INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

fingolimod

Предлага се от:

Sandoz Hungária Kft.

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

fingolimod

Клас:

TT

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 01 - Sz - TT - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 02 - Sz - TT - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 03 - Sz - TT - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 04 - Sz - TT - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 05 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 06 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 07 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 08 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 09 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al (3x28; gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23902 / 10 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses átlátszó PVC/PVDC//Al (3x28; gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23902 / 11 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al (3x28; gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23902 / 12 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al (3x28; gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23902 / 13 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 14 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 15 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 16 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - naptárjelzéses átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23902 / 17 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2021-06-24

Листовка

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inzolfi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inzolfi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Inzolfit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inzolfit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inzolfi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Inzolfi?
Az Inzolfi a fingolimod hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Inzolfi?
Az Inzolfit felnőtteknél, gyermekeknél, és serdülőknél (10
éves, valamit annál idősebb) a rohamok
fellángolásával és tünetmentes időszakokkal járó
(relapszáló-remittáló) szklerózis multiplex (SM)
kezelésére alkalmazzák, pontosabban:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre,
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
Az Inzolfi nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a
bekövetkező fellángolások
(relapszusok) számának csökkentésében, és lassítja a
szklerózis multiplex miatti mozgáskorláto

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
16 mm-hosszú kapszula, élénksárga színű átlátszatlan felső
része fekete “FTY 0.5 mg” jelzéssel,
azátlátszatlan fehér színű alsó része keresztben két sárga
vonallal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Inzolfi betegségmódosító kezelésként önmagában javallott,
nagyon aktív relapszáló-remittáló
sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves
vagy annál idősebb gyermekek és
serdülők esetében:
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával végzett
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot).
vagy
-
azon betegeknél, akiknél gyorsan alakul ki a súlyos
relapszáló-remittáló sclerosis multiplex, ami
a meghatározás szerint 2 vagy több funkcióvesztést okozó
relapszust jelent egy év alatt, és
1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MR
vizsgálattal,, vagy jelentős
növekedés a T2-léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Az Inzolfi 0,5 mg kapszula nem alkalmas olyan gyermekkorú betegek
számára, akiknek testtömege
≤40 kg. Rendelkezésre állnak egyéb, kisebb hatáserősségű
(0,25 mg-os kapszula) fingolimod-tartalmú
gyógyszerek.
Adagolás
Felnőtteknél a fingolimod javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5
mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebbek) esetében a
javasolt adag a testtömegtől függ:
-
≤ 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egyszer egy
0,25 mg-os kapszula, szájon