Imraldi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-11-2020

Активна съставка:
адалимумаб
Предлага се от:
Samsung Bioepis NL B.V.
АТС код:
L04AB04
INN (Международно Name):
adalimumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Основен Клиничен Отговор, Псориазис, Болест На Крон, Увеит, Артрит, Ревматоиден Артрит, Колит, Крон, На Бехтерев, Анкилозиращ Артрит, Псориатичен
Терапевтични показания:
Ревматоиден arthritisImraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към болест-модифициращи противоревматических медикаменти, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Imraldi може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Адалимумаб, както е показано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. ArthritisPolyarticular ювенильного идиопатического младежката идиопатична артрит-Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активна ювенильного идиопатического артрит при пациенти на възраст 2 години, които е бил недостатъчен отговор на един или няколко заболевани-дорабатывая анти-ревм
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004279
Дата Оторизация:
2017-08-24
EMEA код:
EMEA/H/C/004279

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-08-2017

Листовка Листовка - чешки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-11-2020

Листовка Листовка - датски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-11-2020

Листовка Листовка - немски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-11-2020

Листовка Листовка - естонски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-08-2017

Листовка Листовка - гръцки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-11-2020

Листовка Листовка - английски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-08-2017

Листовка Листовка - френски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-11-2020

Листовка Листовка - италиански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-08-2017

Листовка Листовка - латвийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-08-2017

Листовка Листовка - литовски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-08-2017

Листовка Листовка - унгарски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-08-2017

Листовка Листовка - малтийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-08-2017

Листовка Листовка - нидерландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-11-2020

Листовка Листовка - полски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-11-2020

Листовка Листовка - португалски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-11-2020

Листовка Листовка - румънски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-11-2020

Листовка Листовка - словашки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-11-2020

Листовка Листовка - словенски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-11-2020

Листовка Листовка - фински

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-11-2020

Листовка Листовка - шведски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-11-2020

Листовка Листовка - исландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-08-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Imraldi

40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

адалимумаб (adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди да започнете

да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi. Съхранявайте тази Напомняща

карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след

последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Imraldi

Как да използвате Imraldi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imraldi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба

1.

Какво представлява Imraldi и за какво се използва

Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната

(защитната) система на организма.

Imraldi е предназначен за лечение на:

ревматоиден артрит,

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,

артрит, свързан с ентезит,

анкилозиращ спондилит,

спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит,

псориатичен артрит,

псориазис,

гноен хидраденит,

болест на Крон,

улцерозен колит и

еинфекциозен увеит

Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните

антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.

Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα),

който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се

свързва с

TNFα, Imraldi намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Imraldi се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не Ви

действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за лечение на ревматоидния артрит.

Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без

предходно лечение с метотрексат.

Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и да подобри физическите функции.

Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар сметне, че приложението

на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска

възраст.

Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и

юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния

ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Imraldi се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат

достатъчно добре за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване, ще Ви

бъде назначен Imraldi.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Imraldi може да забави

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да

подобри физическите функции.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на

червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният

псориазис може да засегне и ноктите, като причини рушене, задебеляване и отделяне на нокътя

от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от

проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни

клетки.

Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Imraldi се

използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с телесно тегло

30 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или

не са подходящи.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна

възраст. Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката,

която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства.

Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до

17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.

Imraldi се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит,

първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно

добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде назначен

Imraldi.

Неинфекциозен увеит при възрастни и деца

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

Imraldi се използва за лечение на

възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото

деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление,

засягащо предната част на окото

Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в

окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Imraldi

действа като намалява това възпаление.

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате Imraldi

Не използвайте Imraldi

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на

инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi.

Алергична реакция

Ако имате

алергична реакция

със симптоми като стягане в гърдите, хриптене,

замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с

Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекция

Ако имате

инфекция

, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни

инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта). В редки

случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми

със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на

Imraldi.

Туберкулоза

Тъй като има съобщения за

туберкулоза

при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият

лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на

лечението с Imraldi. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и

изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов

тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата

Напомнящата карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте

боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой болен от туберкулоза.

По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за

предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за

гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на

вируса на хепатит B (HBV)

, ако имате

активна инфекция с HBV или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.

Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Imraldi може да

активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки

случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система,

повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.

Възраст над 65 години

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато

прилагате Imraldi. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за

признаци на инфекция, докато сте на лечение с Imraldi. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора,

проблеми със зъбите.

Операция или дентална процедура

Ако Ви предстои

операция или дентални процедури

, информирайте Вашия лекар, че

прилагате Imraldi. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Imraldi.

