Inductos

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-09-2018

Активна съставка:
диботермин алфа
Предлага се от:
Medtronic BioPharma B.V.
АТС код:
M05BC01
INN (Международно Name):
dibotermin alfa
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Большеберцовых Трещиноватостей, Фиксация На Фрактура, Вътрешен, Спондилодез
Терапевтични показания:
Inductos е показан за едно ниво interbody гръбначния синтез като заместител на автогенен костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали най-малко 6 месеца за оперативно лечение за това състояние. Inductos е показан за лечение на остри фрактура на пищяла при възрастни, като допълнение към стандартната терапия с използване на отворена репозиции фрактура и интрамедуллярных unreamed лак за фиксация на.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000408
Дата Оторизация:
2002-09-09
EMEA код:
EMEA/H/C/000408

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-06-2017

Листовка Листовка - чешки

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-09-2018

Листовка Листовка - датски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-09-2018

Листовка Листовка - немски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-09-2018

Листовка Листовка - естонски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-06-2017

Листовка Листовка - гръцки

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-09-2018

Листовка Листовка - английски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-06-2017

Листовка Листовка - френски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-09-2018

Листовка Листовка - италиански

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-06-2017

Листовка Листовка - латвийски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-06-2017

Листовка Листовка - литовски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-06-2017

Листовка Листовка - унгарски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-06-2017

Листовка Листовка - малтийски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-06-2017

Листовка Листовка - нидерландски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-06-2017

Листовка Листовка - полски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-09-2018

Листовка Листовка - португалски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-06-2017

Листовка Листовка - румънски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-06-2017

Листовка Листовка - словашки

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-06-2017

Листовка Листовка - словенски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-06-2017

Листовка Листовка - фински

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-09-2018

Листовка Листовка - шведски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-09-2018

Листовка Листовка - норвежки

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-09-2018

Листовка Листовка - исландски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-09-2018

Листовка Листовка - хърватски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-06-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране

Диботермин алфа (Dibotermin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява InductOs и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs

Как се прилага InductOs

Възможни нежелани реакции

Съхранение на InductOs

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява InductOs

InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа. Това е копие на протеин, наречен

костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и

подпомага образуването на нова костна тъкан.

InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на

гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.

Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб

Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове

лечение не са се оказали ефективни, при Вас може да се обсъжда хирургична намеса за фузия

на долната част на гръбначния стълб. InductOs се използва вместо вземане на костна присадка

от бедрото Ви. Това предотвратява проблемите и болката, които могат да бъдат предизвикани

при операцията за вземане на костната присадка.

Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб,

InductOs се използва в комбинация с медицинско изделие, която коригира позицията на

гръбначния Ви стълб. Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия

лекар.

Фрактури на пищяла

Ако сте си счупили пищяла, InductOs се използва, за да помогне за по-бързото зарастване на

фрактурата и да се намали необходимостта от допълнителни хирургични намеси. Той се

използва в допълнение към стандартните лечение и грижи за фрактурите на пищяла.

Какво трябва да знаете, преди да

Ви бъде приложен

InductOs

Не трябва да Ви се прилага InductOs

ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..

ако още растете (Вашият скелет не е достатъчно зрял).

ако имате активна инфекция на мястото на хирургичната намеса.

ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на

фрактурата.

за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест

на Пейджет или рак).

ако имате диагноза или сте лекувани за рак.

Предупреждения и

предпазни мерки:

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате автоимунно заболяване като ревматоиден

артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Сьогрен или

дерматомиозит/полимиозит.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво костно заболяване.

Трябва да уведомите Вашия лекар при анамнеза за рак.

Продуктът не трябва да се поставя в директен контакт с определени видове кост. Вашият

хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.

Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в

околните тъкани, което може да доведе до усложнения.

Някои пациенти може да получат неврологична болка поради локализирано събиране на

течности, което би изисквало дренаж или хирургична процедура за отстраняване на

течността.

Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се

борят с чужд протеин) срещу InductOs. Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни

ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено

дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на

гръбначния стълб. Безопасността и ефективността на InductOs при хирургични намеси в

шийната част на гръбначния стълб, не са установени и InductOs не трябва да се използва

в тази ситуация.

Други лекарства и InductOs

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително такива без рецепта.

