Kadcyla

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kadcyla 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Kadcyla 160 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla

Как ще Ви се прилага Kadcyla

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kadcyla

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва

Какво представлява Kadcyla

Kadcyla съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин, което се състои от две части,

свързани в едно:

трастузумаб – моноклонално антитяло, което се свързва избирателно с антиген (прицелен

протеин), наречен рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (HER2). HER2 се

намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като

стимулира техния растеж. Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре

растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.

DM1 – противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата

клетка.

За какво се използва Kadcyla

Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:

раковите клетки имат много HER2 протеини по повърхността си - Вашият лекар ще Ви

изследва за това.

вече сте получавали лекарството трастузумаб и лекарство, наречено таксан.

ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Kadcyla

Не трябва да Ви се прилага Kadcyla

ако сте алергични към трастузумаб емтанзин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнасят до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla, ако:

някога сте имали сериозна реакция, свързана с инфузия, при употребата на трастузумаб,

която се характеризира със зачервяване, тръпки, втрисане, задух, затруднено дишане,

учестена сърдечна дейност или спад на кръвното налягане.

приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).

ако имате анамнеза за чернодробни проблеми. Лекарят Ви ще извършва изследвания на

кръвта за проверка на чернодробната Ви функция преди и редовно по време на лечението.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.

Внимавайте за нежелани реакции

Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.

Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да

внимавате.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани ефекти, докато Ви се прилага Kadcyla:

Проблеми с дишането:

Kadcyla може да причини сериозни проблеми с дишането, като

напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност) и

кашлица. Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде

сериозно и дори фатално. Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре

лечението с това лекарство.

Проблеми с черния дроб:

Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на

клетките на черния дроб, които могат да попречат на нормалната функция на черния дроб.

Възпалените или увредени чернодробни клетки може да отделят повече от нормалните

количества от някои вещества (чернодробни ензими) в кръвообращението, което води до

повишени чернодробни ензими в кръвните тестове. В повечето случаи Вие няма да имате

никакви симптоми. Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на

очите (жълтеница). Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проверява чернодробната

Ви функция преди и редовно по време на лечението.

Друго рядко нарушение, което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като

нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ). То променя структурата на черния дроб.

Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят неговите

функции. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за раздуване или

подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от абнормни кръвоносни

съдове в хранопровода или ректума.

Проблеми със сърцето:

Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул. Когато сърдечният

мускул е слаб, болните може да развият симптоми като недостиг на въздух при покой или

по време на сън, болка в гърдите, подути глезени или ръце и усещане за ускорен или

неравномерен пулс. Вашият лекар ще проверява Вашата сърдечна функция преди и редовно

по време на лечението. Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някой от

горните симптоми.

Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции

: Kadcyla може да предизвика

зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, понижено

кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено

преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение. Вашият

лекар или медицинска сестра ще проверяват дали имате някои от тези нежелани реакции.

Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да Ви приложат лечение

за нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.

Проблеми, сварзани с кървене:

Kadcyla може да понижи броя на тромбоцитите в кръвта

Ви. Тромбоцитите помагат за съсирването на кръвта, така че Вие може да получите

неочаквани синини или кървене (като напр. кървене от носа, кървене от венците). Вашият

лекар ще изследва кръвта Ви и ще се проверява редовно за намален брой на тромбоцитите.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или

кървене.

Неврологични проблеми:

Kadcyla може да увреди нервите. Вие може да получите

изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата си.

Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните

нежелани реакции.

Деца и юноши

Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. Това е така, защото няма

информация относно действието му в тази възрастова група.

Други лекарства и Kadcyla

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевта, ако приемате:

някакви лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин, или за намаляване способността

да се образуват кръвни съсиреци, като аспирин

лекарства за гъбични инфекции, наречени кетоконазол, итраконазол или вориконазол

антибиотици за инфекции, наречени кларитромицин или телитромицин

лекарства за ХИВ, наречени атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или

саквинавир

лекарство за депресия, наречено нефазодон.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.

Бременност

Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.

Кажете на Вашия лекар, преди да използвате Kadcyla, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност.

Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с

Kadcyla. Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.

Трябва да продължите да използвате контрацепция в продължение на 7 месеца след

последната доза Kadcyla. Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.

Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна

контрацепция.

Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечение с Kadcyla и в продължение на 7 месеца след

последната инфузия на Kadcyla. Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в

кърмата. Говорете с Вашия лекар за това.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да

работите с инструменти или машини. Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на

треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция,

свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не

карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.

Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcyla

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза. То практически не съдържа натрий.

3.

Как ще Ви се прилага Kadcyla

Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:

Той се прилага като капково вливане във вена

(интравенозна инфузия).

Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.

Каква доза ще Ви се прилага

Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло. Вашият лекар ще

изчисли точната доза за Вас.

Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути. Вие ще бъдете

наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в

продължение на най-малко 90 минути след началната доза, в случай че имате някакви

нежелани реакции.

Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да

се приложи за 30 минути. Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра,

докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след това, в

случай че имате някакви нежелани реакции.

Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате

от лечението.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,

но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.

Ако сте пропуснали да приемете Kadcyla

Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за

друга дата възможно най-скоро. Не чакайте следващото планирано посещение.

Ако сте спрели лечението с Kadcyla

Не спирайте лечението с това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани реакции.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, водещо

до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове. В повечето случаи обаче по време на

лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не

предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.

Неочаквана поява на синини или кървене (като напр. кървене от носа).

Изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата. Тези

симптоми може да показват увреждане на нервите.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно

налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея – това са т.нар.

реакции, свързани с инфузията.

Могат да настъпят сърдечни проблеми. Повечето пациенти може да нямат симптоми на

сърдечни проблеми. При поява на симптоми може да се наблюдават кашлица, задух при

покой или по време на сън по гръб, гръдна болка и подуване на краката и глезените,

ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на белите дробове, проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при

покой или докато извършвате каквато и да е дейност), кашлица или пристъпи на суха

кашлица – това са признаци на възпаление на белодробната тъкан.

Кожата и бялото на очите Ви може да пожълтеят (жълтеница) – това може да бъдат

признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.

Алергични реакции могат да се появяват при повечето пациенти, които могат да имат

умерено изразени симптоми на сърбеж или стягане в областта на гръдния кош. В по-

тежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане,

затруднено дишане.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от горните

сериозни нежелани реакции.

Другите нежелани реакции включват

Много чести:

намален брой на червените кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)

повръщане

диария

сухота в устата

инфекция на пикочните пътища

запек

коремна болка

кашлица

задух

възпаление на устата

студени тръпки или грипоподобни симптоми

намаление на нивата на калия (доказва се с кръвен тест)

безсъние

мускулна или ставна болка

треска

главоболие

кожни обриви

чувство на умора

слабост

Чести:

намален брой на бели кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)

сухота в очите, сълзящи очи или замъглено зрение

зачервяване или инфекция на очите

нарушено храносмилане

подуване на краката и/или ръцете

кървене от венците

повишено кръвно налягане

чувство на замайване

нарушения на вкуса

сърбеж

нарушение на паметта

косопад

кожна реакция ръка-крак (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)

нарушение на ноктите

Нечести:

Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като

нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб. То променя структурата на черния

дроб. Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят

функциите на черния дроб. С времето това може да доведе до симптоми като чувство за

раздуване или подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от

абнормни кръвоносни съдове в хранопровода или ректума.

Ако инфузионният разтвор Kadcyla попадне в областта около мястото на инжектиране,

може да получите болезненост или зачервяване на кожата, или подуване на мястото на

инжектиране.

Ако получите някакви нежелани реакции след спиране на лечението Ви с Kadcyla, говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра и им кажете, че сте лекувани с Kadcyla.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kadcyla

Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при

2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kadcyla

Активното вещество е трастузумаб емтанзин.

Kadcyla 100 mg: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg

трастузумаб емтанзин. След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml

трастузумаб емтанзин.

Kadcyla 160 mg: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 160 mg

трастузумаб емтанзин. След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml

трастузумаб емтанзин.

Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна

информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.

Как изглежда Kadcyla и какво съдържа опаковката

Kadcyla е бял до почти бял лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор,

доставян в стъклени флакони.

Kadcyla се продава в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

За да се предотвратят грешки с лекарствени продукти, е важно да се проверят етикетите на

флаконите, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Kadcyla

(трастузумаб емтанзин), а не Herceptin (трастузумаб).

Kadcyla трябва да се реконституира и разрежда от медицински специалист и да се прилага като

интравенозна инфузия. Той не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.

Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура

2ºC-8ºC в хладилник. Флакон с Kadcyla - приготвен разтвор с вода за инжекции (не се доставя),

е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC – 8 ºC след разтваряне и не трябва да се замразява.

Трябва да се използва подходяща асептична техника. Трябва да се използват подходящи

процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.

Приготвеният разтвор Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид

(PVC) или полиолефин без латекс и PVC.

Необходима е употреба на 0,20 или 0,22 микронен in-line полиетерсулфонен (PES) филтър за

инфузия, когато концентратът за инфузия е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%).

Указания за реконституиране

Kadcyla 100 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 5 ml стерилна вода за

инжекции във флакона от 100 mg трастузумаб емтанзин.

Kadcyla 160 mg: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 8 ml стерилна вода за

инжекции във флакона от 160 mg трастузумаб емтанзин.

Леко завъртете флакона до пълно разтваряне. Не разклащайте.

Преди приложение реконституираният разтвор трябва да се инспектира визуално за наличие на

твърди частици и промяна на цвета. Реконституираният разтвор трябва да бъде без видими

частици, бистър до слабо опалесцентен. Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен

до бледо кафяв. Да не се използва, ако реконституираният разтвор съдържа видими частици

или е мътен или с променен цвят.

Изхвърлете неизползваното количество. Реконституираният продукт не съдържа консерванти и

е предназначен само за еднократна употреба.

Указания за разреждане

Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg

трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Обща доза за приложение

телесно тегло

(kg) x

доза

(mg/kg))

20

(mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)

Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към

инфузионния сак, съдържащ 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%)

или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Не трябва да се използва разтвор на

глюкоза (5%). Инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) може да се използва

без 0,20 или 0,22 μm in-line полиетерсулфонен (PES) филтър. Ако за инфузията се използва

инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), необходим е 0,20 или 0,22 микронен in-

line полиетерсулфонен (PES) филтър. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи

незабавно. Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението. Ако е

разреден асептично, продуктът може да се съхранява до 24 часа на 2°C до 8°C.