Демиелинизиращо заболяване

Ако имате или развиете

демиелинизиращо заболяване

(заболяване, което засяга

изолиращата обвивка около нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши

дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi. Незабавно

информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в

ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксини

Определени

ваксини

съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии

или вируси и такива ваксини не трябва да се дават по време на лечението с Imraldi.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.

Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат

направени всички планирани за възрастта им ваксинации. Ако приемате Imraldi, докато

сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в

продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време

на бременността. Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на

Вашето бебе, че сте лекувани с Imraldi по време на Вашата бременност, така че да могат

да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате

лека сърдечна недостатъчност

и се лекувате с Imraldi, състоянието на

Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия

лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно

заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност

(например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Imraldi.

Температура, синини, кървене или бледност

При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно количество

от кръвните клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.

Ако развиете

треска

, която не изчезва или

синини,

или много лесно

кървене,

или ако

изглеждате много

бледи

, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да

реши да спре лечението.

Рак

Налични са много редки случаи на определени видове

рак

при деца и възрастни,

прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит,

които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за

развитието на

лимфом

(рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който

засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом,

левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван

специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi. Някои от тези

пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с

Imraldi.

Освен това са наблюдавани много редки случаи на

немеланомни форми на кожен рак

при пациенти, прилагащи Imraldi. Ако по време на или след терапията се появят нови

участъци на увредена кожа или ако съществуващите поражения или участъци на

увреждане се променят на външен вид, информирайте Вашия лекар.

При пациенти с определенвид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер наTNFα, са наблюдавани

случаи на други

видове рак, различни от лимфом

. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за

Вас.

лупус-подобен синдром

В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус-

подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив,

треска, болка в ставите или умора.

Деца и юноши

Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под

2 години.

Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако са препоръчани дози,

различни от 40 mg.

Други лекарства и Imraldi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства,

включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или

aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Ако имате въпроси, моля, обърнете се

към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за

предотвратяване на забременяване и да продължите да използвате контрацепцията в

продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Imraldi.

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе,

посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.

Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.

Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти,

когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с

майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.

Imraldi може да се използва по време на кърмене.

Ако приемате Imraldi по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск

за развитие на инфекция.

Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе,

за употребата на Imraldi по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи

каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел

„Предупреждения и предпазни мерки“).

Шофиране и работа с машини

Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с

машини. След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение

на зрението.

Imraldi съдържа сорбитол и натрий

Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка. Ако

Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml,

т.е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Imraldi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при

възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е

40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза на всеки две седмици.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с

Imraldi. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

Imraldi може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица

или 80 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит

Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза при възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg (като две

инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица

след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова

продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар

може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Деца и юноши с плакатен псориазис

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg

Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една

седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на приложение при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като

четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни),

последвани от доза 80 mg (като две 40 mg инжекции в един и същи ден) две седмици по-късно.

След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както

Ви предпише Вашият лекар.

Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.

Юноши с гноен хидраденит от12 до 17 годишна възраст с тегло 30

kg или повече)

Препоръчителната доза Imraldi е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един

ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако имате

неадекватен отговор към Imraldi 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до

40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на приложение при болест на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в

един ден) първоначално, последвани от 40 mg през седмица, започвайки две седмици по-късно.

В случаите, когато се изисква по-бърз ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална

доза 160 mg (като четири 40 mg инжекции в един ден или две 40 mg инжекции дневно в

продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в

един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа

достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg

през седмица.

Деца и юноши с болест на Крон

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg

Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят Ви може да предпише начална доза от 80 mg

(като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият

лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на приложение е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден)

първоначално, последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор,

лекарят Ви може да предпише начална доза 160 mg (като четири 40 mg инжекции в един ден

или две 40 mg инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (две

инжекции в един ден) две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят Ви може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза Imraldi при възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (първоначално

дозата може да бъде дадена като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg

инжекции дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции по 40 mg

в един ден) в две седмици по-късно, след което 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа

достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през

седмица.

Възрастни с неинфекциозен увеит

Обичайната доза при възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две

инжекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след

първоначалната доза. Трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова дълго, колкото Ви

е казал Вашият лекар.

При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи

имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi. Imraldi може да се дава

и самостоятелно.

Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит, навършили 2

години

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg

адалимумаб (adalimumab).

Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка единична доза в предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб

(adalimumab).

Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от

яйчници на китайски хамстери.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Този лекараствен продукт съдържа 20,0 mg сорбитол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за:

лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни

пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични

лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен.

лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,

предшестващо нелекувани с метотрексат.

Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат, или

когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.

Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с

рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с

метотрексат.

Ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен

идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или

повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e

бил недостатъчен. Imraldi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към

метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за

ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1). Адалимумаб не е проучван при пациенти на

възраст под 2 години.

Артрит, свързан с ентезит

Imraldi е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна

възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към

конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).

Аксиален спондилоартрит

Анкилозиращ спондилит (АС)

Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит,

когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.

Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС

Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без

рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или

ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни

противовъзпалителни лекарства.

Псориатичен артрит

Imraldi е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при

възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична

лекарствена терапия, е бил недостатъчен.

Доказано е, че Адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане,

измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на

заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.

Псориазис

Imraldi е показан за лечение на умерен до тежък хроничен псориазис с плаки при възрастни

пациенти, които са кандидати за системна терапия.

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Imraldi е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-

годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и

фототерапии.

Гноен хидраденит (ГХ)

Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне

инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към

конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).

Болест на Crohn

Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при

възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в

достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор, или при

такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.

Болест на Crohn при педиатрични пациенти

Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при

педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към

конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или

имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.

Улцерозен колит

Imraldi е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни

пациенти, които имат недостатъчен отговор към стандартната терапия, включваща

кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост,

или медицински противопоказания за подобна терапия.

Увеит

Imraldi е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни

пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които

е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е

неподходящо.

Увеит при педиатрични пациенти

Imraldi е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични

пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост

към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Imraldi трябва да бъде започнато и контролирано от лекар-специалист с опит в

диагностиката и лечението на състояния, за които Imraldi е показан. Препоръчително е

офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Imraldi

(вж. точка 4.4). На пациентите, лекувани с Imraldi, трябва да бъде дадена Напомняща карта на

пациента.

След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират

Imraldi, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е

необходимо.

По време на лечението с Imraldi е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии

(напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).

Дозировка

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg

адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране. По

време на лечението с Imraldi трябва да се продължи приложението на метотрексат.

По време на лечението с Imraldi може да продължи приложението на глюкокортикоиди,

салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици. По отношение на

комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти

освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.

При монотерапия някои пациенти, при които отговорът към терапията с Imraldi 40 mg през

седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка

седмица или 80 mg през седмица.

Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на

12-седмично лечение. При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период,

продължаването на лечението трябва да бъде преоценено.

Прекъсване на лечението

Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или

при възникване на сериозна инфекция.

Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или

по-продължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил

на безопасност, както преди прекъсване на лечението.

Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и

псориатичен артрит

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб,

прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.

Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на

12-седмично лечение. При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период,

продължаването на лечението трябва да бъде преоценено.

Псориазис

Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти е първоначална доза 80 mg, приложена

подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната

доза.

Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при

пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.

След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Imraldi 40 mg през седмица може да

имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през

седмица. Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg

през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор

след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1). Ако бъде постигнат задоволителен отговор с 40 mg

всяка седмица или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg

през седмица.

Гноен хидраденит

Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти с гноен хидраденит (ГХ) е 160 mg

първоначално в ден 1 (приложени като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg

инжекции на ден в два последователни дни), последвано от 80 mg две седмици по-късно в

ден 15 (приложени като две 40 mg инжекции в един ден). След две седмици (ден 29) да се

продължи с доза 40 mg всяка седмица

или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции

по 40 mg в един и същи ден). Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по

време на лечението с Imraldi. Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично

измиване на лезиите от ГХ ежедневно по време на лечението с Imraldi.

Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при

пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.

Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Imraldi 40 mg

всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).

Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват

периодично (вж. точка 5.1).

Болест на Crohn

Препоръчителната индукционна схема на приложение на Imraldi при възрастни пациенти с

умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в

седмица 2. В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи

схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден

или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в

седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че

рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при приложение на по-висока

индукционна доза.

След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез

подкожно инжектиране. Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Imraldi, но

възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Imraldi може да бъде подновено.

Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици

от последния прием.

По време на поддържащата терапия дозата на кортикостероидите може да се намали

постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.

Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Imraldi 40 mg през седмица,

може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Imraldi всяка седмица или 80 mg през

седмица.

Някои пациенти, при които липсва отговор до седмица 4, може да имат полза от

продължителна поддържаща терапия до седмица 12. При пациенти, при които няма отговор в

рамките на този времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно

преоценено.

