Intra-Epicaine 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Mepivacaini hydrochloridum

Предлага се от:

Dechra Regulatory B.V.

АТС код:

QN01BB03

INN (Международно Name):

Mepivacaini hydrochloridum

дозиране:

20 mg/ml

Лекарствена форма:

Roztwór do wstrzykiwań

Терапевтична група:

koń

Каталог на резюме:

Okresy karencji: koń - mleko - 2 dni, koń - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991360825

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Intra-Epicaine 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
Mepiwakainy chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Mepiwakaina (jako chlorowodorek)
17,42 mg
Co odpowiada 20 mg mepiwakainy chlorowodorku
Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Mepiwakaina jest wskazana do znieczulenia dostawowego i
zewnątrzoponowego u koni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na środki
miejscowo znieczulające z grupy
amidów.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W niektórych przypadkach po wstrzyknięciu produktu może nastąpić
krótkotrwały, miejscowy obrzęk
tkanek miękkich.
Środki miejscowo znieczulające stosowane w nadmiarze mogą
powodować toksyczność
ogólnoustrojową wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy.
3
Jeśli toksyczność ogólnoustrojowa występuje w wyniku
niezamierzonej iniekcji
wewnątrznaczyniowej, należy rozważyć podanie tlenu do leczenia
depresji oddechowej oraz
diazepamu w celu kontroli drgawek.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
_

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Intra-Epicaine 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni.
Intra-Epicaine 20 mg/ml solution for injection for horses (AT, BE, DE,
ES, IT, NL, PT)
Mepiblock 20 mg/ml solution for injection for horses (IE)
Mepiblock Vet. 20 mg/ml solution for injection for horses (DK, FI, NO,
SE)
Intra-Epicaine solution for injection for horses (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Mepiwakaina (jako chlorowodorek)
17,42 mg
Co odpowiada 20 mg mepiwakainy chlorowodorku
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Mepiwakaina jest wskazana do znieczulenia dostawowego i
zewnątrzoponowego u koni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na środki
miejscowo znieczulające z grupy
amidów.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do iniekcji
wewnątrznaczyniowej, poprzez dokonanie
aspiracji przed i podczas wykonywania zastrzyku.
Działanie przeciwbólowe mepiwakainy stosowanej w ramach badania
kulawizny zaczyna ustępować
po 45-60 minutach. Jednakże analgezja może się utrzymywać i
wpływać na chód konia przez ponad
dwie godziny.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
3
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej
samoiniekcji. W razie przypadkowej
samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc leka