Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
železo
Vifor France
B03AC
iron
disperzija za injiciranje/infundiranje
železo 50 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
Zdravila z železom za parenteralno uporabo
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml disperzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-05-17
JAZMP-IB/063G- 3. 1. 2024 1/8 NAVODILO ZA UPORABO IROPREM 50 MG/ML DISPERZIJA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE železo PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Iroprem in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Iroprem 3. Kako se daje zdravilo Iroprem 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Iroprem 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IROPREM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Iroprem vsebuje železo. Zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo, kadar v telesu nimate dovolj železa. Ta pojav imenujemo pomanjkanje železa. Zdravilo Iroprem se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa, kadar: - peroralno železo ni dovolj učinkovito, - peroralnega železa ne prenašate, - zdravnik presodi, da morate v kratkem času ustvariti zaloge železa v telesu. Zdravnik vas bo napotil na krvne preiskave, da ugotovi, ali imate pomanjkanje železa. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IROPREM ZDRAVILA IROPREM NE SMETE PREJETI - če ste alergični na kompleks železa(III) s karboksimaltozo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo, - če imate anemijo, ki je NE povzroča pomanjkanje železa, - če ste preobremenjeni z železom (imate v telesu preveč železa) ali imate motnje izrabe železa. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden boste prejeli zdravilo Iroprem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti imeli alergijske reakcije na zdravila, - če imate sistemski eritematozn Прочетете целия документ
JAZMP-IB/063G- 3. 1. 2024 1/13 1. IME ZDRAVILA Iroprem 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml disperzije vsebuje kompleks železa(III) s karboksimaltozo, ki ustreza 50 mg železa. Ena 2-mililitrska viala vsebuje kompleks železa(III) s karboksimaltozo, ki ustreza 100 mg železa. Ena 10-mililitrska viala vsebuje kompleks železa(III) s karboksimaltozo, ki ustreza 500 mg železa. Ena 20-mililitrska viala vsebuje kompleks železa(III) s karboksimaltozo, ki ustreza 1000 mg železa. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom En ml disperzije vsebuje do 5,5 mg (0,24 mmol) natrija, glejte poglavje 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Disperzija za injiciranje/infundiranje. Temno rjava, neprosojna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Iroprem je indicirano za zdravljenje pomanjkanja železa, kadar (glejte poglavje 5.1): - so peroralni pripravki železa neučinkoviti, - peroralnih pripravkov železa ni mogoče uporabiti, - obstaja klinična potreba po hitrem vnosu železa. Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na laboratorijskih testih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Med vsakim injiciranjem zdravila Iroprem in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij. Zdravilo Iroprem se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje. Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po vsakem dajanju zdravila Iroprem (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Zdravilo Iroprem se odmerja postopno: [1] določanje individualne potrebe po železu, [2] izračun in dajanje odmerka (odmerkov) železa, in [3] ocena zapolnitve železa. Ti koraki so opisani v nadaljevanju: _1. KORAK: DOLOČANJE POTREBE PO ŽELEZU _ Individualno potrebo po železu za zapolnitev z železom z uporabo zdravila Iroprem d Прочетете целия документ