Kadcyla

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
14-02-2022
Активна съставка:
трастузумаб емтансзин
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01XC14
INN (Международно Name):
trastuzumab emtansine
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Неоплазми на гърдата
Терапевтични показания:
На ранен рак на гърдата (ЕДК)kadcyla се въвежда, като единствен представител, се посочва и за адъювантного лечение на възрастни пациенти с HER2-положителни ранен рак на млечната жлеза, които имат остатъчен инвазивен рак на гърдата и/или на лимфните възли след неоадъювантной таксана основа и HER2-таргетной терапия. Метастатический рак на млечната жлеза (ICB)kadcyla се въвежда, като под формата на монопрепарата, е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителни, неоперабельным пациенти с местнораспространенным или метастазирал рак на млечната жлеза, които по-рано са получавали трастузумаб и таксана, поотделно или в комбинация. Пациентите трябва да имат:получаване на по-рано терапия локално-разпространена или метастатичен заболявания, orDeveloped рецидив на болестта по време или в рамките на шест месеца след приключване на помощните терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002389
Дата Оторизация:
2013-11-15
EMEA код:
EMEA/H/C/002389

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 14-02-2022
Листовка Листовка
чешки 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 14-02-2022
Листовка Листовка
датски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 14-02-2022
Листовка Листовка
немски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 14-02-2022
Листовка Листовка
естонски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 14-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 14-02-2022
Листовка Листовка
английски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 14-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 26-04-2016
Листовка Листовка
френски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 14-02-2022
Листовка Листовка
италиански 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 14-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 26-04-2016
Листовка Листовка
латвийски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 14-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 26-04-2016
Листовка Листовка
литовски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 14-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 14-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 14-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 26-04-2016
Листовка Листовка
нидерландски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 14-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 26-04-2016
Листовка Листовка
полски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 14-02-2022
Листовка Листовка
португалски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 14-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 26-04-2016
Листовка Листовка
румънски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 14-02-2022
Листовка Листовка
словашки 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 14-02-2022
Листовка Листовка
словенски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 14-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 26-04-2016
Листовка Листовка
фински 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 14-02-2022
Листовка Листовка
шведски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 14-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 14-02-2022
Листовка Листовка
исландски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 14-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 14-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 14-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 26-04-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla

Как ще Ви се прилага Kadcyla

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kadcyla

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва

Какво представлява Kadcyla

Kadcyla съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин, което се състои от две части,

свързани в едно:

трастузумаб – моноклонално антитяло, което се свързва избирателно с антиген (прицелен

протеин), наречен рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (HER2). HER2 се

намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като

стимулира техния растеж. Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре

растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.

1 – противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата

клетка.

За какво се използва Kadcyla

Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:

раковите клетки имат много HER2 протеини по повърхността си - Вашият лекар ще Ви

изследва за това.

вече сте получавали лекарството трастузумаб и лекарство, наречено таксан.

ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото

(метастазирал е).

ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след

операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla

Не трябва да Ви се прилага Kadcyla

ако сте алергични към трастузумаб емтанзин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете

с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla, ако:

някога сте имали сериозна реакция, свързана с инфузия, при употребата на трастузумаб,

която се характеризира със зачервяване, тръпки, втрисане, задух, затруднено дишане,

учестена сърдечна дейност или спад на кръвното налягане.

приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).

ако имате анамнеза за чернодробни проблеми. Лекарят Ви ще извършва изследвания на

кръвта за проверка на чернодробната Ви функция преди и редовно по време на лечението.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.

Внимавайте за нежелани реакции

Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.

Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да

внимавате.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани ефекти, докато Ви се прилага Kadcyla:

Проблеми с дишането:

Kadcyla може да причини сериозни проблеми с дишането, като

напр. недостиг на въздух (при покой или

докато извършвате каквато и да е дейност) и

кашлица. Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде

сериозно и дори фатално. Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре

лечението с това лекарство.

Проблеми с черния дроб:

Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на

клетките на черния дроб, които могат да попречат на нормалната функция на черния дроб.

Възпалените или увредени чернодробни клетки може да отделят повече от нормалните

количества от някои вещества (чернодробни ензими) в кръвообращението, което води до

повишени чернодробни ензими в кръвните тестове. В повечето случаи Вие няма да имате

никакви симптоми. Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на

очите (жълтеница). Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проверява чернодробната

Ви функция преди и редовно по време на лечението.

Друго рядко нарушение,

което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като

нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ). То променя структурата на черния дроб.

Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят неговите

функции. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за раздуване или

подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от абнормни кръвоносни

съдове в хранопровода или ректума.

Проблеми със сърцето:

Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул. Когато сърдечният

мускул е слаб, болните може да развият симптоми като недостиг на въздух при покой или

по време на сън, болка в гърдите, подути глезени или ръце и усещане за ускорен или

неравномерен пулс. Вашият лекар ще проверява Вашата сърдечна функция преди и редовно

по време на лечението. Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някой от

горните симптоми.

Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции

: Kadcyla може да предизвика

зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено

дишане, понижено

кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено

преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение. Вашият

лекар или медицинска сестра ще проверяват дали имате някои от тези нежелани реакции.

Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да Ви приложат лечение

за нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.

Проблеми, сварзани с кървене:

Kadcyla може да понижи броя на тромбоцитите в кръвта

Ви. Тромбоцитите помагат за съсирването на кръвта, така че Вие може да получите

неочаквани синини или кървене (като напр. кървене от носа, кървене от венците). Вашият

лекар ще изследва кръвта Ви и ще се проверява редовно за намален брой на тромбоцитите.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или

кървене.

Неврологични проблеми:

Kadcyla може да увреди нервите. Вие може да получите

изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата си.

Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.

Реакции на мястото на инжектиране:

Ако получите усещане за парене, почувствате

болка или чувствителност на мястото на инфузия по време на инфузията, това може да е

признак, че Kadcyla е изтекъл извън кръвоносния съд. Кажете незабавно на Вашия лекар

или медицинска сестра. Ако Kadcyla е изтекъл извън кръвоносния съд може да се появят

повишена болка, промяна в цвета, поява на мехури или лющене на кожата (кожна некроза)

в рамките на няколко дни или седмици след инфузията.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните

нежелани реакции.

Деца и юноши

Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. Това е така, защото няма

информация относно действието му в

тази възрастова група.

Други лекарства и Kadcyla

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

някакви лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин, или за намаляване способността

да се образуват кръвни съсиреци, като аспирин

лекарства за гъбични инфекции, наречени кетоконазол, итраконазол или вориконазол

антибиотици за инфекции, наречени кларитромицин или телитромицин

лекарства за ХИВ, наречени атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или

саквинавир

лекарство за депресия, наречено нефазодон.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.

Бременност

Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.

Кажете на Вашия лекар, преди да използвате Kadcyla, ако сте бременн

а, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност.

Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с

Kadcyla. Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.

Трябва да продължите да използвате контрацепция в продължение на 7 месеца след

последната доза Kadcyla. Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.

Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна

контрацепция.

Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечение с Kadcyla и в продължение на 7 месеца след

последната инфузия на Kadcyla. Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в

кърмата. Говорете с Вашия лекар за това.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да

работите с инструменти или машини. Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на

треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция,

свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не

карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.

Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcyla

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза. То практически не съдържа натрий.

3.

Как ще Ви се прилага Kadcyla

Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:

Той се прилага като капково вливане във вена

(интравенозна инфузия).

Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.

Каква доза ще Ви се прилага

Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло. Вашият лекар ще

изчисли точната доза за Вас.

Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути. Вие ще бъдете

наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в

продължение на най-малко 90 минути след началната доза, в случай че имате някакви

нежелани реакции.

Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да

се приложи за 30 минути. Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра,

докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след това, в

случай че имате някакви нежелани реакции.

Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате

от лечението и за кое показание се лекувате.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,

но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.

Ако сте пропуснали да приемете

Kadcyla

Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за

друга дата възможно най-скоро. Не чакайте следващото планирано посещение.

Ако сте спрели лечението с Kadcyla

Не спирайте лечението с това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани реакции.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, водещо

до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове. В повечето случаи обаче по време на

лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не

предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.

Неочаквана поява на синини или кървене (като напр. кървене от носа).

Изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата. Тези

симптоми може да показват увреждане на нервите.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно

налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея – това са т.нар.

реакции, свързани с инфузията.

Могат да настъпят сърдечни проблеми. Повечето пациенти може да нямат симптоми на

сърдечни проблеми. При поява на симптоми може да се наблюдават кашлица, задух при

покой или по време на сън по гръб, гръдна болка и подуване на краката и глезените,

ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на белите дробове, проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при

покой или докато извършвате каквато и да е дейност), кашлица или пристъпи на суха

кашлица – това са признаци на възпаление на белодробната тъкан.

Кожата и бялото на очите Ви може да пожълтеят (жълтеница) – това може да бъдат

признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.

Алергични реакции могат да се появяват при повечето пациенти, които могат да имат

умерено изразени симптоми на сърбеж или стягане в областта на гръдния кош. В по-

тежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане,

затруднено дишане.

С неизвестна честота:

Ако разтворът за инфузия Kadcyla изтече в областта около мястото на инфузия може да

получите болка, промяна в цвета, поява на мехури или лющене на кожата (кожна некроза)

на мястото на инфузия. Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните

сериозни нежелани реакции.

