Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Indapamid
Les Laboratoires Servier (3259537)
indapamide
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Indapamid (11983) 1,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-07-05
PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62557.00.00 PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. PC Gebrauchsinformation PE Indapamid Servier 1,5 mg Retardtabletten PF Wirkstoff: Indapamid PJ Zusammensetzung 1 Retardtablette enthält: PG Arzneilich wirksamer Bestandteil: Indapamid 1,5 mg PH Sonstige Bestandteile: hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Povidon K30, Glycerol, Macrogol 6000, Titandioxid. P4 Darreichungsform und Inhalt: Packungen zu 30 Retardtabletten, 50 Retardtabletten und 100 Retardtabletten PI Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise: Indapamid ist ein harntreibend wirkendes, blutdrucksenkendes Sulfonamidderivat. PD Pharmazeutischer Unternehmer Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankreich Mitvertrieb: Servier Deutschland GmbH Westendstraße 170 80686 München Telefon (089) 57095-01 Telefax (089) 57095-126 P5 Hersteller Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankreich oder: Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Irland PK Anwendungsgebiete Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) PL Gegenanzeigen _Wann dürfen Sie Indapamid Servier 1,5 mg nicht anwenden?_ Indapamid Servier 1,5 mg darf nicht angewendet werden bei: - Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate - Schweren Nierenfunktionsstörungen - Hepatischer Encephalopathie (Gehirnerkrankung) oder schweren Leberfunktionsstörungen - Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) _Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stil Прочетете целия документ
Seite 1 von 10 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Indapamid Servier 1,5 mg filmüberzogene Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine filmüberzogene Retardtablette enthält 1.5 mg Indapamid. Sonstiger Bestandteil: 124.5 mg Lactose-Monohydrat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette. Weiße, runde, filmüberzogene Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Essentielle Hypertonie 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur oralen Einnahme. Eine Tablette pro 24 Stunden, vorzugsweise morgens, unzerteilt und unzerkaut mit Wasser einnehmen. Höhere Dosen steigern die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid nicht, sondern erhöhen den diuretischen Effekt. _Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4): _ Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.) ist die Behandlung kontraindiziert. Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur dann voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur geringfügig eingeschränkt ist. _Ältere Patienten_ _(siehe Abschnitt 4.4):_ Bei älteren Patienten muss dieser Plasmakreatininspiegel unter Berücksichtigung des Alters, Gewichts und Geschlechts angepasst werden. Ältere Patienten können mit Indapamid Servier 1,5 mg behandelt werden, wenn die Nierenfunktion normal oder nur geringfügig eingeschränkt ist. _Patienten mit Leberfunktionsstörungen _(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4): Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Behandlung kontraindiziert. _Kinder und Jugendliche: _ Indapamid Servier 1,5 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Seite 2 von 10 4.3 GEGENANZEIGEN - Überempfindlichkeit gegen Indapamid, andere Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile - Schwere Niereninsuffizienz - Hepatische Encephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörungen - Hypokaliämie 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSM Прочетете целия документ