Intrarosa

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Лекарството прастерона

Предлага се от:

Endoceutics S.A.

АТС код:

G03XX01

INN (Международно Name):

prasterone

Терапевтична група:

Други полови хормони, и слиза полова система

Терапевтична област:

Postmenopause

Терапевтични показания:

Intrarosa е показан за лечение на вулварна и вагинална атрофия при постменопаузални жени с умерени до тежки симптоми.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-01-08

Листовка

25
Б.
ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INTRAROSA 6,5 MG ПЕСАР
прастерон (prasterone)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Intrarosa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Intraro

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Intrarosa 6,5 mg песар
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон
(prasterone).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Песар
Бял до почти бял, куршумообразен песар
с приблизителна дължина 28 mm и диаметър
9 mm в
най-широкия му край.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Intrarosa е показан за лечение на умерени
до тежки симптоми на вулварна и
вагинална атрофия
при жени в постменопауза.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон
(един песар), прилаган веднъж дневно,
преди
лягане.
За лечение на постменопаузални
симптоми Intrarosa трябва да се започне
само при симптоми,
които оказват неблагоприятно влияние
върху качеството на живот. Във всички
случаи трябва
да се прави