Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EZETIMIB; SIMVASTATINE;
Euro Registratie Collectief B.V.
C10BA02
EZETIMIB; SIMVASTATIN;
Tablet
Oraal gebruik
Simvastatin And Ezetimibe
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INEGY 10 MG/20 MG, TABLETTEN INEGY 10 MG/40 MG, TABLETTEN INEGY 10 MG/80 MG, TABLETTEN ezetimibe en simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Inegy en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INEGY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Inegy bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Inegy is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt Inegy de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL- cholesterol). Inegy verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die behoort tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt. Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, wa Прочетете целия документ
INEGY 10 MG/10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN INEGY 10 MG/20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN INEGY 10 MG/40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN INEGY 10 MG/80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 30927 RVG 30928 RVG 30929 RVG 30930 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PAGINA 1/33 INEGY-SPC-NL_MRP-WS-378 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inegy 10/10, tabletten 10 mg/10 mg Inegy 10/20, tabletten 10 mg/20 mg Inegy 10/40, tabletten 10 mg/40 mg Inegy 10/80, tabletten 10 mg/80 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine. Hulpstof met bekend effect: Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat. Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat. Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat. Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant de code ‘ 311’, ‘312’, ‘313’of ‘315’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cardiovasculaire voorvallen Inegy is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine. Hypercholesterolemie Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie waar gebruik van een combinatieproduct aangewezen is: patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld. Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met HoFH. Patiënten kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bv. lo Прочетете целия документ