Imcivree

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Setmelanotide

Предлага се от:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

АТС код:

A08AA

INN (Международно Name):

setmelanotide

Терапевтична група:

Препарати против затлъстяване, с изключение на тези, диетични продукти

Терапевтична област:

прекалена пълнота

Терапевтични показания:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2021-07-16

Листовка

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА
ПОТРЕБИТЕЛЯ
IMCIVREE 10 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
сетмеланотид (setmelanotide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни неописани в
тази
листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво предста�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IMCIVREE 10 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 10 mg сетмеланотид
(setmelanotide).
Всеки флакон съдържа 10 mg сетмеланотид
в 1 ml инжекционен разтвор.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
1 ml разтвор съдържа 10 mg бензилов
алкохол.
За пълния списък на помощните
вещества вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до леко оцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
IMCIVREE е показан за лечение на
затлъстяване и контрол на глада,
свързан с генетично
потвърден синдром на Bardet-Biedl (BBS),
биалелна загуба на функция на
проопиомеланокортин (POMC), включително
дефицит на PCSK1, или биалелен дефицит на
лептинов рецептор (LEPR) при възрастни и
деца на и над 6-годишна въз