JADİROX 180 MG FİLM KAPLI TABLET , 30 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

Deferasiroks

Предлага се от:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

V03AC03

INN (Международно Name):

Deferasirox

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
JADİROX 180 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 180 mg deferasiroks içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Mikrokristalin selüloz pH 101, mikrokristalin selüloz pH 102,
krospovidon, povidon K 30, poloksamer 188, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat,
opadry 00F205005 blue [HPMC 2910/hipromelloz (E464), titanyum dioksit
(E171),
makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), FD&C Mavi #2/İndigo karmin
alüminyum lak %3-
%5 (E132)]
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JADİROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JADİROX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_JADİROX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
JADİROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JADİROX, mavi renkli, oblong, bikonveks, bir yüzü çentikli film
kaplı tabletlerdir. Her bir
tablet 180 mg deferasiroks içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2 / 13
JADİROX tabletler 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda

Данни за продукта

1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JADİROX 180 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks……………180 mg
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mavi renkli, oblong, bikonveks bir yüzü çentikli film kaplı
tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JADİROX 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır. Bu film kaplı
tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral
demir şelatörlerinin
kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.
JADİROX
ayrıca
transfüzyona
bağlı
olmayan
talasemi
semptomları
(alfa-talasemi
intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren
birlikte geçişli talasemiler)
olan
10
yaş
ve
üzerindeki
hastalarda
kronik
demir
yüklenmesinin
(karaciğer
demir
konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin
düzeyinin>800 µg/l olması)
tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru
ağırlık veya serum
ferritin <300 µg/l olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
JADİROX ile tedavi, kronik aşırı demir yüklenmesinin tedavisinde
deneyimli hekimler
tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
2 / 26
JADİROX
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
ml/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığında (serum ferri