Бременност и кърмене

Ефектите на InductOs върху бременността не са известни. Не се препоръчва продуктът да се

използва при бременни жени.

Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

InductOs съдържа говежди колаген - белтък, получен от едър рогат добитък

Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с

чужд протеин) срещу колагена в лекарството. При клиничните проучвания, наличието на

антитела към колаген не е свързано с нежелани реакции, като например алергии, нито е

доказано, че понижава ефективността на InductOs. Ако смятате, че имате алергична реакция

към колаген, свържете се с Вашия лекар.

InductOs съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки

от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.

Как се прилага InductOs

Лекуващият Ви лекар ще имплантира InductOs по време на хирургичната намеса.

Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала. Прахът се разтваря в

стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата. Напоената

гъба след това се имплантира на мястото, където е необходим костен растеж. С времето гъбата

ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.

Ако получавате InductOs за фузия на долната част на гръбначния стълб, Вашият лекар ще

отстрани увредения диск, който причинява болката, и ще го замени с медицинско изделие,

напълнено с InductOs. Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а

InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в

правилната позиция.

Ако получавате InductOs за счупен пищял, Вашият лекар ще постави InductOs около счупената

кост, докато се обработва фрактурата. Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в

зависимост от размера и броя на фрактурите. По правило се използва една опаковка от 12 mg.

Могат обаче да се използват максимално две опаковки от 12 mg.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница,

ако имате локализирано подуване, което може да доведе до затруднено дишане, след като

InductOs е бил използван при хирургична намеса в горната (шийната) част на гръбначния Ви

стълб. Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от

наличните данни.

Други нежелани реакции

Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб

Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Растеж на допълнителна кост, движение на имплантираното медицинско изделие,

локализирано събиране на течност и болка, преминаваща от гърба към крака (ишиас)

С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):

Повишено разрушаване на костта

Фрактури на пищяла

Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Локализирана инфекция

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Локализирано събиране на течност

С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):

Повишено разрушаване на костта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате InductOs

Няма да Ви се налага да съхранявате този продукт.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа InductOs

Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен

човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg

(опаковка от 12 mg).

Другите съставки са захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев

хидроксид и полисорбат 80, вода за инжекции и говежди колаген тип I.

Как изглежда InductOs и какво съдържа опаковката

InductOs се доставя на Вашия лекар като кит за имплантиране по време на хирургичната

намеса.

Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.

Водата за инжекции е бистра безцветна течност, намираща се в стъклен флакон.

Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg) диботермин алфа

(dibotermin alfa). След разтваряне InductOs съдържа 1,5 mg/ml диботермин алфа.

Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е

човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер

(ЯКХ).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране

Прахът е бял. Разтворителят е бистра безцветна течност. Матрицата е бяла.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

InductOs е показан за лумбална междупрешленна фузия на едно ниво като заместител на

автоложна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали

поне 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.

InductOs е показан за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение

към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон

без римериране (разширяване).

Вижте също точка 5.1.

Дозировка и начин на приложение

InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.

Дозировка

InductOs трябва да се приготви точно в съответствие с указанията за приготвяне (вж. точка 6.6).

Подходящата доза се определя от обема на овлажнената матрица, необходима за определеното

показание.

Ако оперативните условия налагат да се използва само част от продукта, овлажнената матрица

трябва да се изреже до желания размер, а неизползваната част трябва да се изхвърли.

Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 4 mg

InductOs

овлажнени

матрици

(опаковка от 4 mg)

Размери на

овлажнената

матрица

Обем на

овлажнената

матрица

Концентрация

на овлажнената

матрица

Доза на

диботермин

алфа

1 матрица

2,5 cm x 5 cm

1,3 cm

1,5 mg/cm

2 mg

2 матрици

2 х (2,5 cm x 5 cm)

2,7 cm

1,5 mg/cm

4 mg

Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 12 mg

Част от InductOs

овлажнена матрица

(опаковка от 12 mg)

Размери на

овлажнената

матрица

Обем на

овлажнената

матрица

Концентрация

на овлажнената

матрица

Доза на

диботермин

алфа

1/6 от матрицата

2,5 cm x 5 cm

1,3 cm

1,5 mg/cm

2 mg

1/3 от матрицата

2,5 cm x 10 cm

2,7 cm

1,5 mg/cm

4 mg

2/3 от матрицата

5 cm x 10 cm

5,3 cm

1,5 mg/cm

8 mg

Цялата матрица

7,5 cm x 10 cm

8 cm

1,5 mg/cm

12 mg

Хирургична намеса при лумбална междупрешленна фузия.

