Intrarosa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-12-2019

Активна съставка:
Лекарството прастерона
Предлага се от:
Endoceutics S.A.
АТС код:
G03XX01
INN (Международно Name):
prasterone
Терапевтична група:
Други полови хормони, и слиза полова система
Терапевтична област:
Postmenopause
Терапевтични показания:
Intrarosa е показан за лечение на вулварна и вагинална атрофия при постменопаузални жени с умерени до тежки симптоми.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004138
Дата Оторизация:
2018-01-08
EMEA код:
EMEA/H/C/004138

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-02-2018

Листовка Листовка - чешки

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-12-2019

Листовка Листовка - датски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-12-2019

Листовка Листовка - немски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-12-2019

Листовка Листовка - естонски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-02-2018

Листовка Листовка - гръцки

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-12-2019

Листовка Листовка - английски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-02-2018

Листовка Листовка - френски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-12-2019

Листовка Листовка - италиански

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-02-2018

Листовка Листовка - латвийски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-02-2018

Листовка Листовка - литовски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-02-2018

Листовка Листовка - унгарски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-02-2018

Листовка Листовка - малтийски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-02-2018

Листовка Листовка - нидерландски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-02-2018

Листовка Листовка - полски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-12-2019

Листовка Листовка - португалски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-02-2018

Листовка Листовка - румънски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-02-2018

Листовка Листовка - словашки

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-02-2018

Листовка Листовка - словенски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-02-2018

Листовка Листовка - фински

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-12-2019

Листовка Листовка - шведски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-12-2019

Листовка Листовка - норвежки

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-12-2019

Листовка Листовка - исландски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-12-2019

Листовка Листовка - хърватски

06-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-02-2018

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Intrarosa 6,5 mg песар

прастерон (prasterone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Intrarosa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa

Как да използвате Intrarosa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Intrarosa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Intrarosa и за какво се използва

Intrarosa съдържа активното вещество прастерон.

За какво се използва Intrarosa

Intrarosa се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на

вулварна и вагинална атрофия. Използва се за облекчаване на менопаузалните симптоми във

влагалището, например сухота или дразнене. Това състояние се дължи на понижаване на нивата

на естроген в организма Ви. Случва се по естествен път след менопаузата.

Как действа Intrarosa

Прастерон коригира симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия, като заменя

естрогените, които обикновено се произвеждат преди менопаузата от яйчниците на жените.

Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо. Това

може да облекчи дискомфорта във влагалището.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa

Прилагането на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) е свързано с рискове, които трябва да

имате предвид при вземането на решение дали да започнете или да продължите приложението

на Intrarosa.

Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност

или операция) е ограничен. Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на

ХЗТ може да са различени. Моля, говорете с Вашия лекар.

Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и

семейна анамнеза. Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед. Това може да

включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо.

След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни

прегледи (поне на всеки 6 месеца). При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и

рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.

Провеждайте редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва Вашият лекар.

Не прилагайте Intrarosa

ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в някоя от точките по-

долу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,

Ако имате или сте имали

рак на гърдата

или ако има съмнение за такъв рак;

Ако имате

рак, който е чувствителен към естрогени

, например рак на лигавицата на

матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;

Ако имате

необяснимо вагинално кървене;

Ако имате прекомерно

разрастване на лигавицата на матката

(хиперплазия на

ендометриума), което не е лекувано;

Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката

(тромбоза на дълбоките вени) или в белите дробове (белодробна емболия);

Ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, на протеин S

или антитромбин);

Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни

съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия;

Ако имате или сте имали

чернодробно заболяване

и показателите на чернодробната Ви

функция не са се нормализирали;

Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия“, което се предава в

семейството (наследствено);

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към

простерон

или към някоя от останалите

съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация“).

Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa,

спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa

Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните

проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с

Intrarosa. В такъв случай трябва да посещавате Вашия лекар по-често за извършване на

контролни прегледи:

фиброми в матката;

разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за

прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);

повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена

(тромбоза)“);

повишен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. ако имате майка, сестра

или баба, която е имала рак на гърдата);

високо кръвно налягане;

чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб;

диабет;

камъни в жлъчката;

мигрена или силно главоболие;

заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус

еритематодес, СЛЕ);

епилепсия;

астма;

заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);

много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);

задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.

Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар

Ако забележите някои от следните състояния при прилагането на ХЗТ:

някои от състоянията, споменати в точка „Не прилагайте Intrarosa“;

пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница). Това може да са признаци на

чернодробно заболяване;

ако забременеете;

значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие,

умора, замайване);

мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;

ако забележите признаци на кръвен съсирек, като:

болезнено подуване и зачервяване на краката;

внезапна болка в гърдите;

затруднено дишане.

За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“

Забележка:

Intrarosa не е контрацептив. Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната

Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от

допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност. Посъветвайте се с Вашия

лекар.

ХЗТ и рак

Intrarosa не е проучен при жени с настоящи ракови заболявания или анамнеза за такива.

Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак

на лигавицата на матката (рак на ендометриума)

Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време

може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума). Intrarosa

не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички

жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.

Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от

една година). оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което

добавянето на прогестаген не е необходимо.

Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате,

но трябва да се консултирате с Вашия лекар. Това може да е признак за удебеляване на

ендометриума.

Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта. От друга страна,

Intrarosa е за локално лечение във влагалището и абсорбцията в кръвта е много ниска. Малко

вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на

лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.

Рак на гърдата

Според доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ и ХЗТ, съдържаща

само естроген, увеличава риска от рак на гърдата. Допълнителният риск зависи от

продължителността на приема на ХЗТ. Допълнителният риск се вижда след няколко години.

Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години

след спиране на лечението.

Редовно проверявайте гърдите си. Посетете Вашия лекар, ако забележите промени

като:

вдлъбване на кожата;

промени на зърното;

всякакви бучки, които можете да видите или усетите.

Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване,

когато Ви се предлагат.

Рак на яйчника

Ракът на яйчника е рядък — много по-рядък от рака на гърдата. Прилагането на ХЗТ,

съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.

Рискът от рак на яйчника варира с възрастта. При жени на възраст от 50 до 54 години, които не

приемат ХЗТ, около 2 на 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5

години. При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая

на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).

Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в

продължение на 52 седмици.

Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението

Intrarosa не е проучен при жени с анамнеза за тромбоемболични заболявания, неконтролирана

хипертония или сърдечно заболяване.

Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)

Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при

пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при тези, които не приемат ХЗТ, особено през първата

година на лечението.

Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може

да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.

Има по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и

ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас. Уведомете Вашия лекар, ако някое

от тези състояния се отнася за Вас:

не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или

заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция“);

тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m

имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с

лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;

ако някой Ваш близък роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или

друг орган;

имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);

имате рак.

При признаци на кръвен съсирек, вижте „Спрете приложението на Intrarosa и незабавно

посетете лекар“.

В клиничните изпитвания не е наблюдавана тромбоза на дълбоките вени при интравагинално

прилагане на прастерон, но е съобщен един случай на белодробна емболия, което съответства

на честота, по-ниска при Intrarosa, отколкото в плацебо групата.

Сравнение

При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да

получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.

Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония

При жени, приемащи терапия само с естроген, няма повишен риск от развитие на сърдечно

заболяване.

Инсулт

Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ,

отколкото при жените, които не приемат ХЗТ. Броят на допълнителните случаи на инсулт

поради употребата на ХЗТ нараства с възрастта.

По време на клиничните изпитвания не е наблюдаван случай на инсулт при лечение с Intrarosa.

Сравнение

При жени на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 8 от 1 000 жени се очаква да

получат инсулт за 5-годишен период. При жени на 50-годишна възраст, които приемат ХЗТ,

броят на случаите ще бъде 11 на 1 000 пациентки (т.е. 3 допълнителни случая) за период от 5

години.

Други заболявания

ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта. Съществуват някои доказателства за

повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват да приемат ХЗТ след

65-годишна възраст. Потърсете съвет от Вашия лекар;

Възможно е поради топенето на „твърдата мазилкова основа“ да имате влагалищното

течение, което води до увеличаване на влагалищния секрет вследствие на лечението. Ако

се появи влагалищно течение, не се налага да спирате приложението на Intrarosa.

Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и

цервикалните шапчици, изработени от латекс.

Ако имате вагинална инфекция, преди приложението на Intrarosa ще е необходимо да

проведете курс на антибиотично лечение.

Деца и юноши

Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.

Други лекарства и Intrarosa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с

хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно

или в комбинация с прогестагени).

Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с

естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални

естрогени.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност и кърмене

Intrarosa е предназначен за приложение само при жени в постменопауза. Ако забременеете,

спрете приложението на Intrarosa и се свържете с Вашия лекар.

Фертилитет

Intrarosa не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал. Не е известно дали

това лекарство повлиява фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

3.

Как да използвате Intrarosa

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за

възможно най-краткото време. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде

висока или не е достатъчна.

Каква доза да приложите

Прилагайте един песар веднъж дневно, преди лягане.

Как да приложите Intrarosa

Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.

Преди да използвате това лекарство, прочетете внимателно инструкциите за употреба на

Intrarosa в края на листовката.

Колко време да прилагате Intrarosa

След първоначална употреба посещавайте Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца, за да

проверите дали е необходимо да продължите да използвате Intrarosa.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Intrarosa

Препоръчва се вагинален душ.

Ако сте пропуснали да приложите Intrarosa

Ако пропуснете да приложите някоя доза, приложете я веднага след като си спомните. Въпреки

това, ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, прескочете

пропуснатия песар.

Не използвайте два песара, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако се нуждаете от операция

Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa. Може да се наложи да

спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали

рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена“).

Посъветвайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете да прилагате Intrarosa.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която

лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ. Тези рискове се

отнасят в по-малка степен до вагинално приложените естрогенни лечения:

рак на гърдата;

рак на яйчника;

кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);

инсулт;

възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.

За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.

Нежеланата реакция, която най-често се съобщава в клиничните проучвания, е влагалищно

течение. Това вероятно се дължи на топенето на твърдата мазнина и на очакваното увеличение

на влагалищните секрети вследствие на лечението. Влагалищното течение не изисква спиране

на приложението на Intrarosa.

Има съобщения и за следните нежелани реакции:

- чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души): промени в цитонамазката (предимно ASCUS

или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване);

- нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни

полипи, доброкачествено образувание на гърдата.

Следните нежелани реакции са съобщени при ХЗТ, съдържаща естрогени, но не и при Intrarosa

по време на клинични изпитвания:

болест на жлъчния мехур

различни кожни заболявания:

петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на

бременността“ (хлоазма);

болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум);

обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема

мултиформе).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Intrarosa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и блистера след „EXP:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 30 °C.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Intrarosa

Активното вещество е прастерон. Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон.

Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).

Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката

Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и

диаметър 9 mm в най-широкия му край.

Апликаторът е изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).

Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.

Притежател на разрешението за употреба

Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40

1040 Брюксел

Белгия

Производител

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба :

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland

Theramex Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 28088080

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Deutschland, Österreich

Theramex Germany GmbH

Tel: + 49 (0) 3088789684

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

España

Lacer S.A.

Tel: + 34 934 46 53 00

France

Theramex France S.A.S.

Tél: + 33 (0) 800100350

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Italia

Theramex Italy S.r.l.

Tel: + 39 (0) 687500626

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Polska

Theramex Poland sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Tel: + 351 210 414 100

dmed.fv@tecnimede.pt

United Kingdom, Ireland, Malta

Theramex UK Limited

Tel: + 44 (0) 3330096795

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Danmark, Ísland, Norge

Suomi/Finland

Sverige

Avia Pharma AB

Sverige/Svíþjóð/Ruosti

Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22

България, Česká republika

Eesti, Ελλάδα

Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva

Magyarország,

România, Slovenija

Slovenská republika

Theramex Ireland Limited

Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ г.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции как да използвате Intrarosa

Как да използвам Intrarosa

Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.

Преди да започнете

Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.

Откъснете един обвит песар от лентата със 7 песара.

A.

Използване на апликатора

СТЪПКА 1

1A. Извадете 1 апликатор

от опаковката.

