IRINOTECAN

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Clorhidrato de irinotecan trihidratado (eq. a 108,65 mg de clorhidrato de irinotecan)

Предлага се от:

GP Pharm S.A.

АТС код:

L01XX19

INN (Международно Name):

Clorhidrato de irinotecan trihidratado

дозиране:

100;0 mg

Лекарствена форма:

Solución concentrada para infusión IV

Произведено от:

GP Pharm S.A.

Каталог на резюме:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 5 mL.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2023-07-05

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IRINOTECAN
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá,
Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
GP PHARM S.A., Martínez, Argentina.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-041-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de julio de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Clorhidrato de irinotecan trihidratado
(eq. a 108,65 mg de Clorhidrato de
irinotecan)
100,0 mg
Sorbitol
225,0 mg
Ácido láctico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar. Protéjase
de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
IRINOTECAN
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
cáncer
colorrectal
avanzado: - En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en
pacientes sin una
quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada. - En monoterapia
para pacientes en
los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecan en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico
(EGFR) después del fracaso de un tratamiento citotóxico que haya
incluido irinotecan.
Irinotecan en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado
para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma
metastásico de colon o de
recto.
CONTRAINDICACIONES:
Enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o obstrucción
intestinal.
Historial de reacción de hipersensibilidad grave al clorhidrato de
irinotecan o a alguno de los
excipientes del producto.
Embarazo y lactancia
Nivel de bilirrubina > 3 veces el límite superior del rango normal.
Insuficiencia grave de la médula ósea - Estado general de la O.M.S.
> 2.
Uso