Необходимият обем InductOs се определя от междупрешленното дисково пространство и

размера, формата и вътрешния обем на използваното(ите) устройство(а) за лумбална

междупрешленна фузия. Трябва да се внимава да не се компресира продуктът или да не се

препълва обемът, предназначен за образуване на нова кост (вж. точка 4.4).

Обикновено се използва 4 mg (2,7 cm

от овлажнената матрица) от InductOs в

междупрешленното дисково пространство. Максималната доза е ограничена до 8 mg (5,3 cm

от

овлажнената матрица) InductOs в междупрешленното пространство. InductOs трябва да се

постави в устройството(ата) за лумбална междупрешленна фузия или в предната част на

междупрешленното дисково пространство.

Хирургична намеса при остри фрактури на тибията

Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от

способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта. По

правило всяко фрактурно място се лекува със съдържанието на една опаковка от 12 mg.

Максималната дозировка е ограничена до 24 mg (2 цели матрици от опаковката от 12 mg).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди употреба вижте точка 6.6.

Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата

безопасност и ефикасност.

При работа с InductOs трябва да се използва форцепс. По време на работа и имплантиране

сведете загубата на течност от матрицата до минимум. Не изстисквайте.

Хирургична намеса прилумбална междупрешленна фузия

InductOs не трябва да се използва самостоятелно за това показание, а трябва да се използва с

разрешено(и) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия (със СЕ марка). Доказана е

съвместимост с устройства от титан, полиетеретеркетон (ПЕЕК) и костна алоприсадка.

Трябва да се работи с повишено внимание и предпазливо, за да се избегне препълване на

устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или предната част на междупрешленното

дисково пространство (вж. точка 4.4).

Преди имплантиране

Опаковка от 4 mg:

Матрицата е разрязана предварително на 2 парчета, всяко с размер 2,5 x 5 cm.

Опаковка от 12 mg:

Матрицата е 1 парче с размер 7,5 cm x 10 cm. Овлажнената матрица трябва да се нареже на 6

еднакви парчета (приблизително 2,5 х 5 cm), като помощ при подбора на дозата. Подбраните

парчета могат да се нарежат допълнително според нуждите.

Празното пространство на устройството за лумбална междупрешленна фузия трябва

внимателно и хлабаво да се напълни с обема на InductOs, съответстващ на вътрешния обем на

устройството.

Имплантиране

Съгласно стандартната практика, материалът от диска и хрущялните части на вертебралните

крайни пластини трябва да се отстранят, като се запазят кортикалните части на крайните

пластини, като трябва да се постигне хемостаза (вж. точка 4.5).

За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля,

обърнете се към указанията за употреба на производителя.

InductOs не трябва да се имплантира зад устройството за лумбална междупрешленна фузия,

където е възможен директен достъп до гръбначно-мозъчния канал и/или коренчето(тата) на

нерва(ите). Ако е възможно протичане в гръбначно-мозъчния канал и коренчето на нерва,

трябва да се възстанови физическата бариера между матрицата и нервната тъкан, като се

използва например локална кост или алоприсадка (вж. точка 4.5).

След имплантиране

След като се имплантират InductOs и устройството(ата) за лумбална междупрешленна фузия ,

вътрешността на междупрешленното дисково пространство не трябва да се промива. Извън

междупрешленното дисково пространство оперативното поле трябва да се промие според

нуждите, като цялата течност, отделена от овлажнената матрица, трябва да се отмие.

Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране

или, за предпочитане, един повърхностен слой от мястото на имплантиране.

Хирургична намеса при остри фрактури на тибията

Преди имплантиране

Трябва да се постигне определена редукция на фрактурата, фиксация и хемостаза преди

имплантирането на InductOs.

InductOs трябва да се сгъне или среже както е необходимо, преди имплантиране.

