Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
umeklidinium bromid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Uvádí se jako léčba bronchodilatační léčby k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).
Revision: 18
Autorizovaný
2014-04-28
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI umeklidinium Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat 3. Jak se přípravek Incruse Ellipta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Incruse Ellipta uchovávat 6. Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK INCRUSE ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK INCRUSE ELLIPTA Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium (ve formě bromidu), která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK INCRUSE ELLIPTA POUŽÍVÁ Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci _ _ ( CHOPN ) u dospělých. CHOPN je dlouhod Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu). To odpovídá odměřené dávce 62,5 mikrogramů umeklidinia (ve formě 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu). Pomocná látka se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci) Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna inhalace jednou denně. K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek podávat každý den ve stejnou dobu. Maximální dávka je jedna inhalace jednou denně. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka má být podána následující den v obvyklém čase. Zvláštní populace _Starší pacienti _ _ _ U pacientů ve věku 65 let nebo starších není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ _ _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). 3 _Porucha funkce jater _ _ _ U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Umekli Прочетете целия документ