ISOY

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Предлага се от:

FARMOQUÍMICA S/A

АТС код:

HIPNOTICOS

INN (Международно Name):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Терапевтична област:

HIPNOTICOS

Каталог на резюме:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10  - 1039002130018 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20  - 1039002130026 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30  - 1039002130034 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 - 1039002130050 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200  - 1039002130069 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2021-03-29

Листовка

Isoy_AR010721_Paciente
ISOY
®
Farmoquímica S/A
Comprimidos revestidos
10 mg
Isoy_AR010721_Paciente
BULA PARA PACIENTE
ISOY
®
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos – hemitartarato de zolpidem de 10 mg –
Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
hemitartarato de
zolpidem....................................................10 mg
excipientes q.s.p.
.........................................................1 comprimido
revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido
succínico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Isoy
®
é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade
para dormir) que pode ser ocasional
(eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura muito
tempo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Isoy
®
é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada
zolpidem. O zolpidem age sobre
os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o
médico prescreve Isoy
®
para o tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em
adormecer ou permanecer adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a
ingestão do comprimido, encurtando o tempo de
indução ao sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o
número de despertares noturnos e
aumentando a duração total do sono, melhorando sua qualidade.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Isoy
®
não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia
ou intolerância) ao zolpidem ou a
qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não
deve ser utilizado por pacientes com
insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade
respiratória), com insuficiência do fígado grave
(redução da função do fígado) ou em p

Данни за продукта

Isoy_AR010721_Profissional da saúde
ISOY
®
Farmoquímica S/A
Comprimidos revestidos
10 mg
Isoy_AR010721_Profissional da saúde
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
ISOY
®
hemitartarato de zolpidem
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos – hemitartarato de zolpidem de 10 mg –
Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
hemitartarato de
zolpidem....................................................10 mg
excipientes q.s.p.
.........................................................1 comprimido
revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido
succínico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da
insônia ocasional, transitória ou crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos observacionais.
Estivill E, et al, realizaram um estudo envolvendo 245 pacientes,
zolpidem foi associado com significativa
melhora da qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando
comparado com placebo (p <0,05). A
segurança de zolpidem foi muito satisfatória e similar a do placebo.
Herve A, et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou
que o mesmo melhorou as mensurações
de sono como latência para o sono, despertares noturnos e aumento da
duração do sono, durante 35 dias de
tratamento. Tolerância não é comum nas doses recomendadas.
Bhat A, et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3000
pacientes que fizeram uso do zolpidem, se
necessário, demonstraramque esse tipo de aplicabilidade é factível,
efetiva e bem tolerada. Além disso, os
resultados dos estudos indicaram que pacientes com insônia crônica
são capazes de limitar o uso desse
medicamento, demonstrando não haver tendência de aumento do uso do