Улцерозен колит

Препоръчителната индукционна схема на приложение на Imraldi при възрастни пациенти с

умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по

40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни)

или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40

mg в рамките на един ден). След

индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез

подкожно инжектиране.

По време на поддържащата терапия, дозата на кортикостероидите може да се намали

постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.

Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Imraldi 40 mg през седмица,

може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Imraldi всяка седмица.

Наличните данни предполагат, че повторното клиничен отговор обикновено се постига в

рамките на 2–8 седмици от лечението. Лечението с Imraldi не трябва да продължава при

пациенти, при които няма отговор в този времеви период или 80 mg през седмица.

Увеит

Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg,

последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Има

ограничен опит относно започване на лечение само с Imraldi. Лечението с Imraldi може да

започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен

произход. Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в

съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Imraldi.

Препоръчително е ползите и рисковете от продължително дългосрочно лечение да се оценяват

на годишна база (вж. точка 5.1).

Специални популации

Старческа възраст

Не сe изисква коригиране на дозата.

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти. Не може да бъдат дадени

препоръки за дозиране.

Педиатрична популация

Ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2 годишна възраст

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

от 2-годиш на възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1). Imraldi се прилага през

седмица чрез подкожно инжектиране.

Taблица 1. Доза Imraldi за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Тегло на пациента

Схема на прилагане

10 kg до < 30 kg

20 mg през седмица

30 kg

40 mg през седмица

Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12

седмично лечение. При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период,

продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено.

Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст под 2 години за това

показание.

Артрит, свързан с ентезит

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на 6-годишна възраст

се основава на телесното тегло (Таблица 2). Imraldi се прилага през седмица чрез подкожна

инжекция.

Таблица 2. Доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит

Тегло на пациента

Схема на прилагане

15 kg до < 30 kg

20 mg през седмица

30 kg

40 mg през седмица

Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години

зависи от телесното тегло (Таблица 3). Imraldi се прилага чрез подкожна инжекция.

Таблица 3. Доза Imraldi при педиатрични пациенти с плакатен псориазис

Тегло на пациента

Схема на прилагане

15 kg до < 30 kg

Първоначалната доза от 20 mg,

последвана от 20 mg през

седмица, една седмица след

първоначалната доза.

30 kg

Първоначалната доза от 40 mg,

последвана от 40 mg през

седмица, една седмица след

първоначалната доза.

Продължаването на терапията повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при

пациент, който не се е повлиял през този период от време.

Ако е показано повторно лечение с Imraldi, трябва да се следват горните указания за дозиране и

продължителност на лечението.

Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в

продължение на средно 13 месеца.

Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 4 години за това показание.

Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)

Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с гноен

хидраденит (ГХ). Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база

фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).

Препоръчителната доза Imraldi е 80 mg в cедмица 0, последвана от 40 mg през седмица,

започвайки от cедмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.

При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Imraldi 40 mg през седмица може

да се обмисли увеличение на дозатадо 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Imraldi, ако е

необходимо. Препоръчително е по време на лечението с Imraldi пациентът да извършва

ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.

При пациенти, при които няма подобрение до седмица 12, продължаването на лечението трябва

да бъде внимателно обмислено.

В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Imraldi може да започне отново,

когато е подходящо.

Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично

(вж. данни при възрастни в точка 5.1).

Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 12 години за това

показание.

Болест на Crohn при педиатрични пациенти

Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години

зависи от телесното тегло (Таблица 4). Imraldi се прилага чрез подкожна инжекция. Imraldi

може да се предлага с друго количество на активното вещество в дозова единица и/или друг

вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.

Таблица 4. Доза Imraldi при педиатрични пациенти с болест на Crohn

Тегло на

пациента

Индукционна доза

Поддържаща

доза

Начало на

Седмица 4

< 40 kg

40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2

В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като

е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да

е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да

се използва следната доза:

80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2

20 mg през

седмица

≥ 40 kg

80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2

В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като

е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да

е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да

се използва следната доза:

160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2

40 mg през

седмица

Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на

честотата на прилагане:

< 40 kg: 20 mg всяка седмица

40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица

При пациенти, при които няма отговор до седмица 12, продължаването на лечението трябва да

бъде внимателно обмислено.

Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години за това показание.

Педиатричен улцерозен колит

Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4–17 години все още не са

установени. Няма налични данни. Няма съответно приложение на Imraldi при деца на възраст

под 4 години за това показание.

Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит

Няма съответно приложение на адалимумаб при педиатричната популация за показанията

анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.

Увеит при педиатрични пациенти

Препоръчителната доза Imraldi при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години

зависи от телесното тегло (Таблица 5). Imraldi се прилага чрез подкожна инжекция.

