Ivozall

Страна: Европейски съюз

Език: гръцки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

κλοφαραβίνη

Предлага се от:

ORPHELIA Pharma SAS

АТС код:

L01BB06

INN (Международно Name):

clofarabine

Терапевтична група:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Терапевтична област:

Πρόδρομη κυτταρική λεμφοβλαστική λευχαιμία-λέμφωμα

Терапевтични показания:

Θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (όλα) σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει ή είναι πυρίμαχα μετά την παραλαβή τουλάχιστον δύο εκ των προτέρων σχήματα και όπου δεν υπάρχει καμία άλλη επιλογή θεραπείας που αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μια ανθεκτική απάντηση. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν εκτιμηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας ≤ 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Оторизация:

2019-11-14

Листовка

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IVOZALL 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
κλοφαραβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ivozall και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ivozall
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώ

Данни за продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg
κλοφαραβίνης.
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg
κλοφαραβίνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 70,77 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο
πυκνό διάλυμα).
Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5
έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l,
χωρίς
ορατά σωματίδια.
_ _
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με
υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη
θεραπεία οξεία λεμφοβλαστική
λευχαιμία (ALL) μετά τη χορήγηση
τουλάχιστον δύο προηγούμενων
θεραπευτικών σχημάτων και
όπου δεν υπάρχει άλλη επιλογή
θεραπείας που να προβλέπεται να
καταλήξει σε διαρκή ανταπόκριση.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
εκτιμήθηκαν σε μελέτες με ασθενείς
ηλικίας <21
ετών κατά
την αρχικ