. Препоръчва се по-често

мониториране на електрокардиограмата и на трансаминазите (вж. точка 4.5 и направете справка

с Кратката характеристика на продукта на бедаквилин).

Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A (като

лопинавир/ритонавир) може да повиши експозицията на метаболит на деламанид, който е

свързан с удължаване на QTc. Поради това, ако едновременното приложение на деламанид с

лопинавир/ритонавир се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ

през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.5 и направете справка с Кратката

характеристика на продукта на деламанид).

Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия са съобщени при пациенти,

лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A като ритонавир. Съпътстващото

приложение с колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречни и/или чернодробни

нарушения (вж. точки 4.3 и 4.5)

Комбинирането на Kaletra със:

- тадалафил, показан за лечение на пулмонална артериална хипертония (вж. точка 4.5) не се

препоръчва;

- риоцигуат не се препоръчва (вж. точка 4.5);

- ворапаксар не се препоръчва (вж. точка 4.5);

- фузидинова киселина при костно-ставни инфекции (вж. точка 4.5) не се препоръчва;

- салметерол (вж. точка 4.5) не се препоръчва;

- ривароксабан не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Не се препоръчва комбинирането на Kaletra с аторвастатин. Ако приложението на аторвастатин

се прецени като абсолютно необходимо, то той трябва да се прилага във възможно най-ниска

доза, при внимателно проследяване на безопасността. Необходимо е да се подхожда

внимателно и да се обмисли намаление на дозите, в случай че Kaletra се употребява

едновременно с росувастатин. Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазни инхибитори, се

препоръчва правастатин или флувастатин (вж. точка 4.5).

PDE5 инхибитори

Необходимо е особено внимание при изписване на силденафил или тадалафил за лечение на

еректилна дисфункция при пациенти, получаващи Kaletra. Очаква се едновременното прилагане

на Kaletra с тези лекарствени продукти съществено да увеличи техните концетрации и може да

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/476880/2017

EMEA/H/C/000368

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kaletra

lopinavir/ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kaletra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kaletra.

За практическа информация относно употребата на Kaletra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kaletra и за какво се използва?

Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на

възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1. ХИВ е вирусът, който причинява

синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Kaletra съдържа две активни веществалопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).

Как се използва Kaletra?

Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност. Капсулите и

течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.

При възрастни лекарството се приема един или два пъти дневно, а дозата зависи от типа на

вируса, с който е инфектиран пациентът. При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.

Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението

на ХИВ инфекции. За повече информация вижте листовката.

Как действа Kaletra?

И двете вещества в Kaletra са протеазни инхибитори: блокират ензима, наречен протеаза, който

участва във възпроизвеждането на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 2/3

нормално, което забавя скоростта на размножаването му в организма. Съдържащият се в Kaletra

лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието

вещество“, което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб. Kaletra не

лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване

(количеството вирус в кръвта) до много ниски нива (под 400 копия/ml).

В едно проучване при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от

326), имат много ниски нива на вируса след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите,

приемащи нелфинавир (233 от 327).

Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от

пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в

сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).

Проучвания при деца на възраст от 14 дни показват, че между 71% и 85% от пациентите имат

много ниски нива на вируса след 48 седмици лечение с Kaletra.

Какви са рисковете, свързани с Kaletra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за

повръщане) и диария. Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.

Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти,

които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или

лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в

кръвта. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Kaletra е разрешен за употреба?

Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при

болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни. Лекарството също така се понася добре и

нежеланите му реакции са овладяеми. Поради това Европейската агенция по лекарствата (EMA)

реши, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kaletra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kaletra, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 3/3

Допълнителна информация за Kaletra

На 20 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация