Страна: Бразилия
Език: португалски
Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ACETATO DE NOMEGESTROL, ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
ANTICONCEPCIONAIS
ACETATE DE NOMEGESTROL, ESTRADIOL HEMI-hydrated
ANTICONCEPCIONAIS
(2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS CALEND X 24 + 4 PLACEBO - 1003302090010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS CALEND X 72 + 12 PLACEBO - 1003302090029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2019-12-23
IZIZ (ACETATO DE NOMEGESTROL + ESTRADIOL) Libbs Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos (2,5 + 1,5 mg) IZI_v.1.2 1 IZIZ acetato de nomegestrol + estradiol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg em embalagem com 24 comprimidos revestidos brancos (ativo) e 4 comprimidos revestidos amarelos (placebo) ou 72 comprimidos revestidos brancos (ativo) e 12 comprimidos revestidos amarelos (placebo). USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido branco contém: acetato de nomegestrol................................................................................................................................................2,5 mg estradiol hemi-hidratado............................................................................................................................................1,55 mg (equivalente a 1,5 mg de estradiol) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol. Cada comprimido revestido amarelo contém: Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES À PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? IZIZ é um anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Todos os 24 comprimidos brancos são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: o acetato de nomegestrol (um progestagênio) e o estradiol (o estrogênio natural). Pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios, como IZIZ, são chamadas de “pílulas combinadas”. O acetato de nomegestrol, o progestagênio de IZIZ, é derivado do hormônio progesterona, produzido por seus ovários. Se você utilizava pílula anteri Прочетете целия документ
IZIZ ® Libbs Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos acetato de nomegestrol + estradiol 2,5 mg + 1,5 mg 1 IZI_.v 1.2A IZIZ acetato de nomegestrol + estradiol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg em embalagem com 24 comprimidos revestidos brancos (ativo) e 4 comprimidos revestidos amarelos (placebo) ou 72 comprimidos revestidos brancos (ativo) e 12 comprimidos revestidos amarelos (placebo). USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido branco contém: acetato de nomegestrol...................................................................................................................................2,5 mg estradiol hemi-hidratado...............................................................................................................................1,55 mg (equivalente a 1,5 mg de estradiol) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol. Cada comprimido revestido amarelo contém: Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Anticoncepção oral. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em dois estudos randomizados, abertos e comparativos de eficácia-segurança, mais de 3.200 mulheres entre 18- 50 anos de idade foram tratadas por até 13 ciclos consecutivos com acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg + etinilestradiol 30 mcg (regime de 21/7). No grupo de acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg, foi relatado aumento de peso em 8,6% das mulheres (versus 5,7% no grupo comparador); sangramento de privação anormal (predominantemente ausência de sangramento de priva Прочетете целия документ