При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с адалимумаб без съпътстващо

лечение с метотрексат.

Таблица 5. Доза Imraldi при педиатрични пациенти с увеит

Тегло на пациента

Схема на прилагане

< 30 kg

20 mg през седмица в

комбинация с метотрексат

30 kg

40 mg през седмица в

комбинация с метотрексат

Когато се започва терапия с Imraldi, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за

пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти

30 kg, една седмица преди началото на терапията.

Липсват данни за употребата на натоварваща доза адалимумаб при деца на възраст < 6 години

(вж. точка 5.2).

Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 2 години за това показание.

Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват

ежегодно (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Imraldi се прилага чрез подкожна инжекция. Пълни инструкции за употреба са дадени в

листовката за пациента.

За пациентите се предлагат предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена

писалка от 40 mg за приложение на пълна доза 40 mg.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж.

точка 4.4).

Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404744/2017

EMEA/H/C/004279

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imraldi

adalimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imraldi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Imraldi.

За практическа информация относно употребата на Imraldi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imraldi и за какво се използва?

Imraldi e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните

заболявания:

псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата)

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите)

ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);

аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),

включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови

изследвания, но има ясни признаци на възпаление;

болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

Imraldi

EMA/404744/2017

Страница 2/4

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са

редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);

хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява

подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;

неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).

Imraldi се прилага най-вече на възрастни с тежка, средно тежка или влошаваща се форма на

заболяването или когато пациентите не могат да използват други лечения. За подробна

информация относно използването на Imraldi при всякакви заболявания, включително кога може

да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство. Това

означава, че Imraldi е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно

лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Референтното

лекарство за Imraldi е Humira. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Imraldi?

Imraldi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е

разрешен. Офталмолозите, лекуващи увеит с Imraldi, следва да се посъветват и с лекари с опит в

прилагането на лекарството.

Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително

напълнена спринцовка. Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца

обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето. След началната доза Imraldi най-

често се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.

Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да

поставят сами инжекцията с Imraldi след провеждане на обучение. По време на лечението с

Imraldi пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди

(други противовъзпалителни лекарства).

За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата

на Imraldi вижте листовката.

Как действа Imraldi?

Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма,

наречен фактор на туморната некроза (TNF). Този преносител участва в причиняването на

възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за

които се използва Imraldi. Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този

начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Imraldi са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, които сравняват Imraldi с Humira, е установено, че активното

вещество в Imraldi е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична

активност. Освен това в проучванията е установено, че Imraldi води до сходни нива на активното

вещество в организма като Humira.

Imraldi

EMA/404744/2017

Страница 3/4

Освен това в едно основно проучване при 544 пациенти с умерена или тежка форма на

ревматоиден артрит въпреки лечение с метотрексат е установено, че Imraldi и Humira имат сходна

ефективност. Повлияването се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на

симптоми след 24-седмично лечение: 68 % от пациентите, на които се прилага Imraldi (183 от 269

пациенти), се повлияват в сравнение с 67 % от пациентите, на които се прилага Humira (184 от

273 пациенти). При по-дългосрочното лечение се наблюдават ползи в продължение на 1 година.

Тъй като Imraldi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Imraldi.

Какви са рисковете, свързани с Imraldi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции на носа и гърлото и синусите, реакции на мястото на инжектиране

(зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.

Imraldi и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система

да се бори с инфекции и рак и при пациенти, приемащи адалимумаб, са установени няколко

случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.

Други редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на

1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане

на нервите, лупна, както и свързани с лупна заболявания (при които имунната система напада

собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и

синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).

Imraldi не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки

инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на

сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imraldi, вижте листовката.

Защо Imraldi е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Imraldi има структура, чистота и биологична активност много подобни на

Humira и се разпределя в организма по същия начин.

Освен това в едно проучване на ревматоиден артрит е установено, че ефектите на лекарството са

същите, като тези на Humira при това заболяване. Всички тези данни се считат за достатъчни, за

да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Imraldi реагира по същия

начин като Humira за одобрените употреби. Следователно Агенцията счита, че както при Humira,

ползите превишават установените рискове и препоръча на Imraldi да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на на Imraldi?

Фирмата, която предлага Imraldi, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които

предписват лекарството. Те ще включват информация за безопасността на лекарството. На

пациентите ще се предостави и сигнална карта.

Imraldi

EMA/404744/2017

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imraldi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за на Imraldi

Пълният текст на EPAR за на Imraldi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Imraldi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация