IMBRUVICA (▼) 140 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Страна: Босна и Херцеговина

Език: хърватски

Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активна съставка:

ibrutinib

Предлага се от:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

АТС код:

L01XE27

INN (Международно Name):

ibrutinib

дозиране:

140 mg/1 kapsula

Лекарствена форма:

kapsula, tvrda

Композиция:

1 kapsula, tvrda sadrži: 140 mg ibrutiniba

Броя в опаковка:

120 kapsula, tvrdih (1 plastična bočica), u kutiji

Вид предписание :

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Произведено от:

JANSSENCILAG Kft., Mađarska

Статус Оторизация:

Važeći

Дата Оторизация:

2016-05-04

Листовка

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
varijacijom: EMEA/H/C/PSUSA/00010301/201711
IMBRUVICA 140 mg, kapsule, tvrde
INN: ibrutinib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio
4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek IMBRUVICA i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
3.
Kako uzimati lijek IMBRUVICA
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek IMBRUVICA
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK IMBRUVICA I ZA ŠTA SE KORISTI
IMBRUVICA je antikancerski lijek koji sadrži aktivnu supstancu
ibrutinib. Pripada grupi lijekova koji se
nazivaju inhibitori protein kinaze.
Za šta se lijek IMBRUVICA koristi
Koristi se za terapiju sledećih malignih oboljenja krvi kod odraslih:
•
Limfom ''mantle ćelija'' (MCL), vrsta malignog oboljenja koja zahvata
limfne čvorove, kada se
bolest ponovo pojavi ili kada ne reaguju na terapiju.
•
Hronična limfocitna leukemija (CLL) vrsta malignog oboljenja koja
zahvata bijela krvna zrnca
koja se zovu limfociti, a zahvata i limfne čvorove. Lijek IMBRUVICA
se koristi kod pacijenata koji
prethodno nisu bili liječeni od hronične limfocitne leukemije ili
kada se bolest vratila ili kada nije
reagovala na liječenje.
•
Waldenströmova makroglobulinemija (WM), vrsta malignog oboljenja koja
zahvata bije

Данни за продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen
način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
IMBRUVICA 140 mg kapsule, tvrde.
INN: ibrutinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda (kapsule).
Bijela, neprozirna tvrda kapsula dužine 22 mm, sa oznakom "ibr 140
mg" crnom bojom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek IMBRUVICA je kao monoterapija indikovan za terapiju odraslih
pacijenata sa recidivirajućim ili
refraktornim limfomom “mantle ćelija” (MCL).
Lijek
IMBRUVICA
je
kao
monoterapija
indikovan
za
terapiju
odraslih
pacijenata
sa
prethodno
neliječenom hroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) (vidjeti odjeljak
5.1).
Lijek IMBRUVICA je kao monoterapija ili u kombinaciji sa bendamustinom
i rituksimabom (BR)
indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa hroničnom limfocitnom
leukemijom (CLL) koji su primili
bar jednu prethodnu terapiju,
Lijek IMBRUVICA je kao monoterapija indikovan za terapiju odraslih
pacijenata sa Waldenströmovom
makroglobulinemijom (WM) koji su primili bar jednu prethodnu terapiju,
ili u prvoj liniji terapije kod
pacijenata koji nisu pogodni za hemio-imunoterapiju.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapiju ovim lijekom treba da inicira i nadzire ljekar iskusan u
primjeni antikancerskih lijekova.
Doziranje
Limfom mantle _ć_elija
Preporučena doza za terapiju limfoma ''mantle ćelija'' iznosi 560 mg
(četiri kapsule) jednom dnevno.
Hroni_č_na limfocitna leukemija i Waldenströmovom
makroglobulinemijom
Preporučena doza za terapiju hronične limfocitne leukemije, bilo u
monoterapiji ili u kombinaciji iznosi
420
mg
(tri
kapsule)
jednom
dnevno