Другите нежелани реакции включват

Много чести:

намален брой на червените кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)

повръщане

диария

сухота в устата

инфекция на пикочните пътища

запек

коремна болка

кашлица

задух

възпаление

на устата

безсъние

мускулна или ставна болка

треска

главоболие

чувство на умора

слабост

Чести:

студени тръпки или грипоподобни симптоми

намаление на нивата на калий (доказва се с кръвен тест)

кожни обриви

намален брой на бели кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)

сухота в очите, сълзящи очи или замъглено зрение

зачервяване или инфекция на очите

нарушено храносмилане

подуване на краката и/или ръцете

кървене от венците

повишено кръвно налягане

чувство на замайване

нарушения на вкуса

сърбеж

нарушение на паметта

косопад

кожна реакция ръка-крак (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)

нарушение на ноктите

Нечести:

Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като

нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб. То променя структурата на черния

дроб. Болните развиват множество възли в черния дроб, които

може да променят

функциите на черния дроб. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за

раздуване или подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от

абнормни кръвоносни съдове в хранопровода или ректума.

Ако инфузионният разтвор Kadcyla попадне в областта около мястото на инжектиране,

може да получите болезненост или зачервяване на кожата, или подуване на мястото на

инжектиране.

Ако получите някакви нежелани реакции след спиране на лечението Ви с Kadcyla, говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра и им кажете, че сте лекувани с Kadcyla.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kadcyla

Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при

2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kadcyla

Активното вещество е трастузумаб емтанзин.

Kadcyla 100 mg: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100

mg трастузумаб емтанзин. След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml

трастузумаб емтанзин.

Kadcyla 160 mg: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 160

mg трастузумаб емтанзин. След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml

трастузумаб емтанзин.

Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна

информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.

Как изглежда Kadcyla и какво съдържа опаковката

Kadcyla е бял до почти бял лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор,

доставян в стъклени флакони.

Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За да се предотвратят лекарствени грешки, е важно да се проверят етикетите на флаконите, за

да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla (трастузумаб

емтанзин), а не друг лекарствен продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб или

трастузумаб дерукстекан).

Kadcyla трябва да се реконституира и разрежда от медицински специалист и да се прилага като

интравенозна инфузия. Той не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.

Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура

2ºC – 8ºC в хладилник. Флакон с Kadcyla, реконституиран с вода за инжекции (не се доставя), е

стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC – 8ºC след реконституиране и не трябва да се

замразява.

Трябва да се използва подходяща асептична техника. Трябва да се използват подходящи

процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.

Реконституираният разтвор Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил

хлорид (

PVC) или полиолефин без латекс и PVC.

При инфузията трябва да се използва in-line полиетерсулфонен (PES) филтър 0,20 или

0,22 микрона, когато инфузионният концентрат е разреден с инфузионен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Указания за реконституиране

Kadcyla 100 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 5 ml

стерилна вода за

инжекции във флакона от 100 mg трастузумаб емтанзин.

Kadcyla 160 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 8 ml

стерилна вода за

инжекции във флакона от 160 mg трастузумаб емтанзин.

Леко завъртете флакона до пълно разтваряне. Не разклащайте.

Преди приложение реконституираният разтвор трябва да се инспектира визуално за наличие на

твърди частици и промяна в цвета. Реконституираният разтвор трябва да бъде без видими

частици, бистър до слабо опалесцентен. Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен

до бледокафяв. Да не се използва, ако реконституираният разтвор съдържа видими частици или

е мътен или с променен цвят.

Изхвърлете неизползваното количество. Реконституираният продукт не съдържа консерванти и

е предназначен само за еднократна употреба.

Указания за разреждане

Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg

трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Обща доза за приложение

телесно тегло

(kg) x

доза

(mg/kg

20

(mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)

Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към

инфузионния сак, съдържащ 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%)

или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Не трябва да се използва разтвор на

глюкоза (5%). Инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) може да се използва

без 0,20 или 0,22 μm in-line полиетерсулфонен (PES) филтър. Ако за инфузията се използва

инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), необходим е in-line полиетерсулфонен

(PES) филтър 0,20 или 0,22 микрона. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи

незабавно. Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението. Ако е

разреден асептично, продуктът може да се съхранява до 24 часа на 2°C до 8°C.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Kadcyla 100 mg

прах за концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg трастузумаб

емтанзин (trastuzumab emtansine). След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа

20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).

Kadcyla 160 mg

прах за концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 160 mg трастузумаб

емтанзин (trastuzumab emtansine). След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа

20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка 6.6).

Трастузумаб емтанзин е конюгат антитяло-лекарство, който съдържа трастузумаб,

хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произвеждано от култура от суспендирани клетки

от бозайник (яйчник от китайски хамстер), ковалентно свързано с DM1, микротубулен

инхибитор, чрез стабилния тиоетерен линкер MCC

(4-[N-малеимидометил] циклохексан-1-карбоксилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Бял до почти бял лиофилизиран прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ранен рак на гърдата (РРГ

Kadcyla, като самостоятелно средство, е показан за адювантно лечение на възрастни пациенти с

HER2-положителен ранен рак на гърдата, които имат остатъчно инвазивно заболяване в

гърдата и/или лимфните възли след неоадювантна терапия на основата на таксани и HER2-

прицелна терапия.

