INFANRIX IPV & HIB

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

DIPHTHERIA TOXOID TETANUS TOXOID PERTUSSIS TOXOID FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) PERTACTIN POLIO VIRUS TYPE 1 INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 2 INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 3 INACTIVATED HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE (PRP) AND TETANUS TOXOID TETANUS VACCINE ADSORBED

Предлага се от:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Дата Оторизация:

2003-04-21

Данни за продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Infanrix-IPV+Hib – powder and suspension for suspension for injection
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate
vaccine (adsorbed)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
A 0.5 ml dose of vaccine contains:
Diphtheria toxoid
1
not less than 30 International Units (IU)
Tetanus toxoid
1
not less than 40 International Units (IU)
_Bordetella pertussis _antigens
Pertussis toxoid
1
25 µg 
Filamentous haemagglutinin
1
25 µg 
Pertactin
1
8 µg 
Poliovirus (inactivated)
type 1 (Mahoney strain)
2
40 D-antigen unit
type 2 (MEF-1 strain)
2
8 D-antigen unit
type 3 (Saukett strain)
2
32 D-antigen unit
Haemophilus type b polysaccharide
(polyribosylribitol phosphate)
10 µg 

conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
approximately 30 µg 

1
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0.5 milligrams Al
2
Propagated in VERO cells
For a full list of excipients, _see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and suspension for suspension for injection.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis and inactivated poliomyelitis (DTPa-IPV) component is a turbid white
suspension.
The lyophilised _Haemophilus influenzae _type b (Hib) component is a white powder.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 27/10/2011_
_CRN 2102463_
_page number: 1_
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
INFANRIX-IPV+Hib is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis and
_Haemophilus influenzae _type b disease from the age of 2 months.
INFANRIX-IPV+Hib is not intended for use in children over 36 months of age.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_POSO