20-01-2020
20-01-2020
26-04-2016
Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за потребителя
Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това
лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Kadcyla и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
Как ще Ви се прилага Kadcyla
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kadcyla
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Kadcyla и за какво се използва
Какво представлява Kadcyla
Kadcyla съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин, което се състои от две части,
свързани в едно:
трастузумаб – моноклонално антитяло, което се свързва избирателно с антиген (прицелен
протеин), наречен рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (HER2). HER2 се
намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като
стимулира техния растеж. Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре
растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
DM1 – противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата
клетка.
За какво се използва Kadcyla
Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
раковите клетки имат много HER2 протеини по повърхността си - Вашият лекар ще Ви
изследва за това.
вече сте получавали лекарството трастузумаб и лекарство, наречено таксан.
ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото
(метастазирал е).
ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след
операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla
Не трябва да Ви се прилага Kadcyla
ако сте алергични към трастузумаб емтанзин или към някоя от останалите съставки на
това лекарство (изброени в точка 6).
Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете
с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla, ако:
някога сте имали сериозна реакция, свързана с инфузия, при употребата на трастузумаб,
която се характеризира със зачервяване, тръпки, втрисане, задух, затруднено дишане,
учестена сърдечна дейност или спад на кръвното налягане.
приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).
ако имате анамнеза за чернодробни проблеми. Лекарят Ви ще извършва изследвания на
кръвта за проверка на чернодробната Ви функция преди и редовно по време на лечението.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или
фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Внимавайте за нежелани реакции
Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да
внимавате.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от
следните сериозни нежелани ефекти, докато Ви се прилага Kadcyla:
Проблеми с дишането:
Kadcyla може да причини сериозни проблеми с дишането, като
напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност) и
кашлица. Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде
сериозно и дори фатално. Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре
лечението с това лекарство.
Проблеми с черния дроб:
Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на
клетките на черния дроб, които могат да попречат на нормалната функция на черния дроб.
Възпалените или увредени чернодробни клетки може да отделят повече от нормалните
количества от някои вещества (чернодробни ензими) в кръвообращението, което води до
повишени чернодробни ензими в кръвните тестове. В повечето случаи Вие няма да имате
никакви симптоми. Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на
очите (жълтеница). Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проверява чернодробната
Ви функция преди и редовно по време на лечението.
Друго рядко нарушение, което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като
нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ). То променя структурата на черния дроб.
Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят неговите
функции. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за раздуване или
подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от абнормни кръвоносни
съдове в хранопровода или ректума.
Проблеми със сърцето:
Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул. Когато сърдечният
мускул е слаб, болните може да развият симптоми като недостиг на въздух при покой или
по време на сън, болка в гърдите, подути глезени или ръце и усещане за ускорен или
неравномерен пулс. Вашият лекар ще проверява Вашата сърдечна функция преди и редовно
по време на лечението. Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някой от
горните симптоми.
Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции
: Kadcyla може да предизвика
зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, понижено
кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено
преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение. Вашият
лекар или медицинска сестра ще проверяват дали имате някои от тези нежелани реакции.
Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да Ви приложат лечение
за нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
Проблеми, сварзани с кървене:
Kadcyla може да понижи броя на тромбоцитите в кръвта
Ви. Тромбоцитите помагат за съсирването на кръвта, така че Вие може да получите
неочаквани синини или кървене (като напр. кървене от носа, кървене от венците). Вашият
лекар ще изследва кръвта Ви и ще се проверява редовно за намален брой на тромбоцитите.
Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или
кървене.
Неврологични проблеми:
Kadcyla може да увреди нервите. Вие може да получите
изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата си.
Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните
нежелани реакции.
Деца и юноши
Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. Това е така, защото няма
информация относно действието му в тази възрастова група.
Други лекарства и Kadcyla
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
някакви лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин, или за намаляване способността
да се образуват кръвни съсиреци, като аспирин
лекарства за гъбични инфекции, наречени кетоконазол, итраконазол или вориконазол
антибиотици за инфекции, наречени кларитромицин или телитромицин
лекарства за ХИВ, наречени атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или
саквинавир
лекарство за депресия, наречено нефазодон.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или
фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Бременност
Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Кажете на Вашия лекар, преди да използвате Kadcyla, ако сте бременна, смятате, че може
да сте бременна или планирате бременност.
Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с
Kadcyla. Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
Трябва да продължите да използвате контрацепция в продължение на 7 месеца след
последната доза Kadcyla. Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна
контрацепция.
Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
Кърмене
Не трябва да кърмите по време на лечение с Kadcyla и в продължение на 7 месеца след
последната инфузия на Kadcyla. Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в
кърмата. Говорете с Вашия лекар за това.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да
работите с инструменти или машини. Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на
треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция,
свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не
карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.
Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcyla
Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза. То практически не съдържа натрий.
3.
Как ще Ви се прилага Kadcyla
Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:
Той се прилага като капково вливане във вена
(интравенозна инфузия).
Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Каква доза ще Ви се прилага
Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло. Вашият лекар ще
изчисли точната доза за Вас.
Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути. Вие ще бъдете
наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в
продължение на най-малко 90 минути след началната доза, в случай че имате някакви
нежелани реакции.
Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да
се приложи за 30 минути. Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра,
докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след това, в
случай че имате някакви нежелани реакции.
Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате
от лечението и за кое показание се лекувате.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,
но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
Ако сте пропуснали да приемете Kadcyla
Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за
друга дата възможно най-скоро. Не чакайте следващото планирано посещение.
Ако сте спрели лечението с Kadcyla
Не спирайте лечението с това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или медицинска сестра.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от
следните сериозни нежелани реакции.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, водещо
до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове. В повечето случаи обаче по време на
лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не
предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
Неочаквана поява на синини или кървене (като напр. кървене от носа).
Изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата. Тези
симптоми може да показват увреждане на нервите.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно
налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея – това са т.нар.
реакции, свързани с инфузията.
Могат да настъпят сърдечни проблеми. Повечето пациенти може да нямат симптоми на
сърдечни проблеми. При поява на симптоми може да се наблюдават кашлица, задух при
покой или по време на сън по гръб, гръдна болка и подуване на краката и глезените,
ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Възпаление на белите дробове, проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при
покой или докато извършвате каквато и да е дейност), кашлица или пристъпи на суха
кашлица – това са признаци на възпаление на белодробната тъкан.
Кожата и бялото на очите Ви може да пожълтеят (жълтеница) – това може да бъдат
признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.
Алергични реакции могат да се появяват при повечето пациенти, които могат да имат
умерено изразени симптоми на сърбеж или стягане в областта на гръдния кош. В по-
тежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане,
затруднено дишане.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните
сериозни нежелани реакции.
Другите нежелани реакции включват
Много чести:
намален брой на червените кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
повръщане
диария
сухота в устата
инфекция на пикочните пътища
запек
коремна болка
кашлица
задух
възпаление на устата
безсъние
мускулна или ставна болка
треска
главоболие
чувство на умора
слабост
Чести:
студени тръпки или грипоподобни симптоми
намаление на нивата на калий (доказва се с кръвен тест)
кожни обриви
намален брой на бели кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
сухота в очите, сълзящи очи или замъглено зрение
зачервяване или инфекция на очите
нарушено храносмилане
подуване на краката и/или ръцете
кървене от венците
повишено кръвно налягане
чувство на замайване
нарушения на вкуса
сърбеж
нарушение на паметта
косопад
кожна реакция ръка-крак (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
нарушение на ноктите
Нечести:
Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като
нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб. То променя структурата на черния
дроб. Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят
функциите на черния дроб. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за
раздуване или подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от
абнормни кръвоносни съдове в хранопровода или ректума.
Ако инфузионният разтвор Kadcyla попадне в областта около мястото на инжектиране,
може да получите болезненост или зачервяване на кожата, или подуване на мястото на
инжектиране.
Ако получите някакви нежелани реакции след спиране на лечението Ви с Kadcyla, говорете с
Вашия лекар или медицинска сестра и им кажете, че сте лекувани с Kadcyla.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5.