Имплантиране

InductOs се имплантира след завършване на стандартната обработка на фрактурата и раната

(т.е. по време на затваряне на меките тъкани).

Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и

дефектите) трябва да се покрие с InductOs. InductOs трябва да се постави така, че да опаше

района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални

фрагменти.

InductOs може да бъде поставен свободно (хлабаво нагънат), прегънат, на ролка или опакован,

както налага геометрията на фрактурата. InductOs не осигурява механична стабилност и не

трябва да се използва за запълване на пространства при наличие на сили на натиск.

След имплантиране

След като се имплантира InductOs, не промивайте раната.

Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране

или, за предпочитане, един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране.

За да се постигне максималната възможна ефикасност, е важно да се постигне пълно покриване

на меките тъкани от InductOs след имплантирането.

Противопоказания

InductOs е противопоказан за пациенти с:

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Незрялост на скелета

Активно злокачествено заболяване или пациент, подложен на лечение за злокачествено

заболяване

Активна инфекция на оперативното място

Персистиращ компартмент синдром или невроваскуларни остатъчни симптоми от

компартмент синдром

Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или

метастази в костите

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неспазването на инструкциите за приготвяне на продукта в точка 6.6 и начина на приложение в

точка 4.2 може да компрометира безопасността и ефикасността на InductOs.

Хирургична намеса в цервикалната част на гръбначния стълб

Безопасността и ефикасността на InductOs при хирургични намеси върху цервикалната област

на гръбначния стълб не са установени и InductOs не трябва да се използва при това състояние.

Съобщава се за локален оток свързан с употреба на InductOs при пациентите, подложени на

хирургична намеса върху цервикалната област на гръбначния стълб. Този оток е със забавено

начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията. В някои случаи отокът е

достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища.

Злокачествено заболяване

InductOs не трябва да се използва при пациенти с анамнеза или клинично съмнение за

злокачествено заболяване на мястото на приложение (вж. точка 4.3).

Хетеротопна осификация

Употребата на InductOs може да предизвика хетеротопна осификация на мястото на

имплантиране и/или на околните тъкани, което може да доведе до усложнения.

Повишена костна резорбция

InductOs може да причини начална резорбция на околната трабекуларна кост, което се доказва

от проницаемостта за рентгеновите лъчи . Затова, при липсата на клинични данни, продуктът

не трябва да се използва за директни приложения на трабекуларна кост, където преходната

костна резорбция може да доведе до риск от костна чупливост (вж. точка 4.8).

Събиране на течност

Съобщава се за събиране на течност (напр. псевдокисти, локализиран оток, излив на мястото на

присадката), понякога капсулирано, а в някои случаи водещо до компресия на нерва и болка,

свързано с приложението на InductOs. Ако симптомите персистират, може да се наложи

клинична интервенция (аспирация и/или хирургично отстраняване) (вж. точка 4.8).

Имунен отговор

Установено е, че както диботермин алфа, така и говеждият колаген тип I предизвикват имунни

отговори при пациентите.

Анти-диботермин алфа антитела: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от

пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от

пациентите, получаващи автоложна костна присадка. При проучванията с фрактури на дългите

кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І,

развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група. Всички пациенти,

тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.

Анти-говежди тип I колаген антитела: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 13,5%

от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо

14,3% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка. При проучванията с фрактури

на дългите кости 13,0% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди

колаген тип І, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 5,3% от контролните

пациенти. Никой от пациентите с положителни титри срещу говежди колаген тип І не е имал

кръстосано-реагиращи антитела срещу човешкия колаген тип I.

Въпреки че при клиничните проучвания не се наблюдава връзка с клиничните резултати или

нежеланите реакции, не може да се изключи възможността за развитие на неутрализиращи

антитела или реакции на свръхчувствителност. Възможността за имунен отговор към продукта

трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична

основа. Специално трябва да се обмислят рисковете и ползите за пациентите, които преди това

са получавали инжекционен колаген (вж. точка 4.3). Поради липса на опит не се препоръчва

повторна употреба на InductOs.

Специални популации

Безопасността и ефикасността при употребата на InductOs при пациентите с известно

автоимунно заболяване не са установени. Тези автоимунни заболявания включват ревматоиден

артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Sjögren и

дерматомиозит/полимиозит.

Не са доказани безопасността и ефикасността на InductOs при пациенти с метаболитни костни

заболявания.

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.

За тези специални популации се препоръчва лекарят да обмисли внимателно ползите и

рисковете за конкретния пациент преди да използва InductOs. Препоръчително е пациентът да

се следи внимателно за нежелани реакции и за успешния резултат от лечението.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две

опаковки от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за лумбална

междупрешленна фузия

Не са установени безопасността и ефикасността на InductOs при следните условия:

използване с устройствата за междупрешленна фузия, изготвени от други материали

освен титан, ПЕЕК или кост

имплантиране на места, различни от лумбалната част на гръбначния стълб

използване при хирургични техники, различни от лумбална междупрешленна фузия.

За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа

внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална

междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.

Хетеротопна осификация

Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй

като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.

В клиничните изпитвания при лечение на дегенеративна дискова болест, чрез процедура на

задна лумбална междупрешленна фузия с диботермин алфа, при сканиране с КТ, е

наблюдавано задно образуване на кост. В някои случаи това може да доведе до компресия на

нерв, потенциално налагаща хирургична намеса (вж. точка 4.8). Като предпазна мярка трябва

да се изгради физическа бариера между матрицата и нервната тъкан (вж. точка 4.2).

Дислокация на устройството

След използване на InductOs при хирургична намеса за фузия на гръбначния стълб може да

възникне дислокация на устройството, което може да наложи хирургична ревизия (вж. точка

4.8).

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за остри

фрактури на тибията

InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:

адекватни редукция и стабилизиране на фрактурата за осигуряване на механична

стабилност

адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за

ампутация)

адекватна хемостаза (т.е. осигуряваща относително сухо място за имплантиране)

липса на големи възстановявания на сегментни дефекти на дългите кости, при които

може да възникне значителна компресия на меките тъкани

Имплантатът може да се прилага само на мястото на фрактурата под адекватен визуален

контрол и възможно най-внимателно (вж. точка 4.2).

Информация за ефикасността при фрактура на тибията е налична само от контролирани

клинични проучвания, при които открити фрактури на тибията са лекувани чрез

интрамедуларна фиксация на пирон (вж. точка 5.1). При клинично проучване, при което

интрамедуларният канал се разширява до кортикалната част на костта, се наблюдава повишена

честота на инфекция в групата на лечение с InductOs в сравнение с контролната група на

стандартни грижи (вж. точка 4.8). Не се препоръчва поставянето на InductOs при пирони с

римериране при лечението на отворена фрактура на тибията.

InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на празно

пространство при наличие на сили на натиск. Процедурите за обработка на фрактурите на

дългите кости и на меките тъкани трябва да се основават на стандартната практика,

включително контрол на инфекциите.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Няма проучвания за взаимодействията.

Тъй като диботермин алфа е протеин и не се открива в общото кръвообращение, той е малко

вероятен кандидат за фармакокинетични междулекарствени взаимодействия.

В клинични проучвания при остри фрактури на тибията, повече пациенти с InductOs,

получаващи едновременно НСПВС 14 последователни дни, получават леки до умерени

нежелани събития, свързани със заздравяване на раната (напр. дренажа на раната), в сравнение

с пациентите с InductOs, неполучаващи НСПВС. Въпреки че клиничният резултат при

пациентите не е повлиян, не може да се изключи взаимодействие между НСПВС и InductOs.

Информацията от клиничните проучвания при остри фрактури на тибията показва, че

употребата на InductOs при пациенти, получаващи глюкокортикоиди, не е свързана с никакви

явни нежелани реакции. При неклиничните проучвания, съвместното приложение на

глюкокортикоиди потиска костното възстановяване (измерено като % промяна от контролата),

но ефектите на InductOs не се променят.

В едно in vitro проучване е доказано, че диботермин алфа се свързва с хемостатичните средства

на базата на фибрин или с тъканно лепило. Употребата на тези продукти в голяма близост с

InductOs не се препоръчва, тъй като това може да доведе до образуване на кост на мястото на

имплантиране заради хемостатичното средство на базата на фибрин или тъканното лепило (вж.

точка 4.2).

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка

5.3).

Поради неизвестните рискове за фетуса, свързани с потенциалното развитие на

неутрализиращи антитела срещу диботермин алфа, InductOs не се препоръчва по време на

бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка

4.4).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82654/2015

EMEA/H/C/000408

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inductos

dibotermin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Inductos. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Inductos.

Какво представлява Inductos?

Inductos е комплект за имплантиране. Комплектът се състои от прах, съдържащ активното

вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).

За какво се използва Inductos?

Inductos подпомага развитието на нова костна тъкан. Може да се използва в следните случаи:

предна фузия на лумбалния гръбначен стълб. Този вид хирургична намеса се прилага за

облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена

(костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват). Inductos

се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на

гръбначния стълб. При този вид хирургична намеса Inductos може да се използва вместо

автогенна костна присадка (кост, която се взема от една част на тялото на пациента и се

поставя в друга част на тялото му). Inductos се използва при възрастни, които са лекувани в

продължение на най-малко шест месеца за болки в гърба, дължащи се на увреден диск, но не

са били подложени на операция.

хирургична намеса при лечение на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).

Inductos се използва в допълнение към стандартното лечение и грижи. Използва се

единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне

на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Inductos

EMA/82654/2015

Страница

Как се използва Inductos?

Inductos трябва да се използва от квалифициран хирург. Преди употреба Inductos се приготвя като

разтвор, който се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).

След това, ако е необходимо, матрицата се изрязва, за да се коригира размерът преди употреба.

Обикновено един комплект е достатъчен. При свързване на прешлените в долната част на

гръбначния стълб увреденият диск се отстранява и се замества с едно или повече медицински

изделия и Inductos. Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos

помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното

положение. При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за

зарастването.

Как действа Inductos?

Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура. То е копие на

протеин, наречен костен морфогенетичен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено в

организма и помага за формиране на нова костна тъкан. При присаждане диботермин алфа

стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост. Новообразуваната кост се

сраства с матрицата, която след това се разгражда. Диботермин алфа се произвежда по метод,

известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави

способни да произведат диботермин алфа. Заместителят диботермин алфа действа по същия начин

като естествено произведения от организма BMP-2.

Как е проучен Inductos?

Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.

Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост,

взета от бедрото по време на операцията. Основната мярка за ефективност е срастването на

прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението,

съобщени от пациента две години след операцията.

Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията. Inductos е сравнен със стандартно

лечение. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не

се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея,

използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.

Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?

За гръбначна фузия Inductos е също толкова ефективен, колкото присаждане на кост. След две

години 57% от пациентите, лекувани с Inductos (69 от122), се повлияват от лечението, в

сравнение с 59% от пациентите, лекувани с присаждане на кост (78 от 133).

Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos

е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната

част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за

употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.

При пациенти със счупена тибия използването на Inductos в допълнение към стандартното

лечение е по-ефективно от стандартното лечение, приложено самостоятелно, за намаляване на

опасността от неуспех на лечението. В групата на пациентите със стандартно лечение 46% се

нуждаят от допълнителна намеса за корекция на фрактурата в рамките на една година, а при

пациентите, приемали и Inductos, съотношението е 26% .

Inductos

EMA/82654/2015

Страница

Какви са рисковете, свързани с Inductos?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на

нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране

на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана

инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията. Най-тежката

нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната

намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inductos, вижте листовката.

Inductos не трябва да се използва при следните пациенти:

пациенти, при които растежът не е завършил,

пациенти с диагноза или лечение на рак,

пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,

пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата,

лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. болест на Пейджет или рак).

За пълния списък на ограниченията с Inductos вижте листовката.

Защо Inductos е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като

заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при

възрастни като допълнение към стандартното лечение. За пациентите, подложени на лечение с

Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални

места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за

намаляването му.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Inductos?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inductos се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Inductos, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата производител на Inductos ще гарантира, че във всички държави-членки е

наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват

лекарството. Той ще съдържа информация за риска от хетеротопна осификация и за потенциалния

риск от медицински грешки и неправилна употреба на Inductos.

Допълнителна информация за Inductos:

На 9 септември 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos,

валидно в Европейския съюз.

Inductos

EMA/82654/2015

Страница

Пълният текст на EPAR относно Inductos може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Inductos прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация