Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
L'acétate de Nomegestrol, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
La contraception
Contraception orale.
Revision: 4
Retiré
2011-11-16
B. NOTICE 29 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Nomégestrol acétate / estradiol Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS (CHC) : • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement. • Ils augmentent légèrement le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus. • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que IOA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IOA Dans quels cas vous ne devez jama Прочетете целия документ
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. _ _ _ _ 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d’estradiol (sous forme d’hémihydrate). Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé actif blanc contient 57,71 mg de lactose monohydraté. Chaque comprimé pelliculé placebo jaune contient 61,76 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés actifs : blancs, ronds et portant l’inscription « ne » sur les deux faces. Comprimés pelliculés placebo : jaunes, ronds et portant l’inscription « p » sur les deux faces. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception orale. La décision de prescrire IOA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à IOA en comparaison des autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les comprimés doivent être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Chaque boîte comprend d’abord 24 comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés placebo jaunes. Une nouvelle boîte doit être entamée immédiatement après que la boîte précédente a été terminée, sans faire d Прочетете целия документ