Imraldi

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

адалимумаб

Предлага се от:

Samsung Bioepis NL B.V.

АТС код:

L04AB04

INN (Международно Name):

adalimumab

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Терапевтични показания:

Ревматоиден arthritisImraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към болест-модифициращи противоревматических медикаменти, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Imraldi може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Адалимумаб, както е показано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifyin

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-08-24

Листовка

202
Б. ЛИСТОВКА
203
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IMRALDI
40 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
адалимумаб (adalimumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща
карта на пациента, която съдържа важна
информация относно безопасността, с
която трябва да сте запознат(а) преди
да започнете
да прилагате Imraldi и по време на
лечението с Imraldi. Съхранявайте тази
Напомняща
карта на пациента у себе си по време на
лечението и в продължение на 4 месеца
след
последната за Вас (за детето Ви)
инжекция Imraldi.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка (вж.
точка 4).
КАКВ

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40
mg
адалимумаб (adalimumab).
Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка единична доза в предварително
напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg
адалимумаб
(adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Този лекараствен продукт съдържа 20,0 mg
сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Imraldi в комбинация с метотрексат е
показан за:
-
лечение на умерено до тежко изразен
активен ревматоиден артрит при
възрастни
пациенти, когато отговорът към
моди