Ivabradina Bluepharma 7.5 mg Comprimido revestido por película

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Ivabradina

Предлага се от:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

АТС код:

C01EB17

INN (Международно Name):

Ivabradina

дозиране:

7.5 mg

Лекарствена форма:

Comprimido revestido por película

Композиция:

Ivabradina, cloridrato 8.085 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 14 unidade(s)

Клас:

3.5.1 - Antianginosos

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

ivabradine

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5692660 CNPEM: 50161156 CHNM: 10043509 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2016-10-14

Листовка

APROVADO EM
09-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Bluepharma 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de ivabradina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos
secundários
que
tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Bluepharma
3. Como tomar Ivabradina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivabradina Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Bluepharma e para que é utilizado
Ivabradina Bluepharma (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para
tratar:
Angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos,
cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior
a 70 batimentos
por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não
possam tomar
medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também
usado em
combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham
a sua
condição completamente controlada com o bloqueador beta.
Insuficiência

Данни за продукта

APROVADO EM
09-06-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película.
Ivabradina Bluepharma 7,5 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(equivalente a
5,39 mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido:
50 mg de lactose mono-hidratada.
Ivabradina Bluepharma 7,5 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(equivalente a
8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido:
75 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Ivabradina Bluepharma 5 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película de cor branca, oblongo, biconvexo,
com ranhura e
gravado com “5” numa face e liso na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Bluepharma 7,5 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película de cor branca, redondo, biconvexo,
gravado com
“7,5” numa face e liso na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
APROVADO EM
09-06-2017
INFARMED
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada:
em adultos com intolerância ou em q