Irinotecan EvEpacks 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Предлага се от:

EVEpacks B.V. (8137508)

INN (Международно Name):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2010-05-20

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN STD 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG GKO
Irinotecanhydrochlorid 3 H2O
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
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· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Irinotecan und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Irinotecan gegeben wird?
3. 
Wie ist Irinotecan anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Irinotecan aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen
Krebs) bezeichnet werden.
Irinotecan wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.
Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt.
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN BEACHTEN?
IHNEN WIRD IRINOTECAN NICHT GEGEBEN
• 
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen
der sonstigen Bestandteile�

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan EvEpacks 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid
3 H
2
O (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid
3 H
2
O (100 mg/5
ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (300 mg/15
ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine klare farblose bis blassgelbe Lösung, pH-Wert eingestellt auf
3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan wird zur Behandlung von metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen
Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung
–
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem
5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan bei erwachsenen Patienten
mit
EGFR(epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem,
metastasiertem Dickdarm-
/Mastdarmkrebs mit KRAS-Wildtyp angewendet, deren metastasierte
Erkrankung nicht
vorbehandelt ist oder die auf eine vorangegangene Irinotecan-haltige
Chemotherapie nicht
mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird
Irinotecan als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs
angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten):