Kadcyla

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

трастузумаб емтансзин

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L01XC14

INN (Международно Name):

trastuzumab emtansine

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Неоплазми на гърдата

Терапевтични показания:

На ранен рак на гърдата (ЕДК)kadcyla се въвежда, като единствен представител, се посочва и за адъювантного лечение на възрастни пациенти с HER2-положителни ранен рак на млечната жлеза, които имат остатъчен инвазивен рак на гърдата и/или на лимфните възли след неоадъювантной таксана основа и HER2-таргетной терапия. Метастатический рак на млечната жлеза (ICB)kadcyla се въвежда, като под формата на монопрепарата, е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителни, неоперабельным пациенти с местнораспространенным или метастазирал рак на млечната жлеза, които по-рано са получавали трастузумаб и таксана, поотделно или в комбинация. Пациентите трябва да имат:получаване на по-рано терапия локално-разпространена или метастатичен заболявания, orDeveloped рецидив на болестта по време или в рамките на шест месеца след приключване на помощните терапия.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-11-15

Листовка

44
Б. ЛИСТОВКА
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KADCYLA 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
KADCYLA 160 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕ ДА ВИ СЕ ПРИЛАГА ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Kadcyla и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Kadcyla
3.
Как ще Ви се прилага Kadcyla
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kadcyla
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KADCYLA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KADCYLA
Kadcyla съдържа активното вещество
трастузумаб емтанзин, което се състои
от две части,
свързани в едно:
•
трастузумаб

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kadcyla 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Kadcyla 160 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kadcyla 100 mg
прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Един флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 100 mg
трастузумаб
емтанзин (trastuzumab emtansine). След
разтваряне един флакон с 5 ml разтвор
съдържа
20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка
6.6).
Kadcyla 160 mg
прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Един флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 160 mg
трастузумаб
емтанзин (trastuzumab emtansine). След
разтваряне един флакон с 8 ml разтвор
съдържа
20 mg/ml трастузумаб емтанзин (вж. точка
6.6).
Трастузумаб емтанзин е конюгат
антитяло-лекарство, който съдържа
трастузумаб,
хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло, произвеждано от култура от
суспендирани клетки
от бозайник (яйчник от китайски
хамстер), ковалентно свързано с DM1,
микротубулен
инхибитор, чрез стабилния тиоетерен
линкер MCC
(4-[N-малеимидометил]
циклохексан-1-карбоксилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за к