IRINOTECAN-RATIOPHARM 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

irinotecan

Предлага се от:

Ratiopharm GmbH

АТС код:

L01XX19

INN (Международно Name):

irinotecan

Броя в опаковка:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben

Клас:

TT

Вид предписание :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Каталог на резюме:

1x2ml injekciós üvegben OGYI-T-21174 / 01; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21174 / 02

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2010-02-15

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN-RATIOPHARM 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan-ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan-ratiopharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan-ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irinotecan-ratiopharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN-RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
1
2Az Irinotecan-ratiopharm a daganatellenes szerek (citosztatikumok)
gyógyszercsoportjába tartozik.
3
4Az irinotekánt felnőttek előrehaladott vastagbél és a végbél
daganatának kezelésére alkalmazzák vagy
egyéb gyógyszerekkel (pl. 5-fluorouracil/folinsav, bevacizumab,
cetuximab, kapecitabin) kombinálva
vagy önmagában.
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA IRINOTECAN-RATIOPHARM-OT:

ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra
vagy az Irinotecan-ratiopharm egyéb
összetevőjére.

ha bármilyen egyéb bélbetegsége van vagy bélelzáródása volt.

ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás”c. pont).

ha emelkedett a vérének bilirubinszintje (a norm�

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irinotecan-ratiopharm 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml
irinotekánnak felel meg.
A 2 ml-es injekciós üveg Irinotecan-ratiopharm 20 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg Irinotecan-ratiopharm 20 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Segédanyagok:
Szorbit E420
A 2 ml-es injekciós üveg Irinotecan-ratiopharm 20 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz 90 mg
szorbit E420-at tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg Irinotecan-ratiopharm 20 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz 225 mg
szorbit E420-at tartalmaz.
Nátrium
Ez a gyógyszerkészítmény 350 mg-onként kevesebb, mint 1 mmol (23
mg) nátriumot tartalmaz, tehát
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum.
A pH 3,5-re beállítva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan-ratiopharm 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
előrehaladott colorectalis
carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt:

5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva az előzetes
kemoterápiás kezelésben nem részesült,
a betegség előrehaladott állapotában lévő betegeknél,

monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a
protokoll szerint alkalmazott
5-fluorouracil tartalmú kezelésre.
Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési
faktor receptort (EGFR)-
expresszáló, KRAS vad típusú, metasztatizáló colorectális
carcinomák kezelésére javallt, azoknál a
betegeknél, akik a metasztatizáló betegségre előzőleg nem kaptak
kezelést vagy akiknél az irinotekánt
is tartalmazó citosztatikus terápia s