Как да съхранявате Kadcyla
Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената
опаковка и флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от
посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при
2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Kadcyla
Активното вещество е трастузумаб емтанзин.
Kadcyla 100 mg: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100
mg трастузумаб емтанзин. След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml
трастузумаб емтанзин.
Kadcyla 160 mg: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 160
mg трастузумаб емтанзин. След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml
трастузумаб емтанзин.
Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна
информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
Как изглежда Kadcyla и какво съдържа опаковката
Kadcyla е бял до почти бял лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор,
доставян в стъклени флакони.
Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Притежател на разрешението за употреба
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производител
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Дата на последно преразглеждане на листовката
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
За да се предотвратят грешки с лекарствени продукти, е важно да се проверят етикетите на
флаконите, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla
(трастузумаб емтанзин), а не Herceptin (трастузумаб).
Kadcyla трябва да се реконституира и разрежда от медицински специалист и да се прилага като
интравенозна инфузия. Той не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура
2ºC – 8ºC в хладилник. Флакон с Kadcyla, реконституриран с вода за инжекции (не се доставя),
е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC – 8ºC след реконституиране и не трябва да се
замразява.
Трябва да се използва подходяща асептична техника. Трябва да се използват подходящи
процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Реконституираният разтвор Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил
хлорид (PVC) или полиолефин без латекс и PVC.
При инфузията трябва да се използва in-line полиетерсулфонен (PES) филтър 0,20 или
0,22 микрона, когато инфузионният концентрат е разреден с инфузионен разтвор на натриев
хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Указания за реконституиране
Kadcyla 100 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 5 ml стерилна вода за
инжекции във флакона от 100 mg трастузумаб емтанзин.
Kadcyla 160 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 8 ml стерилна вода за
инжекции във флакона от 160 mg трастузумаб емтанзин.
Леко завъртете флакона до пълно разтваряне. Не разклащайте.
Преди приложение реконституираният разтвор трябва да се инспектира визуално за наличие на
твърди частици и промяна в цвета. Реконституираният разтвор трябва да бъде без видими
частици, бистър до слабо опалесцентен. Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен
до бледокафяв. Да не се използва, ако реконституираният разтвор съдържа видими частици или
е мътен или с променен цвят.
Изхвърлете неизползваното количество. Реконституираният продукт не съдържа консерванти и
е предназначен само за еднократна употреба.
Указания за разреждане
Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg
трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло:
Обем
(ml) =
Обща доза за приложение
телесно тегло
(kg) x
доза
(mg/kg))
20
(mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към
инфузионния сак, съдържащ 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%)
или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Не трябва да се използва разтвор на
глюкоза (5%). Инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) може да се използва
без 0,20 или 0,22 μm in-line полиетерсулфонен (PES) филтър. Ако за инфузията се използва
инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), необходим е in-line полиетерсулфонен
(PES) филтър 0,20 или 0,22 микрона. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи
незабавно. Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението. Ако е
разреден асептично, продуктът може да се съхранява до 24 часа на 2°C до 8°C.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg трастузумаб
емтанзин (
trastuzumab emtansine
). След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20
mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 160 mg трастузумаб
емтанзин (
trastuzumab emtansine
). След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа
20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).
Трастузумаб емтанзин е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа трастузумаб,
хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произвеждано от култура от суспендирани клетки
от бозайник (яйчник от китайски хамстер), ковалентно свързано с DM1, микротубулен
инхибитор, чрез стабилния тиоетерен линкер MCC
(4-[N-малеимидометил] циклохексан-1-карбоксилат).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Бял до почти бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Ранен рак на гърдата (РРГ)
Kadcyla, като самостоятелно средство, е показан за адювантно лечение на възрастни пациенти с
HER2-положителен ранен рак на гърдата, които имат остатъчно инвазивно заболяване в
гърдата и/или лимфните възли след неоадювантна терапия на основата на таксани и HER2-
прицелна терапия.
