Kaftrio

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Предлага се от:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

АТС код:

R07AX32

INN (Международно Name):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Терапевтична група:

Други продукти на дихателната система

Терапевтична област:

Кистозна фиброза

Терапевтични показания:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-08-21

Листовка

89
Б. ЛИСТОВКА
90
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор
(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя
принос като съобщите всяка нежелана
реакция, която сте получили. За начина
на съобщаване
на нежелани реакции вижте края на
точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво п

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg филмирани таблетки
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg
ивакафтор (ivacaftor), 25 mg тезакафтор
(tezacaftor)
и 50 mg елексакафтор (elexacaftor).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
ивакафтор (ivacaftor), 50 mg тезакафтор
(tezacaftor) и
100 mg елексакафтор (elexacaftor).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg филмирани таблетки
Светло оранжева таблетка с формата на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение „T50“ от
едната страна и гладка от другата
страна (размери 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg филмирани таблетки
Оранжева таблетка с формата на
капсула, с вдлъбнат