Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l'amlodipine, valsartan, à l'hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
L'angiotensine II antagonistes de la plaine, de l'Angiotensine II antagonistes combinaisons
Hypertension
Traitement de l’hypertension essentielle comme thérapie de substitution chez les patients adultes dont la tension artérielle est contrôlée adéquatement sur la combinaison de l’amlodipine, de valsartan et d’hydrochlorothiazide (HCT), prise trois formulations mono-composant ou comme un bi-composant et une formulation mono-composant.
Revision: 3
Retiré
2009-10-15
156 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 157 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu’est-ce que Imprida HCT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imprida HCT 3. Comment prendre Imprida HCT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Imprida HCT 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE IMPRIDA HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Les comprimés d’Imprida HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Toutes ces substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée. L’amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L’amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ». L’angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Le valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés « diu Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimés ovaloïdes, biconvexes, de couleur blanche et à bords biseautés portant l’inscription « NVR » sur une face et « VCL » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle en tant que traitement de substitution chez les patients adultes dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l’association de l’amlodipine, du valsartan et de l’hydrochlorothiazide (HCTZ), pris soit sous forme de trois composants seuls soit sous forme d’un composant double et d’un composant seul. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée d’Imprida HCT est d’un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin. Avant de passer à Imprida HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps. La dose d’Imprida HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l’association au moment du passage à Imprida HCT. La dose maximale recommandée d’Imprida HCT est 10 mg/320 mg/25 mg. _ _ Populations particulières _Altération de la fonction rénale _ Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Du fait du composant hydrochlorothiazide, l’utilisation d’Imprida HCT est contre-indiquée chez les patients présentant une anurie (voir rubrique 4.3) et chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (débit de filtratio Прочетете целия документ