Метастазирал рак на гърдата (МРГ)

Kadcyla, като самостоятелно средство, е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-

положителен, неподходящ за резекция локално напреднал или метастазирал рак на гърдата,

които преди това са получавали трастузумаб и таксан, отделно или в комбинация. Пациентите

трябва:

да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало

заболяване или

да са развили рецидив на заболяването по време на или до шест месеца след завършване

на адювантна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Kadcyla трябва да се предписва само от лекар и да се прилага като интравенозна инфузия под

наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на пациенти с рак (т.е. с

подготовка за овладяване на алергични/анафилактични реакции към инфузията и в обстановка с

наличие на пълно оборудване за незабавна ресусцитация (вж. точка 4.4)).

Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, трябва да имат HER2-положителен туморен

статус, определен като скор 3 + посредством имунохистохимия (ИХХ) или съотношение от

≥ 2,0 с

in situ

хибридизация (ISH) или с флуоресцентна

in situ

хибридизация (FISH), оценено

чрез

in vitro

диагностикум (ИВД), притежаващ CE марка. Ако не се разполага с ИВД с CE

марка, HER2 статусът трябва да се оцени чрез алтернативен валидиран тест.

За да се предотвратят лекарствени грешки, е важно да се проверят

етикетите на флаконите, за

да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla (трастузумаб

емтанзин), а не друг лекарствен продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб или

трастузумаб дерукстекан).

Дозировка

Препоръчителната доза трастузумаб емтанзин е 3,6 mg/kg телесно тегло, прилаган като

интравенозна инфузия през 3 седмици (21-дневен цикъл).

Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия. Пациентите

трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след

началната инфузия за треска, студени тръпки или други реакции, свързани с инфузията. По

време на приложението мястото на инфузия трябва да бъде наблюдавано внимателно за

възможна подкожна инфилтрация. Случаи на отложено във времето епидермално увреждане

или некроза след екстравазация са наблюдавани при постмаркетинговата употреба (вж. точки

4.4 и 4.8).

Ако предшестващата инфузия се понесе добре, последващите дози на трастузумаб емтанзин

може да се прилагат като 30-минутни инфузии. Пациентите трябва да се наблюдават по време

на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.

Скоростта на инфузия на трастузумаб емтанзин трябва да се забави или вливането да се

преустанови, ако пациентът развие симптоми, свързани с инфузията (вж. точки

4.4 и 4.8).

Приложението на трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови в случай на

животозастрашаващи реакции към инфузията.

Продължителност на лечение

Ранен рак на гърдата (РРГ)

Пациентите трябва да се лекуват за общо 14 цикъла, освен ако заболяването не рецидивира или

не настъпи токсичност, която не може да се овладее.

Метастазирал рак на гърдата (МРГ)

Пациентите трябва да се лекуват до прогресия на заболяването или до настъпване на

токсичност, която не може да се овладее.

Изменение на дозата

Овладяването на симптомните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване,

намаление на дозата или преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин според

указанията, дадени в текста и в Таблици 1 и 2.

Дозата на трастузумаб емтанзин не трябва да се повишава отново след като е била намалена.

Таблица 1 Схема на намаление на дозата

Схема на намаление на дозата

(Началната доза е 3,6 mg/kg)

Доза за приложение

Първо намаление на дозата

3 mg/kg

Второ намаление на дозата

2,4 mg/kg

Необходимост от по-нататъшно

намаление на дозата

Преустановете лечението

Таблица 2 Указания за изменение на дозата

Изменения на дозата при пациенти с РРГ

Нежелана реакция

Тежест

Изменение на лечението

Тромбоцитопения

Степен 2-3 в ден от

плануваното лечение

(25 000 до < 75 000/

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на броя на тромбоцитите

до ≤ степен 1 (≥ 75 000/

) и след това

лекувайте на същото дозово ниво. Ако

пациентът се нуждае от 2 забавяния

поради тромбоцитопения, обмислете

намаляване с едно дозово ниво.

Степен 4 по което и да е

време (< 25 000/mm

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на броя на тромбоцитите

до ≤ степен 1 (≥ 75 000/

) и след това

намалете с едно дозово ниво.

Повишена аланин

трансаминаза (ALT)

Степен 2-3

(> 3,0 до ≤ 20

ГГН в ден

от плануваното лечение)

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на ALT до степен ≤ 1 и

след това намалете с едно дозово ниво.

Степен 4

(> 20

ГГН по което и да

е време)

Преустановете трастузумаб емтанзин.

Повишена аспартат

трансаминаза (AST)

Степен 2

(> 3,0 до ≤ 5

ГГН в ден

от плануваното лечение)

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на AST до степен

1 и

след това лекувайте на същото дозово

ниво.

Степен 3

(> 5 до ≤ 20

ГГН в ден от

плануваното лечение)

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на AST до степен ≤ 1 и

след това намалете с едно дозово ниво.

