Страна: Молдова
Език: румънски
Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Imatinibum
Deva Holding A S
L01XE01
Imatinibum
100 mg
comprimate filmate
N120
cu prescripție
Deva Holding A.Ș., Turcia
2017-02-19
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT IMATIS 100 MG COMPRIMATE FILMATE _Imatinib _ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Imatis 100 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatis 100 mg comprimate filmate 3. Cum să luaţi Imatis 100 mg comprimate filmate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatis 100 mg comprimate filmate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATIS 100 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatis este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATIS ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII PENTRU: - LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste g Прочетете целия документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatis 100 mg comprimate filmate Imatis 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg sau 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate _Comprimate filmate 100 mg _ Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare de la galben foarte închis până la portocaliu- maroniu, cu line de divizare pe una din fețe. _Comprimate filmate 400 mg _ Comprimate filmate ovale, de culoare de la galben închis până la portocaliu-maroniu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatis este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. - pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză blastică. - pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. - pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. - pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP-R). - pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cron Прочетете целия документ