Imraldi 40 mg/0.8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

adalimumabum

Предлага се от:

Samsung Bioepis CH GmbH

АТС код:

L04AB04

INN (Международно Name):

adalimumabum

Лекарствена форма:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Композиция:

Lösung: adalimumabum 40 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 20 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 375 µg.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Rheumatoide Arthritis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, psoriatische Arthritis,; ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn bei Erwachsenen,; ulcerative Colitis, Plaque Psoriasis bei Erwachsenen, Hidradenitis suppurativa

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2020-03-04

Листовка

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
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Imraldi™ 40 mg/0,8 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Imraldi und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Bei Imraldi handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der
Behandlung der rheumatoiden Arthritis,
Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis),
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,
Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen
sowie bei Kindern und
Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
im Alter von 4 bis 17 Jahren mit
einem Gewicht von 30 kg oder mehr und bei Psoriasis ab dem Alter von 6
Jahren und einem Gewicht
von 47 kg oder mehr den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff
Adalimumab ist ein humaner
monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen
Methoden (rekombinante DNA-
Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte
andere Eiweisse erkennen und
diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss
(den Tumor-Nekrose-Faktor oder
auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie
rheumatoider Arthritis, polyartikulärer
juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus
Bechterew (ankylosierende Spondylitis),
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne

Данни за продукта

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Imraldi™
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)
Zellen hergestellt)
Hilfsstoffe
Fertigspritzen: Natriumcitrat-Dihydrat (E331),
Citronensäure-Monohydrat (E330), Histidin,
Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol (E420) 20 mg, Polysorbat 20
(E432), Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.8 ml, corresp. Natrium 0.375
mg
Fertigpen: Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Citronensäure-Monohydrat
(E330), Histidin,
Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol (E420) 20 mg, Polysorbat 20
(E432), Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.8 ml, corresp. Natrium 0.375
mg
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung, 40 mg Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml
Lösung.
Injektionslösung, 40 mg Fertigpen: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml
Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Imraldi ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie
zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Imraldi kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw.
anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht worden
ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre)
diagnostiziert wur