Степен 4

(> 20

ГГН по което и да

е време)

Преустановете трастузумаб емтанзин.

Хипербилирубинемия

ОБ

> 1,0 до ≤ 2,0

ГГН в ден

от плануваното лечение

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на общия билирубин до

≤ 1,0

ГГН и след това намалете с едно

дозово ниво.

ОБ

> 2

ГГН по което и да е

време

Преустановете трастузумаб емтанзин.

Лекарство-индуцирано

чернодробно увреждане

(ЛИЧУ)

Серумни трансаминази

> 3

ГГН и съпътстващ

общ билирубин > 2

ГГН

Трайно преустановете трастузумаб

емтанзин при липса на друга вероятна

причина за повишение

на чернодробните

ензими и билирубина, напр. чернодробни

метастази или съпътстващо

медикаментозно лечение.

Нодуларна

регенеративна

хиперплазия (НРХ)

Всички степени

Трайно преустановете трастузумаб

емтанзин.

Периферна невропатия

Степен 3-4

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

отзвучаване до степен ≤ 2.

Левокамерна

дисфункция

LVEF < 45%

Не прилагайте трастузумаб емтанзин.

Повторете оценката на LVEF в рамките

на 3 седмици. Ако LVEF < 45% се

потвърди, преустановете

трастузумаб

емтанзин.

LVEF 45% до < 50% и

понижаване с ≥ 10%

пункта спрямо изходното

ниво*

Не прилагайте трастузумаб емтанзин.

Повторете оценката на LVEF в рамките

на 3 седмици. Ако LVEF остане < 50% и

не се възстанови до < 10%

пункта спрямо

изходното ниво, преустановете

трастузумаб емтанзин.

LVEF 45% до < 50% и

понижаване с < 10%

пункта спрямо изходното

ниво *

Продължете лечението с трастузумаб

емтанзин.

Повторете оценката на LVEF

в рамките

на 3 седмици.

LVEF ≥ 50%

Продължете лечението с трастузумаб

емтанзин.

Сърдечна

недостатъчност

Симптоматична ЗСН,

LVSD степен 3-4,

сърдечна недостатъчност

степен 3-4 или сърдечна

недостатъчност степен 2

със съпътстваща LVEF <

Преустановете трастузумаб емтанзин.

Белодробна токсичност

Интерстициална

белодробна болест (ИББ)

или пневмонит

Трайно преустановете трастузумаб

емтанзин.

Радиационен пневмонит Степен 2

Преустановете трастузумаб емтанзин,

ако не отзвучи със стандартно лечение.

Степен 3-4

Преустановете трастузумаб емтанзин.

Изменения на дозата при пациенти с МРГ

Нежелана реакция

Тежест

Изменение на лечението

Тромбоцитопения

Степен 3 (25 000 до <

50 000/mm

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на броя на

тромбоцитите до ≤ степен 1

(≥ 75 000/

) и след това лекувайте на

същото дозово ниво.

Степен 4 (< 25 000/mm

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на броя на

тромбоцитите до ≤ степен 1

(≥ 75 000/

) и след това намалете с

едно дозово ниво.

Повишени трансаминази

(AST/ALT)

Степен 2

>

2,5 до ≤ 5

ГГН)

Лекувайте на същото дозово ниво.

Степен 3

>

5 до ≤ 20

ГГН)

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на AST/ALT до степен ≤

и след това намалете с едно дозово

ниво.

Степен 4

>

ГГН)

Преустановете трастузумаб емтанзин.

Хипербилирубинемия

Степен 2

>

1,5 до ≤ 3

ГГН)

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на общия билирубин до

степен

≤ 1 и след това лекувайте на

същото дозово ниво.

Степен 3

>

3 до ≤ 10

ГГН)

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

възстановяване на общия билирубин до

степен

≤ 1 и след това намалете с едно

дозово ниво.

Степен 4

>

ГГН)

Преустановете трастузумаб емтанзин.

Лекарство-индуцирано

чернодробно увреждане

(ЛИЧУ)

Серумни трансаминази

> 3

ГГН и съпътстващ

общ билирубин > 2

ГГН

Трайно преустановете трастузумаб

емтанзин при липса на друга вероятна

причина за

повишение на

чернодробните ензими и билирубина,

напр.

чернодробни метастази или

съпътстващо медикаментозно лечение.

Нодуларна

регенеративна

хиперплазия (НРХ)

Всички степени

Трайно преустановете трастузумаб

емтанзин.

Левокамерна

дисфункция

Симптоматична ЗСН

Преустановете трастузумаб емтанзин.

LVEF < 40%

Не прилагайте трастузумаб емтанзин.

Повторете оценката на LVEF в рамките

на 3 седмици. Ако LVEF < 40% се

потвърди, преустановете

трастузумаб

емтанзин.