Метастазирал рак на гърдата (МРГ)
Kadcyla, като самостоятелно средство, е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-
положителен, неподходящ за резекция локално напреднал или метастазирал рак на гърдата,
които преди това са получавали трастузумаб и таксан, отделно или в комбинация. Пациентите
трябва:
да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало
заболяване или
да са развили рецидив на заболяването по време на или до шест месеца след завършване
на адювантна терапия.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/192622/2016
EMEA/H/C/002389
Резюме на EPAR за обществено ползване
Kadcyla
trastuzumab emtansine
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Kadcyla. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване
за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя
практически съвети относно употребата на Kadcyla.
За практическа информация относно употребата на Kadcyla пациентите следва да прочетат
листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Kadcyla и за какво се използва?
Kadcyla представлява лекарство, съдържащо активното вещество трастузумаб емтанзин
(trastuzumab emtansine). Използва се за лечение на напреднал или метастазирал (който се е
разпространил в други части на организма) рак на гърдата при възрастни, които вече са
приемали трастузумаб и таксан (вид противораково лекарство).
Kadcyla може да се използва само когато е доказано, че ракът свръхекспресира HER2, т.е. на
повърхността си раковата клетка произвежда големи количества протеин, който стимулира
растежа ѝ и се нарича HER2 (човешки епидермален растежен фактор).
Как се използва Kadcyla?
Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се
прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак.
Kadcyla представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Прилаганата доза зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки 3
седмици. При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са
30-минутни. Пациентите може да продължат лечението освен ако заболяването не се влоши или
до проява на непоносимост.
Kadcyla
EMA/192622/2016
Страница 2/3
По време и след инфузията те трябва да бъдат наблюдавани за свързани с нея реакции, като
изчервяване, втрисане и треска. При пациенти, които развият алергични или нежелани
лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla.
За допълнителна информация вижте листовката.
Как действа Kadcyla?
Активното вещество в Kadcyla – трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които
са свързани помежду си:
трастузумаб — моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да
се прикрепя към протеина HER2, който се среща в големи количества на повърхността на
някои ракови клетки. Като се прикрепи към HER2, той активира клетките на имунната
система, които след това убиват раковите клетки. Трастузумаб също така пречи на HER2 да
стимулира растежа на раковите клетки. HER2 се свръхекспресира при около една четвърт от
случаите на рак на гърдата.
DM1 — токсично вещество, което убива клетките, когато опитат да се делят и растат. DM1 се
активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка. Прикрепя се към протеин в клетките,
наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет“, от който се нуждаят
клетките, за да се делят. Като се прикрепя към тубулина в раковите клетки, DM1 спира
образуването на този скелет, като възпрепятства делението и растежа на раковите клетки.
Какви ползи от Kadcyla са установени в проучванията?
Показано е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава
преживяемостта при пациенти с напреднал и метастазирал рак на гърдата с експресиране на
HER2, които вече са лекувани с трастузумаб и таксан. При едно основно проучване, включващо
991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се
влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства — капецитабин и
лапатаниб. Пациентите, лекувани с Kadcyla, също така преживяват 31 месеца спрямо 25 месеца
при лекуваните с капецитабин и лапатаниб.
Какви са рисковете, свързани с Kadcyla?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kadcyla (които е възможно да засегнат повече от
25% от пациентите) са гадене (позиви за повръщане), отпадналост (умора) и главоболие. Най-
честите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока
температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и
костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kadcyla, вижте
листовката.
Защо Kadcyla е разрешен за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че
ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
CHMP счита, че има значително подобрение на преживяемостта при пациентите, лекувани с
Kadcyla, спрямо тези на стандартна терапия. По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло
Kadcyla
EMA/192622/2016
Страница 3/3
нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се
счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Kadcyla?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно
най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката
характеристика на продукта и в листовката за Kadcyla, включително подходящи предпазни мерки
за здравните специалисти и пациентите.
Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им
активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен
материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin,
за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги
информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при
дозирането.
Допълнителна информация за Kadcyla
На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kadcyla, валидно
в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Kadcyla може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече
информация относно лечението с Kadcyla прочетете листовката (също част от EPAR) или
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.