JEVTANA 60MG/1,5ML INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET VE 1 ÇÖZÜCÜ

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

kabazitaksel

Предлага се от:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

АТС код:

L01CD04

INN (Международно Name):

kabazitaksel

Вид предписание :

Normal

Терапевтична област:

cabazitaxel

Статус Оторизация:

Aktif

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1
|
1 2
_ _
KULLANMA TALİMATI
JEVTANA 60 MG/1,5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
SITOTOKSIK
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
bir
tek
kullanımlık
JEVTANA
60
mg/1,5
mL
İnfüzyonluk
Konsantre Çözelti 60 mg kabazitakseli (solvansız ve susuz) aseton
solvatı formunda
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Konsantre çözelti polisorbat 80 ve sitrik asit, çözücü ise %
96’lık
etanol ve enjeksiyonluk su içerir.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA
:
_1._
_ _ _JEVTANA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ JEVTANA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ JEVTANA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ JEVTANA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JEVTANA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser
hücrelerinin büyüme ve
çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser
tedavisinde kullanılan taksan adı
verilen bir ilaç grubundandır.
JEVTANA

Данни за продукта

1
|
2 4
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JEVTANA 60 MG/1,5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI VE ÇÖZÜCÜ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir ml konsantre 40 mg kabazitaksel içerir.
Her 1,5 mL İnfüzyonluk Konsantre Çözelti 60 mg kabazitaksel
içerir.
Çözücünün tamamı ile seyreltilmesi sonrasında, çözeltinin
kabazitaksel konsantrasyonu 10
mg/mL’dir
YARDIMCI MADDELER:
Tek kullanımlık çözücü flakonu 573,3 mg %96’lık etanol
içerir.
Yardımcı maddeler için, Bkz. Bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti (steril) ve çözücü.
Konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte yağlı
çözeltidir.
Çözücü berrak ve renksiz bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JEVTANA, prednizon veya prednizolon ile kombine olarak, daha önce
dosetaksel içeren bir
rejim ile tedavi edilmiş metastatik kastrasyona dirençli prostat
kanserli hastaların tedavisi için
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
JEVTANA
kullanımı
sitotoksik
uygulamasında
uzmanlaşmış
birimlerde
ve
antikanser
kemoterapi kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde
yürütülmelidir. Hipotansiyon ve
bronkospazm gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının
tedavisine yönelik uygun koşullar ve
ekipman hazır bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Premedikasyon
Hipersensitivite riskini ve şiddetini azalmak amacıyla her JEVTANA
uygulamasından en az
30 dakika önce aşağıdaki intravenöz ilaçlarla önerilen
premedikasyon rejimi uygulanmalıdır:
•
Antihistaminik (deksklorfeniramin 5 mg ya da difenhidramin 25 mg ya da
eşdeğeri),
2
|
2 4
•
Kortikosteroid
(deksametazon
8 mg
ya
da
eşdeğeri)
(Kortikoste