LVEF 40% до ≤ 45% и

понижаване с ≥ 10%

пункта спрямо изходното

ниво

Не прилагайте трастузумаб емтанзин.

Повторете оценката на LVEF в рамките

на 3 седмици. Ако LVEF не се

възстанови в рамките на 10% пункта

спрямо изходното ниво, преустановете

трастузумаб емтанзин.

LVEF 40% до ≤ 45% и

понижаване с < 10%

пункта спрямо изходното

ниво

Продължете лечението с трастузумаб

емтанзин.

Повторете оценката на LVEF

в рамките

на 3 седмици.

LVEF > 45%

Продължете лечението с трастузумаб

емтанзин.

Периферна невропатия

Степен 3-4

Не прилагайте трастузумаб емтанзин до

отзвучаване до степен ≤ 2.

Белодробна токсичност

Интерстициална

белодробна болест (ИББ)

или пневмонит

Трайно преустановете трастузумаб

емтанзин.

аланин трансаминаза; AST

аспартат трансаминаза, ЗСН = застойна сърдечна недостатъчност, LVEF

левокамерна фракция на изтласкване, LVSD

левокамерна систолна дисфункция, ОБ = общ билирубин,

ГГН

горна граница на нормата

* Преди започване на лечение с трастузумаб емтанзин.

Забавяне или пропускане на доза

Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се

чака до следващия планиран цикъл. Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се

поддържа 3-седмичен интервал между дозите. Следващата доза трябва да се приложи в

съответствие с горните препоръки за дозиране.

Периферна невропатия

Приложението на трастузумаб емтанзин трябва временно да се преустанови при пациенти с

периферна невропатия степен 3 или 4 до отзвучаване до ≤ степен 2. При повторно лечение

може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж.

Таблица 1).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години. Няма достатъчно

данни за установяване на

безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради

ограничени данни в тази подгрупа. При пациенти ≥ 65 години обаче анализ на подгрупа от

345 пациенти в проучване MO28231 показва тенденция за по-висока честота на НЛР, сериозни

НЛР и НЛР, водещи до преустановяване/прекъсване на лечението степен 3, 4 и 5, но за подобна

честота на НЛР степен 3 или по-висока, класифицирани като свързани с лекарството.

Популационният фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значим ефект

върху фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин (вж. точки 5.1 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане (вж. точка 5.2). Евентуалната необходимост за коригиране на дозата при пациенти с

тежко бъбречно увреждане не може да се определи поради недостатъчно данни и затова

пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно.

Чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на началната доза при пациенти с лека или умерена степен на

чернодробно увреждане. Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти с тежка степен на

чернодробно увреждане. Лечението на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се

извършва предпазливо поради известната хепатотоксичност, наблюдавана с трастузумаб

емтанзин (вж. точка 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени,

тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на

гърдата.

Начин на приложение

Kadcyla е за интравенозно приложение. Трастузумаб емтанзин трябва да се реконституира и

разреди от медицински специалист и да се приложи като интравенозна инфузия. Той не трябва

да се прилага струйно интравенозно или като болус инжекция.

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговското име и

партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на

пациента.

За да се предотвратят лекарствени грешки, е важно да се проверят етикетите на флаконите, за

да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla (трастузумаб

емтанзин), а не друг лекарствен продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб или

трастузумаб дерукстекан).

Тромбоцитопения

Тромбоцитопения или намален брой тромбоцити често се съобщава при трастузумаб емтанзин

и е най-честата нежелана реакция, водеща

до преустановяване на лечението, намаляване на

дозата и прекъсване на дозата (вж. точка 4.8). При клиничните изпитвания честотата и тежестта

на тромбоцитопения са били по-високи при пациенти от азиатски произход (вж. точка 4.8).

Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите преди всяка доза трастузумаб емтанзин.

Пациенти с тромбоцитопения (≤ 100 000/mm

) и пациенти на антикоагулантно лечение (напр.

варфарин, хепарин, нискомолекулни хепарини) трябва да се проследяват внимателно по време

на лечение с трастузумаб емтанзин. Трастузумаб емтанзин не е изследван при пациенти с брой

на тромбоцитите ≤ 100 000/mm

преди започване на лечение. В случай на намаляване на броя

на тромбоцитите до степен 3 или повече (< 50 000/mm

) не трябва да се прилага трастузумаб

емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до степен 1 (≥ 75 000/mm

) (вж. точка 4.2).

Кръвоизлив

Съобщават се случаи на хеморагични събития при лечение с трастузумаб емтанзин,

включително в централната нервна система, дихателната и храносмилателната система. Някои

от тези събития на кървене са завършили с летален изход. В някои от наблюдаваните случаи

пациентите са имали тромбоцитопения или са получавали също и антикоагулантна или

антитромбоцитна терапия. В други случаи не е имало известни допълнителни рискови фактори.

Да се подхожда с внимание при употребата на такива средства и да се обмисли допълнително

проследяване при съпътстваща употреба, ако е необходима от медицинска гледна точка.

Хепатотоксичност

По време на лечение с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавана

хепатотоксичност, предимно под формата на безсимптомно увеличение на концентрациите на

серумните трансаминази (трансаминит степен 1-4 ) (вж. точка 4.8). Повишенията на

трансаминазите обикновено са преходни с максимално повишение в ден 8 след приложение на

терапията и последващо възстановяване до степен 1 или по-малка преди следващия цикъл.

Наблюдаван е също кумулативен ефект върху трансаминазите (процентът на пациенти с

отклонения в ALT/AST степен 1-2 се увеличава при последващите цикли).

В повечето случаи пациентите с повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до

нормата до 30 дни от последната доза на трастузумаб емтанзин (вж. точка 4.8).

При пациенти

, лекувани с трастузумаб емтанзин, са наблюдавани сериозни хепатобилиарни

нарушения, включително нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ) на черния дроб,

понякога с летален изход, поради лекарство-индуцирано чернодробно увреждане.

Наблюдаваните случаи може да бъдат повлияни от съпътстващи заболявания и/или

съпътстващо приложение на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.

Чернодробната функция трябва да се проследява преди започване на лечение и преди всяка

доза. Пациенти с повишени нива на ALT на изходно ниво (напр. поради чернодробни

метастази) може да са предразположени към чернодробно увреждане с по-висок риск от

чернодробно събитие степен 3-5 или повишени нива на чернодробните функционални

показатели. Намалението на дозите или преустановяване на лечението поради повишени

серумни трансаминази и общ билирубин е уточнено в точка 4.2.

Установени са случаи на нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ) на черния дроб при

чернодробни биопсии на пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин. НРХ е рядко

чернодробно заболяване, характеризиращо се с широко разпространена доброкачествена

трансформация на чернодробния паренхим в малки регенеративни нодули. НРХ може да доведе

до портална хипертония, несвързана с цироза. Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез

хистопатологично изследване. НРХ трябва да се има предвид при всички пациенти с клинични

симптоми на портална хипертония и/или подобна на цироза находка при компютърна

томография (КТ) на черния дроб, но с нормални трансаминази и без други прояви на цироза.

След диагностициране на НРХ лечението с трастузумаб емтанзин трябва да

се преустанови

окончателно.

Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти със серумни трансаминази > 2,5

ГГН или

общ билирубин > 1,5

ГГН преди започване на лечение. Лечението при пациенти със серумни

трансаминази > 3

ГГН и съпътстващ общ билирубин > 2

ГГН трябва да се преустанови

окончателно. Лечението на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва

предпазливо (вж. точки 4.2 и 5.2).

Невротоксичност

При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин се съобщава за периферна невропатия,

главно степен 1 и предимно сензорна. Пациенти с МРГ с периферна невропатия степен

3 на

изходно ниво и пациенти с РРГ с периферна невропатия степен

2 на изходно ниво са

изключвани от клинични изпитвания. Лечението с трастузумаб емтанзин трябва временно да се

преустанови при пациенти, получили периферна невропатия степен 3 или 4 до отзвучаване на

симптомите или подобряването им до степен ≤ 2. Пациентите трябва непрекъснато да се

проследяват клинично за признаци/ симптоми на невротоксичност

.

Левокамерна дисфункция

Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, са изложени на повишен риск от развитие на

левокамерна дисфункция. При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, е наблюдавана

левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 40% и поради това възникването на симптомна

застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) представлява потенциален риск (вж. точка 4.8).

Общите рискови фактори за сърдечно събитие и тези, идентифицирани при адювантни

изпитвания при рак на гърдата с терапия с трастузумаб, включват напреднала възраст

(> 50 години), ниски стойности на LVEF на изходно ниво (< 55%), ниски нива на LVEF преди

или след употреба на паклитаксел при адювантни условия, преди или при съпътстваща

употреба на антихипертензивни лекарствени продукти, предшестваща терапия с антрациклин и

висок ИТМ (> 25 kg/m

Стандартно изследване на сърдечната функция (ехокардиограма или MUGA сканиране) трябва

да се извършва преди започване на терапията и също на редовни интервали (напр. през три

месеца) по време на лечението. Дозирането трябва да се забави или лечението да се прекъсне

според нуждите в случаите на левокамерна дисфункция (вж. точка 4.2).

В клинични изпитвания пациенти

те са имали LVEF

50% на изходно ниво. Пациенти с

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозна сърдечна аритмия, налагаща

лечение, анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия до 6 месеца след

рандомизирането или настояща диспнея при покой поради напреднало злокачествено

заболяване са изключвани от клиничните изпитвания.

Случаи на понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН са наблюдавани в едно

обсервационно проучване (BO39807) при пациенти с МРГ и LVEF 40-49% на изходно ниво в

реални условия. Решението за приложение на трастузумаб емтанзин при пациенти с МРГ и

ниска LVEF трябва да се взима само след внимателна оценка на съотношението полза-риск,

като сърдечната функция при тези пациенти трябва внимателно да се проследява (вж. точка 4.8).

Белодробна токсичност

По време на клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са съобщени случаи на

интерстициална белодробна болест (ИББ), включително пневмонит, понякога водещи до остър

респираторен дистрес синдром или летален изход (вж. точка 4.8). Признаците и симптомите

включват диспнея, кашлица, умора и белодробни инфилтрати.

При пациенти, при които се установи ИББ или пневмонит, се препоръчва трайно

преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин, с изключение на радиационен

пневмонит в адювантни условия, когато трастузумаб емтанзин трябва трайно да се преустанови

при ≥ степен 3 или при степен 2, която не отговаря на стандартно лечение (вж. точка 4.2).

Пациенти с диспнея в покой поради усложнения на напреднало злокачествено заболяване и

съпътстващи заболявания, които получават съпътстваща белодробна лъчетерапия може да

бъдат изложени на повишен риск от белодробни събития.

Реакции, свързани с инфузията

Лечението с

трастузумаб емтанзин не е проучвано при пациенти, при които трастузумаб е

окончателно преустановен поради реакции, свързани с инфузията (РСИ). При тези пациенти

лечение не се препоръчва. Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции,

свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.

Съобщава се за реакции, свързани с инфузията (поради освобождаване на цитокини),

характеризиращи се с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени

тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия. Обикновено тези

симптоми не са тежки (виж точка 4.8). При повечето пациенти тези реакции отзвучават в

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192622/2016

EMEA/H/C/002389

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kadcyla

trastuzumab emtansine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kadcyla. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kadcyla.

За практическа информация относно употребата на Kadcyla пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва?

Kadcyla представлява лекарство, съдържащо активното вещество трастузумаб емтанзин

(trastuzumab emtansine). Използва се за лечение на напреднал или метастазирал (който се е

разпространил в други части на организма) рак на гърдата при възрастни, които вече са

приемали трастузумаб и таксан (вид противораково лекарство).

Kadcyla може да се използва само когато е доказано, че ракът свръхекспресира HER2, т.е. на

повърхността си раковата клетка произвежда големи количества протеин, който стимулира

растежа ѝ и се нарича HER2 (човешки епидермален растежен фактор).

Как се използва Kadcyla?

Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се

прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак.

Kadcyla представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).

Прилаганата доза зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки 3

седмици. При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са

30-минутни. Пациентите може да продължат лечението освен ако заболяването не се влоши или

до проява на непоносимост.

Kadcyla

EMA/192622/2016

Страница 2/3

По време и след инфузията те трябва да бъдат наблюдавани за свързани с нея реакции, като

изчервяване, втрисане и треска. При пациенти, които развият алергични или нежелани

лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Kadcyla?

Активното вещество в Kadcyla – трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които

са свързани помежду си:

трастузумаб — моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да

се прикрепя към протеина HER2, който се среща в големи количества на повърхността на

някои ракови клетки. Като се прикрепи към HER2, той активира клетките на имунната

система, които след това убиват раковите клетки. Трастузумаб също така пречи на HER2 да

стимулира растежа на раковите клетки. HER2 се свръхекспресира при около една четвърт от

случаите на рак на гърдата.

DM1 — токсично вещество, което убива клетките, когато опитат да се делят и растат. DM1 се

активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка. Прикрепя се към протеин в клетките,

наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет“, от който се нуждаят

клетките, за да се делят. Като се прикрепя към тубулина в раковите клетки, DM1 спира

образуването на този скелет, като възпрепятства делението и растежа на раковите клетки.

Какви ползи от Kadcyla са установени в проучванията?

Показано е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава

преживяемостта при пациенти с напреднал и метастазирал рак на гърдата с експресиране на

HER2, които вече са лекувани с трастузумаб и таксан. При едно основно проучване, включващо

991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се

влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства — капецитабин и

лапатаниб. Пациентите, лекувани с Kadcyla, също така преживяват 31 месеца спрямо 25 месеца

при лекуваните с капецитабин и лапатаниб.

Какви са рисковете, свързани с Kadcyla?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kadcyla (които е възможно да засегнат повече от

25% от пациентите) са гадене (позиви за повръщане), отпадналост (умора) и главоболие. Най-

честите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока

температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и

костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kadcyla, вижте

листовката.

Защо Kadcyla е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP счита, че има значително подобрение на преживяемостта при пациентите, лекувани с

Kadcyla, спрямо тези на стандартна терапия. По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло

Kadcyla

EMA/192622/2016

Страница 3/3

нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се

счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kadcyla?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Kadcyla, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им

активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен

материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin,

за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги

информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при

дозирането.

Допълнителна информация за Kadcyla

На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kadcyla, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Kadcyla може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Kadcyla прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация