Inbutol 100 mg/ml soluţie injectabilă

Страна: Молдова

Език: румънски

Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

Ethambutolum

Предлага се от:

Iuria-Farm SRL

АТС код:

J04AK02

INN (Международно Name):

Ethambutolum

дозиране:

100 mg/ml

Лекарствена форма:

soluţie injectabilă

Броя в опаковка:

10 ml N1

Вид предписание :

cu prescripție

Произведено от:

Iuria-Farm SRL, Ucraina

Дата Оторизация:

2015-06-29

Листовка

Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 21826 din 30.06.2015
nr. 21827 din 30.06.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INBUTOL 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_ _
Etambutol
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Inbutol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inbutol
3. Cum să utilizaţi Inbutol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Inbutol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE INBUTOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Inbutol conţine în calitate de substanţă activă etambutol.
Etambutolul aparţine unui
grup de medicamente numite remedii antituberculoase.
Etambutol
este
utilizat
pentru
tratamentul
şi
prevenirea
tuberculozei,
o
boală
infecţioasă, care afectează în principal plămânii.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INBUTOL
NU UTILIZAŢI INBUTOL:
-
dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la componentele
medicamentului;
-
dacă aveţi probleme de vedere;
-
dacă aveţi probleme serioase cu rinichii;
-
la copii cu vârsta sub 5 ani.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Trebuie să vă verificaţi vederea înaintea de a începe să
utilizaţi Inbutol şi pe toată
durata administrării lui. Dacă

Данни за продукта

Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 21826 din 30.06.2015
nr. 21827 din 30.06.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inbutol 100 mg/ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine clorhidrat de etambutol – 100 mg.
Pentru o listă completă a excipienţilor, Vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor sau cu nuanţă gălbuie, pH 3,5-7.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tuberculozei active de orice formă şi localizare, în
special a cazurilor
acute primar depistate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza optimă de etambutol pentru adulţi în tratamentul tuberculozei
constituie 15-20
mg/kg corp pe zi la administrarea zilnică sau 20-35 mg/kg corp pe zi
la administrarea
peste o zi. În procesele difuze, cu eliminări masive de micobacterii
şi pentru
tratamentul meningoencefalitei tuberculoase doza poate fi majorată
până la 30-35
mg/kg corp pe zi. Doza zilnică maximă pentru adulţi constituie
1-1,6 g, în funcţie de
masa corporală.
Copiilor etambutolul se indică de la vârsta de 5 ani în doza de
15-20 mg/kg corp pe zi,
la administrarea intermitentă – până la 25 mg/kg corp pe zi. Doza
zilnică maximă
pentru copii constituie 1-1,2 g, în funcţie de masa corporală.
Doza optimă pentru adulţi la administrarea intravenoasă de
etambutol (Inbutol
®
) în
tratamentul tuberculozei constituie 10 ml soluţie 10 % pe zi la
administrarea zilnică
sau 20 ml soluţie 10 % pe zi la administrarea intermitentă (peste o
zi).
Doza pentru o cură este în funcţie de severitatea maladiei şi se
determină de către
medic. Cura de tratament depinde de eficacitatea terapiei şi de
susceptibilitatea la
preparat şi constituie în medie 2-4 luni.
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale şi un nivel al
creatininei peste 1,3% necesită o
monitorizare a vitezei de eliminare a ei prin urină. La valorile ce
depăşesc 50 ml/min
doza