Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM+AMLODIPINUM)
DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANIA
C09DB02
COMBINATII (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM+AMLODIPINUM)
20mg/5mg
COMPR. FILM.
P6L
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG
ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
7206/2014/11 Cutie cu blist. perforate unidoza din OPA-Al-PVC/Al x 500 compr. film.; 7206/2014/10 Cutie cu blist. perforate unidoza din OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 7206/2014/09 Cutie cu blist. perforate unidoza din OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 7206/2014/08 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 10x30 compr. film.; 7206/2014/07 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 10x28 compr. film.; 7206/2014/06 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 7206/2014/05 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 7206/2014/04 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 7206/2014/03 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 7206/2014/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 7206/2014/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7206/2014/01-11_ _ _ _ _ _ _ Anexa 1_ 7207/2014/01-11 7208/2014/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INOVUM 20 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE INOVUM 40 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE INOVUM 40 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE Olmesartan medoxomil/amlodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Inovum şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inovum 3. Cum să utilizaţi Inovum 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Inovum 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INOVUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Inovum conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul hipertensiunii arteriale. Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumită “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge. Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumită “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. Acţiunea ambelor substanţe contribuie Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7206/2014/01-11 _ Anexa 2_ 7207/2014/01-11 _ _7208/2014/01-11 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate Inovum 40 mg/5 mg comprimate filmate Inovum 40 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de Inovum conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) 5 mg. Inovum 40 mg/5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Inovum conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) 5 mg. Inovum 40 mg/10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Inovum conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, diametru 6 mm, marcate cu C73 pe una dintre feţe. Inovum 40 mg/5 mg, comprimate filmate Comprimate filmate rotunde de culoare crem, diametru 8 mm, marcate cu C75 pe una dintre feţe. Inovum 40 mg/10 mg, comprimate filmate Comprimate filmate rotunde de culoare roşu-brun, diametru 8 mm, marcate cu C77 pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Inovum este indicat la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate în monoterapie (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza recomandată de Inovum este de 1 comprimat pe zi. Inovum 20 mg/5 mg se administrează la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil 20 mg sau amlodipină 5 mg, administrate în monoterapie. Inovum 40 mg/5 mg se administrează la pacienţii a căror tensiune ar Прочетете целия документ