Irbesartan "Aurobindo" 75 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

IRBESARTAN

Предлага се от:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

АТС код:

C09CA04

INN (Международно Name):

IRBESARTAN

дозиране:

75 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2012-09-12

Данни за продукта

28. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IRBESARTAN ”AUROBINDO”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irbesartan ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Irbesartan ”Aurobindo” 75 mg tabletter:
Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Irbesartan ”Aurobindo” 150 mg tabletter:
Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan.
Irbesartan ”Aurobindo” 300 mg tabletter:
Hver tablet indeholder 300 mg irbesartan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Irbesartan ”Aurobindo” 75 mg tabletter:
Hvide til off-white, bikonvekse ovale ikke-overtrukne tabletter
præget med 'H 28' på den
ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 10,80 mm x 5,70
mm.
Irbesartan ”Aurobindo” 150 mg tabletter:
Hvide til off-white, bikonvekse ovale ikke-overtrukne tabletter
præget med 'H 29' på den
ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 13,70 mm x 7,00
mm.
Irbesartan ”Aurobindo” 300 mg tabletter:
Hvide til off-white, bikonvekse ovale ikke-overtrukne tabletter
præget med 'H 30' på den
ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 17,30 mm x 9,50
mm.
_dk_hum_50417_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Irbesartan ”Aurobindo” er indiceret til voksne til behandling af
essentiel hypertension.
Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne
patienter med hypertension
og type 2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt
lægemiddelregime se pkt. 4.3,
4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg 1 gang dagligt
med eller uden
samtidig fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver
Irbesartan
”Aurobindo” generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75
mg. Dog bør en
initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i
hæmodialyse og hos ældre patienter
>75 år.
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1
gang dagligt, kan dosis
af Irbesartan ”Aurobindo”