1Б. Изтеглете буталото,

докато спре, за да

активирате апликатора.

Преди употреба

апликаторът трябва да

бъде активиран.

Поставете

апликатора върху чиста

повърхност.

СТЪПКА 5

Изберете позицията за

въвеждане на песара, която е

най-удобна за вас.

5a. Легнало положение

СТЪПКА 2

Бавно издърпайте

пластмасовите ушички на

песара настрани, като

същевременно държите

песара

между пръстите си.

Внимателно извадете

песара от пластмасовата

обвивка.

Ако песарът падне върху

нечиста повърхност,

заменете го с нов.

5б. Изправено положение

СТЪПКА 3

Поставете плоския край

на песара в отворения

край на активирания

апликатор, както е

показано. Вече сте

готови да въведете

песара във влагалището

си.

СТЪПКА 6

Внимателно плъзнете края на

апликатора на песара във

влагалището си, докъдето може

спокойно да влезе.

Не използвайте сила.

СТЪПКА 4

Дръжте апликатора

между палеца и средния

си пръст.

Оставете показалеца си

свободен, за да натиснете

буталото на апликатора,

след като апликаторът е

поставен във

влагалището.

СТЪПКА 7

Натиснете буталото на

апликатора с показалеца си, за

да освободите песара.

Извадете апликатора. Измийте

го или го изхвърлете след като

сте го използвали в

продължение на една седмица

Апликатор

A. Неактивиран

Бутало

Отворен край

Б. Активиран

(предоставени са два

допълнителни апликатора).

За да измиете апликатора:

Разглобете го;

Изплакнете двете части за

30 секунди под течаща

вода;

Избършете с кухненска

хартия и го сглобете.

Съхранявайте го на чисто

място.

B.

Използване на пръст

Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може

спокойно да влезе.

Не използвайте сила.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Intrarosa 6,5 mg песар

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Песар

Бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в

най-широкия му край.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Intrarosa е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия

при жени в постменопауза.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон (един песар), прилаган веднъж дневно, преди

лягане.

За лечение на постменопаузални симптоми Intrarosa трябва да се започне само при симптоми,

които оказват неблагоприятно влияние върху качеството на живот. Във всички случаи трябва

да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и

лечението с Intrarosa да продължи само докато ползите превишават рисковете.

Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.

Ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, пациентката трябва да

прескочи пропуснатия песар. Не трябва да се прилагат два песара за компенсиране на

пропусната доза.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата при жени в старческа възраст.

Пациентки с бъбречно и/или чернодробно увреждане

Тъй като Intrarosa действа локално във влагалището, не е необходима корекция на дозата при

жени в постменопауза, които имат бъбречно или чернодробно увреждане или всяка друга

системна аномалия или заболяване.

Педиатрична популация

Intrarosa няма приложение при момичета от никоя възрастова група за показанието вулварна и

вагинална атрофия, дължаща се на менопауза.

Начин на приложение

Вагинално приложение

Intrarosa може да се постави във влагалището с пръст или с апликатор, предоставен в

опаковката.

Песарът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без

сила.

Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:

Преди употреба апликаторът трябва да се активира (чрез изтегляне на буталото).

Плоският край на песара трябва да се постави в отворения край на активирания

апликатор.

Апликаторът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да

влезе без сила.

Буталото на апликатора трябва да се натисне, за да се освободи песарът.

След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат

за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се

сглобяват отново. Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата

употреба.

Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два

допълнителни апликатора).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в

точка 6.1;

Недиагностицирано генитално кървене;

Известен, прекаран в миналото или подозиран рак на гърдата;

Известни или подозирани злокачествени естроген-зависими тумори (напр. рак на

ендометриума);

Нелекувана ендометриална хиперплазия;

Остро заболяване на черния дроб или анамнеза за чернодробно заболяване, при което

чернодробните функционални показатели не са се нормализирали;

Предходна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна

емболия);

Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, протеин S или

антитромбин, вж. точка 4.4);

Активно или прекарано наскоро артериално тромбоемболично заболяване (напр.

стенокардия, инфаркт на миокарда);

Порфирия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

За лечение на постменопаузални симптоми Intrarosa трябва да се започне само за симптоми,

които оказват неблагоприятно влияние върху качеството на живот. Във всички случаи трябва

да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и

лечението с Intrarosa да продължи до тогава, докато ползата превишава риска, след обсъждане с

лекаря.

Преди започване на лечението с Intrarosa трябва да се снеме пълна лична и семейна анамнеза.

Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за

употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните

жлези) в съответствие с решението на лекаря. По време на лечението се препоръчват

периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.

Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря

или медицинската сестра (вж. „Рак на гърдата“ по-долу). Изследванията, включително

цитонамазки (РАР тестове) и измерване на кръвното налягане, трябва да се правят в

съответствие с приетите понастоящем скринингови практики, модифицирани според

клиничните нужди на пациентката.

Състояния, изискващи наблюдение

Пациентката трябва да бъде наблюдавана внимателно, ако е налице някое от следните

състояния, те са възникнали в миналото и/или са се влошили по време на бременност или

предишно хормонално лечение. Трябва да се има предвид, че тези състояния може да

рецидивират или да се влошат по време на лечението с Intrarosa, а именно:

– Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза

– Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)

– Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за

рак на гърдата

– Хипертония

– Чернодробни нарушения (напр. аденом на черния дроб)

– Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове

– Холелитиаза

– Мигрена или (силно) главоболие

– Системен лупус еритематодес

– Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу)

– Епилепсия

– Астма

– Отосклероза

Причини за незабавно спиране на терапията

Терапията трябва да се преустанови, в случай че бъде установено противопоказание и в

следната ситуация:

– Жълтеница или влошаване на чернодробната функция

– Значително повишаване на кръвното налягане

– Новопоявило се мигреноподобно главоболие

– Бременност.

Хиперплазия и карцином на ендометриума

Естрогенът е метаболит на прастерона. При жени с интактна матка рискът от

хиперплазия и карцином на ендометриума се увеличава при прилагане на екзогенни

естрогени за продължителни периоди от време. По време на клиничните проучвания не са

съобщавани случаи на хиперплазия на ендометриума при жени, лекувани в продължение

на 52 седмици. Intrarosa не е проучен при жени с хиперплазия на ендометриума.

При продукти за вагинално приложение, съдържащи естроген, при които системната

експозиция на естроген остава в нормалния за постменопаузата диапазон, не се

препоръчва добавянето на прогестаген.

Безопасността за ендометриума при продължителна употреба на прилаган вагинално

локален прастерон не е проучена при продължителност повече от една година. Поради

това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.

Ако се появи вагинално кървене или зацапване в който и да е момент от лечението,

трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума с оглед

изключване на злокачествен ендометриален процес.

Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния

или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза. Поради това при

употребата на този продукт при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза,

особено при жени с известна остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено

внимание, тъй като интравагиналният прастерон не е проучен при жени с ендометриоза.

Прастерон се метаболизира до естрогенни съединения. Следните рискове са свързани със

системната ХЗТ и се отнасят в по-малка степен за естрогенните продукти за вагинално

приложение, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за

менопаузата диапазон. Въпреки това те трябва да се имат предвид при продължителна или

многократна употреба на този продукт.

Рак на гърдата

Общите данни сочат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи

системна ХЗТ под формата на комбинация естроген-прогестаген, а вероятно и само с естроген,

който зависи от продължителността на приема на ХЗТ. Повишеният риск става явен в рамките

на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много

пет) години след спиране на лечението.

Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на гърдата. Съобщен е

един случай на рак на гърдата, на 52-та седмица, от 1 196 жени с експозиция на доза 6,5 mg,

което е под честотата, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.

Рак на яйчника

Ракът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата.

Епидемиологичните данни от голям мета-анализ показват леко повишен риск при жени,

приемащи системна ХЗТ само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от

употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.

Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на яйчника. Съобщен е

един случай на рак на яйчника от 1 196 жени с експозиция на доза от 6,5 mg, което е над

честотата на заболеваемост, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст. Трябва

да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1

мутация.

Промени в цитонамазката

Intrarosa не е проучен при жени с промени в цитонамазката (атипични сквамозни клетки с

неопределено значение (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) или по-

лоши. При жени, лекувани с доза 6,5 mg (категория на честота „чести“), са съобщени случаи на

промени в цитонамазката, съответстващи на ASCUS или нискостепенна сквамозна

интраепителиална лезия (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL).

Венозна тромбоемболия

Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно венозно тромбоемболично

заболяване.

Системната ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозна

тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.

Вероятността за поява на такова събитие е по-голяма през първата година от ХЗТ,

отколкото по-късно (вж. точка 4.8).

Пациентките с известни тромбофилни състояния са изложени на повишен риск от развитие

на ВТЕ, а ХЗТ може да увеличи този риск. Поради това ХЗТ е противопоказана при тези

пациентки (вж. точка 4.3).

Общоизвестните рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала

възраст, голяма хирургична операция, продължителна имобилизация, затлъстяване

(ИТМ > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и

рак. Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за развитието на ВТЕ.

Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят

профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса. При случаи на

продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на

ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано. Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде

напълно раздвижена.

При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза

в млада възраст, може да се направи скрининг след внимателно консултиране по отношение

на ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните

нарушения).

При откриване на тромбофилно нарушение, което се различава от тромбоза при членове на

семейството, или ако нарушението е „тежко“ (напр. дефицит на антитромбин, протеин S

или протеин С или комбинирани нарушения), ХЗТ е противопоказана.

При жени, които вече са на продължително антикоагулантно лечение, се изисква

внимателно проучване на съотношението полза/риск при прилагането на ХЗТ.

Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.

Пациентките трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако усетят

потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнено подуване на краката, внезапна

болка в гърдите, диспнея).

По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата,

лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.

Исхемична болест на сърцето (ИБС)/хипертония

Intrarosa не е проучен при жени с неконтролирана хипертония (кръвно налягане над

140/90 mmHg) и сърдечносъдово заболяване. Случаи на хипертония са съобщени в клинични

изпитвания с категория на честота „нечести“ и при двете групи са наблюдавани сходни честоти

(6,5 mg прастерон и плацебо). По време на клиничните изпитвания не е съобщаван случай на

исхемична болест на сърцето.

Исхемичен инсулт

Системната терапия само с естроген се свързва с до 1,5-пъти по-висок риск от исхемичен

инсулт. Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на

менопауза. Въпреки това, тъй като рискът от инсулт на изходно ниво е силно зависим от

възрастта, цялостният риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, нараства с възрастта (вж.

точка 4.8).

Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно артериално тромбоемболично

заболяване. По време на клиничните изпитвания не са съобщавани случаи на артериално

тромбоемболично заболяване.

Други състояния, наблюдавани при ХЗТ

Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със

сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно

по време на заместителната терапия с естроген или на хормонозаместителната терапия,

тъй като при това състояние, при лечение с естроген, са съобщени редки случаи на

значителни увеличения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.

Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване

на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързания йод (PBI),

нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез

радиоимунологичен анализ). Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на

повишения TBG. Концентрациите на свободните Т4 и Т3 са непроменени. В серума могат

да са повишени и нивата на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия

глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до

съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.

Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени. Други

плазмени белтъци могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-I-

антитрипсин, церулоплазмин).

Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция. Съществуват доказателства за

повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са

започнали да приемат продължителна комбинирана или само с естроген ХЗТ.

Нито едно от тези състояния не е било наблюдавано с Intrarosa по време на клиничните

изпитвания.

Преди започване на лечение с Intrarosa на жените с вагинална инфекция трябва да бъде

проведена подходяща антимикробна терапия.

Възможно е да се появи влагалищно течение поради топенето на твърдата мазилкова основа и

очаквано увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението, но това не налага

спиране на лекарството (вж. точка 4.8).

Употребата на Intrarosa с презервативи, диафрагми или цервикални шапки, изработени от

латекс, трябва да се избягва, тъй като препаратът може да повреди гумата.

