Irbesartan 300mg Film-coated Tablets

Страна: Малта

Език: английски

Източник: Medicines Authority

Активна съставка:

IRBESARTAN

Предлага се от:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

АТС код:

C09CA04

INN (Международно Name):

IRBESARTAN 300 mg

Лекарствена форма:

FILM-COATED TABLET

Композиция:

IRBESARTAN 300 mg

Вид предписание :

POM

Терапевтична област:

AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM

Статус Оторизация:

Withdrawn

Дата Оторизация:

2011-08-29

Листовка

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
IRBESARTAN 75 MG FILM-COATED TABLETS 
IRBESARTAN 150 MG FILM-COATED TABLETS 
IRBESARTAN 300 MG FILM-COATED TABLETS 
Irbesartan 

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine 
•

Keep this leaflet. You may need to read it again.  
•

If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.  
•

This  medicine  has  been  prescribed  for  you.  Do  not  pass  it  on  to  others.  It  may  harm  them,  even  if  their 
symptoms are the same as yours.  
•

If  any of the side effects gets serious, or if  you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell 
your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. What Irbesartan Tablet is and what it is used for 
2. Before you take Irbesartan Tablets  
3. How to take Irbesartan Tablets  
4. Possible side effects 
5. How to store Irbesartan Tablets 
6. Further information 

1. WHAT IRBESARTAN TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Irbesartan Tablets belong to a group of medicines called angiotensin –II receptor antagonists, plain.  

Angiotensin –II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to 
tighten. This results in an increase in blood pressure. Irbesartan Tablets prevents the binding of angiotensin -II 
to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower. Irbesartan Tablets slows 
the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes. 

Irbesartan Tablets are used  

•

to treat high blood pressure (essential hypertension) 
•

to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes  and laboratory ev

Данни за продукта

Page 1 of 13 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.         NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

            Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets 
Irbesartan 150 mg Film-coated Tablets 
Irbesartan 300 mg Film-coated Tablets 

2.

  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each film - coated tablet contains 75 mg Irbesartan. 

Excipient: 25.36 mg of lactose monohydrate per tablet. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

Each film - coated tablet contains 150 mg Irbesartan. 

Excipient: 50.72 mg of lactose monohydrate per tablet.   

For a full list of excipients, see section 6.1. 

Each film - coated tablet contains 300 mg Irbesartan. 

Excipient: 101.44 mg of lactose monohydrate per tablet.   

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3.

   PHARMACEUTICAL FORM 

Film– coated tablet 

White to off white, oval, biconvex, film coated tablet debossed ‘I 75’ on one side and plain 
on other side.  

Film– coated tablet  
White to off white, oval, biconvex, film coated tablet debossed ‘I 150’ on one side and plain 
on other side. 

Film– coated tablet  
White to off white, oval, biconvex, film coated tablet debossed ‘I 300’ on one side and plain 
on other side. 

4.         CLINICAL PARTICULARS   

4.1

   THERAPEUTIC INDICATIONS 

Treatment of essential hypertension. 

Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part 
of an antihypertensive drug regimen.  (See section 5.1) 

Page 2 of 13 
4.2       POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or with out 
food. Irbesartan Tablets at a dose of