Intrarosa не е проучван при жени, които в момента провеждат хормонално лечение:

хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени) или

лечение с андрогени.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба със системна хормонозаместителна терапия (лечение само с естроген

или с комбинация естроген-прогестаген, или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени не

е изследвана и следователно не се препоръчва.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Intrarosa не е показан при пременопаузални жени, които са в детеродна възраст, включително

при бременност.

Ако по време на лечението с Intrarosa настъпи бременност, то трябва да бъде незабавно

прекратено. Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.

Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност

(вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Кърмене

Intrarosa не е показан по време на кърмене.

Фертилитет

Intrarosa не е показан при фертилни жени.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/755597/2017

EMEA/H/C/004138

Резюме на EPAR за обществено ползване

Intrarosa

prasterone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Intrarosa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Intrarosa.

За практическа информация относно употребата на Intrarosa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Intrarosa и за какво се използва?

Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки

симптоми на вулварна и вагинална атрофия. При жени с вулварна и вагинална атрофия стената

на влагалището и околните тъкани изтъняват и могат да причинят симптоми като сухота, дразнене

и чувствителност около гениталната област, както и болезнен полов акт.

Intrarosa съдържа активното вещество прастерон (prasterone), известно също като

дехидроепиандростерон (DHEA).

Как се използва Intrarosa?

Intrarosa се предлага под формата на песар от 6,5 mg . Жените трябва да поставят песара във

влагалището си веднъж дневно, преди лягане.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Страница 2/3

Как действа Intrarosa?

При жени, които са преминали менопауза, изтъняването на тъканите във и около влагалището се

причинява от понижаването на нивата на половия хормон естроген.

След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в

половите хормони естроген и андроген. В резултат на повишаването на нивата на естроген броят

на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се

облекчават симптомите на вагинална атрофия.

Какви ползи от Intrarosa са установени в проучванията?

В две проучвания, обхващащи 813 жени в постменопауза с вулварна и вагинална атрофия, е

установено, че лечението с Intrarosa е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за намаляване

на признаците на изтъняване (атрофия) на тъканите на влагалището.

И в двете проучвания Intrarosa 6,5 mg се прилага веднъж дневно в продължение на 12 седмици.

Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при

атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.

Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се

увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.

Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в

което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се

понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.

При пациентите, прилагащи Intrarosa, има умерено намаляване на болката по време на полов акт,

като ефектът е подобен или по-добър от наблюдавания при пациентите, прилагащи плацебо.

Болката по време на полов акт се оценява самостоятелно от пациентите с помощта на стандартна

скала, варираща от 0 (няма болка) до 3 (силна болка). Болката намалява с 1,3 и 1,4 точки при

Intrarosa в сравнение с 0,9 и 1,1 точки при плацебо. Ефектът, наблюдаван в групата на плацебо,

се обяснява с ефекта на помощното вещество лубрикант.

Какви са рисковете, свързани с Intrarosa?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Intrarosa (която е възможно да засегне до 1 на

10 души) е влагалищно течение. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Intrarosa, вижте листовката.

Intrarosa не трябва да се използва при пациенти със следните заболявания: генитално кървене,

причината за което не е установена, известен или подозиран рак на млечната жлеза или

естроген-зависим рак, предишен рак на млечната жлеза, нелекувана ендометриална хиперплазия

(изтъняване на обвивката на матката), остро (краткотрайно) чернодробно заболяване, предишно

чернодробно заболяване, при което изследванията на чернодробната функция все още са

нормални, предишна или текуща венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във

вените), тромбофилни състояния (анормално съсирване на кръвта), активно или скорошно

тромбоемболично заболяване (заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите),

порфирия (невъзможност за разлагане на химически вещества, наречени порфирини). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Страница 3/3

Защо Intrarosa е разрешен за употреба?

Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект

върху болката по време на полов акт. Лекарството има приемлив профил на безопасност.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Intrarosa са по-големи от

рисковете, и препоръча Intrarosa да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Intrarosa?

Фирмата, която предлага Intrarosa, трябва да проведе проучване за начина на използване на

лекарството в клиничната практика, включително дали лекарството се използва в съответствие с

одобрената продуктова информация.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intrarosa, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Intrarosa:

Пълният текст на EPAR за Intrarosa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Intrarosa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация